當(dāng)前，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門確定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的依據(jù)，是原國家藥品監(jiān)督管理局2002年8月頒布的《醫(yī)療器械分類目錄》，以及隨后下發(fā)的一系列醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的通知。對(duì)于醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊類別的確定，原國家藥品監(jiān)督管理局雖然頒布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》作為依據(jù)，但尚無明確的程序規(guī)定。目前，各醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊類別的確定，都由各監(jiān)管部門自行審查決定。   　　尺度不一導(dǎo)致界定混亂   　　由于各醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》在認(rèn)識(shí)程度和把握尺度上有所不同，從而導(dǎo)致醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊類別的確定在實(shí)踐中存在諸多問題。主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：   　　1.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械認(rèn)定混亂。同一個(gè)產(chǎn)品在一地被認(rèn)定為醫(yī)療器械，在另一地則被認(rèn)定為非醫(yī)療器械；   　　2.管理類別不統(tǒng)一。同一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品在一地被認(rèn)定為第一類醫(yī)療器械，在另一地又被認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械；   　　3.類代碼不一致。同一個(gè)產(chǎn)品，在一地被認(rèn)定為這一種類代碼，在另一地又被認(rèn)定為另一種類代碼。   　　上述問題的存在，破壞了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的嚴(yán)肅性，也給醫(yī)療器械市場監(jiān)管帶來諸多困難。   　　法條執(zhí)行遇到實(shí)踐困難   　　為規(guī)范醫(yī)療器械分類，原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月頒布實(shí)施了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定并確定新的產(chǎn)品注冊類別。   　　該《規(guī)則》第七條規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局核定。   　　本條是對(duì)國家局確定醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理類別做出的規(guī)定，并未對(duì)各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門如何確定醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊類別做出規(guī)定，更沒有對(duì)確定醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊類別的程序做出詳細(xì)具體的規(guī)定，因此，在實(shí)際工作中未能得到有效地貫徹執(zhí)行。   　　嚴(yán)格界定程序   　　為維護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的嚴(yán)肅性、維護(hù)醫(yī)療器械監(jiān)管部門的權(quán)威，筆者認(rèn)為，應(yīng)出臺(tái)相應(yīng)的程序規(guī)定，確定醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊類別。筆者建議，醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊類別的確定，應(yīng)按如下程序進(jìn)行：   　　首先，所有醫(yī)療器械新產(chǎn)品的注冊類別，無論是第一類還是第二類甚至于第三類產(chǎn)品，統(tǒng)一由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行審查確定后，向生產(chǎn)企業(yè)出具相應(yīng)的證明，同時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。   　　其次，由生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)省級(jí)監(jiān)管部門出具的證明，到相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門申報(bào)醫(yī)療器械注冊手續(xù)。省級(jí)監(jiān)管部門認(rèn)為是第一類醫(yī)療器械的，企業(yè)到相應(yīng)的市級(jí)監(jiān)管部門進(jìn)行申報(bào)注冊；是第二類醫(yī)療器械的，企業(yè)向省級(jí)管理部門申報(bào)注冊；是第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊。   　　再次，如果某醫(yī)療器械產(chǎn)品被省級(jí)監(jiān)管部門認(rèn)定為第三類，而企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)時(shí)，國家局認(rèn)為該產(chǎn)品為第二類或是第一類產(chǎn)品，則由國家局出具相應(yīng)的證明，由企業(yè)持此證明向相應(yīng)的監(jiān)管部門進(jìn)行注冊申報(bào)。   　　最后，國家局審查省級(jí)監(jiān)管部門的備案材料時(shí)，如果認(rèn)為省級(jí)監(jiān)管部門確定的管理類別有誤，可以在相應(yīng)的分類界定的文件中進(jìn)行調(diào)整，但此前已經(jīng)注冊的產(chǎn)品仍然有效，直到該產(chǎn)品重新注冊時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)再按國家局規(guī)定的新管理類別進(jìn)行調(diào)整。(作者：左克平)