據印度《商業標準報》報道，2005～2012年，在印度進行的臨床試驗中，高達2868人死亡，其中89人的死亡被直接歸因于此類試驗，而在他們之中，臨床試驗的發起人和合同研究組織（CROs）只對45起死亡案例支付了賠償。 　　多起死亡事件 　　去年，有436人在參加臨床試驗的過程中死亡，但是，他們之中只有16人的死亡與試驗直接相關。 　　而在這16起死亡案例中，只有2起獲得了賠償。印度衛生及家庭福利部部長阿扎德（Ghulam Nabi Azad）在一份書面答復中表示，在其中1起死亡案例中，某跨國藥廠支付了25萬盧比，在另外1起案例中，Sun公司支付了5萬盧比作為臨時付款。 　　為了對印度蓬勃發展的臨床試驗行業實施監管，今年3月初，印度政府成立了4個委員會，以監督和確保臨床試驗過程中的責任落到實處。過去5年來，這些臨床試驗已發生了2242起死亡案例。到目前為止，印度還沒有制定相關的程序，確保這個尚未得到監管的領域落實相應的職責。法規的不健全使得政府不可能要求對臨床研究人員進行問責。據不完全統計，印度臨床試驗行業的規模達到5億美元。 　　阿扎德表示，印度《藥品和化妝品法》經過修訂的Y附表對及時報告嚴重的不良事件（包括臨床試驗中的死亡事件）都提出了具體的要求。 　　他說，包括死亡在內的嚴重不良事件可能會發生在臨床試驗過程之中，然而，所有這樣的死亡事件也許不能都歸咎于臨床研究。這種死亡事件可能與疾病本身有關（尤其是患上癌癥、心血管疾病、艾滋病等的危重病患者或絕癥患者），或是由于試驗過程中給予的藥物產生副作用，或因其他不可預見的因素。 　　2011年，與臨床試驗有關的所有16起死亡案例都得到了賠償支付，賠償金額從5萬盧比到50萬盧比不等。而在2010年發生的23起這樣的死亡案例中，22例支付了賠償金，金額從10.8萬盧比到200萬盧比不等。另外一起死亡案例的15萬賠償金還沒有支付，因為死者的法定繼承人下落不明。 　　雖然2005、2006和2007年分別發生了5起、2起和4起與臨床試驗有關的死亡事件，但對于這些死亡事件都沒有支付賠償金。 　　阿扎德說，根據現有的數據，2005年，在臨床試驗中發生的死亡事件達到128起，其中5起可歸咎于試驗；而2006年，有137人在這樣的試驗中死亡，其中只有2起直接歸咎于這些試驗。 　　法律趨嚴 　　根據印度現行的法律，臨床試驗的發起人必須對僅由試驗導致的死亡支付賠償，但是賠償金額由發起人決定，法律并沒有對這種支付行為規定時間表。因此，發起人往往會拖延賠償金的支付。 　　在印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）希望修改的眾多規則中，上述這條規則就是其中之一。根據CDSCO擬議中的臨床試驗改革方案，在臨床試驗發生人身傷害或死亡事件之后的30天內，臨床試驗的發起人和CROs將需要支付賠償，賠償金額由印度藥品管理總局（DCGI）決定。如果它們不這樣做，CDSCO可以取消試驗，禁止該公司在印度開展研究工作。 　　CDSCO還希望作出規定，每一項臨床試驗都要在符合GCP要求的設施條件下開展，并獲得倫理委員會的批準，向監管部門進行登記，保持透明度。根據它提出的建議，嚴重的不良反應事件必須在10天內報告，所有試驗場所將接受隨機檢查。 　　擬議中的改革是對來自印度最高法院的要求所做出的一個回應。最高法院不滿的是，印度對該國臨床研究行業缺乏監督。如果得到實施，新規定在打擊不道德的臨床研究方面還將有很長的一段路要走：根據印度現行法律，對臨床試驗并沒有設定最低的標準，而這意味著，許多醫生可以在印度任何私人診所開展合法的試驗，而他們幾乎不會受到任何監督。 　　臨床外包中心 　　對于制定更加嚴格的規定，印度各方并沒有給予一致的支持。印度一些CRO表示，加強法律法規將只會增加它們在該國開展業務的成本，最終讓當地制藥公司付出更加高昂的代價。 　　據印度工商聯合會的統計數據，有超過100家當地及國際公司在印度對新開發藥物進行臨床試驗。未來5年，這一價值800億盧比（約合18億美元）的產業，將為印度提供5萬個就業崗位。 　　全球臨床醫藥研究外包市場估計有450億美元的價值，這一數值包含了各藥廠和生物技術公司為研發創新型分子藥物的外包臨床服務價值。近期，有大批醫藥專利保護期將面臨到期，許多公司加快了臨床研究的步伐，以期搶得市場先機。今年世界各大醫藥公司將超過全球15%的新藥臨床試驗放在了印度。這些公司包括：輝瑞、葛蘭素史克、賽諾菲、諾華、諾和諾德、阿斯利康、禮來等。 　　各國醫藥企業之所以蜂擁而來到印度進行新藥臨床試驗，是因為印度具備以下幾個特點：大量的患病人群，多樣的疾病，消費水平低廉，還具備受過高等教育的專業人才和比較健全的專利保護法律。