生意社3月28日訊　從國家藥監局網站獲悉，2013年03月20日國家國家食品藥品監督管理局發布了關于修訂珍菊降壓片說明書的通知（國食藥監注[2013]50號），通知內容如下： 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　根據藥品不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，決定對珍菊降壓片的說明書進行修訂。現將有關事項通知如下： 　　一、珍菊降壓片說明書按照修訂要求進行修訂（見附件）。說明書的其他內容應當與原批準內容一致。 　　二、請通知行政區域內藥品生產企業做好相關工作： 　　（一）藥品生產企業要在2013年4月28日前修訂說明書，按照有關規定進行備案。自補充申請批準之日起出廠的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品生產企業應當主動跟蹤藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。 　　（二）藥品生產企業應當將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位，并在2013年10月28日前對已出廠的藥品說明書予以更換。因未及時更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產企業負責。 　　（三）藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。 　　國家食品藥品監督管理局 　　2013年3月20日 　　附件 珍菊降壓片說明書修訂要求 　　一、增加警示語，內容如下： 　　警示語：本品為中西藥復方制劑，含有鹽酸克樂定、氫氯噻嗪、蘆丁等化藥成份，請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。停藥時需在醫生指導下，在2～4天期間逐漸減少劑量，避免出現血壓急劇升高等鹽酸可樂定撤藥反應。 　　二、【不良反應】項應當包括： 　　1.消化系統：惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉或便秘、黃疸、肝功能異常、藥物性肝炎、膽囊炎等。 　　2.精神及神經系統：頭暈、頭痛、失眠、嗜睡、抑郁、精神緊張、焦慮、煩躁不安、暫時性精神狂亂及其他行為變化、多夢或惡夢、幻視幻聽等。 　　3.皮膚及其附件：皮疹、皮炎、瘙癢、多汗、血管神經性水腫、脫發等，嚴重者可出現剝脫性皮炎。 　　4.全身性：口干、乏力、過敏樣反應、水腫、發熱、疼痛、可樂定撤藥反應、體重增加、酒精過敏等。 　　5.代謝和營養：低鉀血癥、低鈉血癥、高尿酸血癥、血糖升高、血清肌酸磷酸激酶濃度升高、低氯性堿中毒或低氯低鉀性堿中毒等。 　　6.泌尿系統：尿頻、尿急、排尿困難、尿潴留、夜尿增多、血尿、腎功能異常等。 　　7.呼吸系統：咳嗽、憋氣、呼吸困難等。 　　8.心血管系統：體位性低血壓、血壓過低、暈厥、胸悶、心悸、心動過速、心動過緩、心電圖異常（如：竇房結阻滯、交界性心動過緩、房室傳導阻滯等）、心力衰竭等。 　　9.血液系統：紫癜、牙齦出血、白細胞減少、血小板減少、Coombs試驗弱陽性。 　　10.生殖系統：男性性功能降低、男性乳腺發育。 　　11.骨骼肌肉系統：肌肉或關節疼痛、下肢痙攣。 　　12.視覺：眼睛干燥、眼睛灼痛、視力模糊和色覺障礙。 　　13.其他：胰腺炎、腮腺炎、光敏感等。 　　三、【禁忌】項應當包括： 　　1.對本品過敏者禁用。 　　2.對組方中成份或磺胺類藥物過敏者禁用。 　　3.孕婦及哺乳期婦女禁用。 　　四、【注意事項】項應當包括： 　　1.本品不宜作為高血壓治療首選藥物。 　　2.注意用藥劑量：本品每片含鹽酸可樂定0.03mg、氫氯噻嗪5mg、蘆丁20mg。與含有以上成份的藥品聯合使用時，應分別計算各藥品中相同組分的用量，以避免藥物過量。 　　3.防止撤藥反應：停用本品時應在2～4天緩慢減量，以避免本品組份鹽酸可樂定的撤藥反應。與β-受體阻滯劑合用后停藥可增加鹽酸可樂定的撤藥反應，如果已與β-受體阻滯劑合用，應先停用β-受體阻滯劑，再停用鹽酸可樂定。應避免與β-受體阻滯劑序貫給藥，因會引起或加重鹽酸可樂定的撤藥反應。 　　4.監測血壓：治療高血壓應盡量個體化用藥，調整用藥劑量或聯合應用其他降壓藥物時應監測血壓變化。 　　5.避免交叉過敏：本品組份氫氯噻嗪與磺胺類藥物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制劑等有交叉過敏反應。 　　6.本品可能導致低鉀血癥、低鈉血癥、高鈣血癥、低氯性堿中毒、低氯低鉀性堿中毒，引起糖耐量降低、血糖升高、高尿酸血癥，使用本品可能使已有的水、電解質及代謝紊亂加重或惡化。 　　7.肝、腎功能異常者慎用，如必需使用時應嚴密監測肝腎功能及水、電解質平衡。 　　8.腦血管病、冠狀動脈供血不足、近期心肌梗死、雷諾病、竇房結或房室傳導功能低下、血栓閉塞性脈管炎患者慎用。 　　9.胰腺炎、紅斑狼瘡患者慎用，本品可加重病情或誘發活動；本品可能引起特發性急性近視和繼發性閉角型青光眼。如有以上異常情況應盡快停藥，對癥治療。 　　10.胃酸缺乏者及運動員慎用。 　　11.本品可干擾甲狀旁腺功能測試，可使Coombs試驗弱陽性、尿兒茶酚胺和香草杏仁酸（VMA）排出減少。 　　12.服藥期間應盡量避免從事駕駛或機器操作等工作。 　　13.服藥期間應忌煙、酒及辛辣、油膩食物。 　　五、特殊人群用藥項應當包括： 　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。 　　【兒童用藥】本品用于兒童的安全性及有效性尚不明確。慎用于有黃疸的嬰兒，因本品組份氫氯噻嗪可使血膽紅素升高。 　　【老年用藥】老年人服用本品較易發生低血壓、電解質紊亂和腎功能損害。 　　六、【藥品相互作用】項應當包括： 　　本品含有鹽酸可樂定、氫氯噻嗪和蘆丁3種化藥成份及野菊花膏粉、珍珠層粉2種中藥成份，合并用藥時應注意并用藥品與本品各組份之間可能的藥物相互作用。 　　與氫氯噻嗪的相互作用 　　（1）腎上腺皮質激素、促腎上腺皮質激素、雌激素、兩性霉素B（靜脈用藥）能降低氫氯噻嗪的利尿作用，導致電解質紊亂、尤其是低鉀血癥的發生增加。 　　（2）非甾體類消炎鎮痛藥尤其是吲哚美辛，能降低氫氯噻嗪的利尿作用，與前者抑制前列腺素合成有關。 　　（3）與擬交感胺類藥物合用，利尿作用減弱。 　　（4）考來烯胺（消膽胺）能減少胃腸道對氫氯噻嗪的吸收，故應在口服考來烯胺1小時前或4小時后服用本藥。 　　（5）與多巴胺合用時，利尿作用加強。 　　（6）與其他降壓藥合用時，降壓作用加強。 　　（7）與治療痛風藥合用時，后者應調整劑量。 　　（8）使抗凝藥作用減弱，主要是由于利尿后機體血漿容量下降，血中凝血因子水平升高，加上利尿使肝臟血液供應改善，合成凝血因子增多。 　　（9）降低降糖藥的作用。 　　（10）與洋地黃類藥物、胺碘酮等合用時，應注意低鉀血癥引起的副作用。 　　（11）與鋰制劑合用，可增加鋰的腎毒性，因氫氯噻嗪可減少腎臟對鋰的清除。 　　（12）增強非去極化肌松藥的作用，與血鉀下降有關。 　　（13）與碳酸氫鈉合用，發生低氯性堿中毒機會增加。 　　2.與鹽酸可樂定的相互作用 　　（1）與乙醇、巴比妥類或鎮靜藥等中樞神經抑制藥合用，可加強中樞抑制作用。 　　（2）與其他降壓藥合用可加強降壓作用。 　　（3）如與β-受體阻滯劑合用后停藥，可增加可樂定的撤藥反應，故宜先停用β-受體阻滯劑，再停用可樂定。 　　（4）與三環類抗抑郁藥合用，減弱可樂定的降壓作用，可樂定須加量。 　　（5）與非甾體類抗炎藥合用，減弱可樂定的降壓作用。 　　3.與野菊花的相互作用 　　不宜在服藥期間同時服用溫補性中藥。