日前，筆者在監督檢查中發現，轄區某藥店銷售的醫療器械類貼劑（俗稱膏藥）外包裝上標識的品名與供貨方提供的《醫療器械產品注冊證》上的商品名不相符且所用字體大于產品名稱文字的兩倍，疑為假冒醫療器械，并予以立案調查。但經執法人員進一步查實，該產品確系產品包裝上所標明的合法醫療器械生產企業所生產的正規產品，對于外包裝上的品名企業稱是含文字的商標而非商品名。由于產品系由正規渠道購進，也為合法企業生產，其包裝標識也未直接違反相關法律法規，該案最終只能做撤案處理。   　　此案引起筆者反思，作為藥監執法人員尚且不能通過專業知識根據外包裝和產品注冊證號等相關信息判斷產品真偽，更何況是普通的消費者。為此，筆者建議，對醫療器械包裝標簽有必要進一步規范管理。   　　一、醫療器械包裝標簽存在誤導消費者現象   　　據筆者調查了解，目前市場上銷售的醫療器械類貼劑，存在通過名稱和包裝誤導消費者現象：一是一個醫療注冊證號多個品名。某些企業善打擦邊球，其生產的醫療器械類膏藥，只取得一個批準文號，注冊的產品名稱也只有一個，它的性能結構及組成是一樣的，產品適用范圍也是一樣的，但是卻冠以多個所謂的“商標”名稱，外包裝也有多種。如筆者所調查的河南某企業生產的“××止痛貼”，就有“××磁療貼”、“××追風貼”……多個極具吸引人眼球的“商標”名，外包裝也五花八門。二是外包裝上“商標”名稱突出，而真正在藥品監管部門注冊的產品名稱只在背面或以很不顯眼的方式標示。   　　二、醫療器械包裝標簽誤導消費者處罰難   　　《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第十一條規定：“醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。”《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第十二條規定：“醫療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。”但是，對于企業使用含文字的注冊商標行為卻并未予以規范，以至于通過突出“商標名”來誘導消費者現象一直得不到妥善解決。   　　三、建議進一步完善醫療器械相關法規   　　為避免企業通過使用含文字的注冊商標等方式誤導消費者，筆者建議，要對醫療器械管理相關法律法規進一步完善，以規范醫療器械包裝標簽管理。一是在《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》中增加一條，明確規定“醫療器械說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經藥品監督管理局批準的名稱。醫療器械標簽使用注冊商標的，應當印刷在醫療器械標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一”。二是《醫療器械注冊管理辦法》中所要求提供的申請材料應增加一項內容，即“必須提交由企業法人代表簽字并加蓋公章的《醫療包裝、標簽和說明書實樣備案登記表》，并附該品種包裝、標簽和說明書實樣。未經備案審查通過，不得印刷”。三是在《醫療器械監督管理條例》中增加“醫療器械標識不符合國家有關標準或者規定的，給予警告，責令立即停止生產、銷售；情節嚴重的，由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任”的規定。（福建省光澤縣食品藥品監管局  羅佳  姚荷玉）