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歐洲對原料藥經(jīng)銷點(diǎn)提出質(zhì)量體系和"管理者代表"的要求

中國虎網(wǎng) 2013/4/1 0:00:00 來源: 未知
  如果歐洲通過有關(guān)準(zhǔn)則,對原料藥經(jīng)銷點(diǎn)提出質(zhì)量體系和"管理者代表"的要求,那么,在歐洲從事原料藥經(jīng)銷的公司企業(yè)可能將會面臨成本增加的境況。   這份準(zhǔn)則草案已于2月6日頒布,其主要解決的問題是,在歐盟內(nèi)部參與原料藥運(yùn)輸業(yè)務(wù)的公司應(yīng)該如何監(jiān)測質(zhì)量和供應(yīng)鏈的完整性。   原料藥經(jīng)銷商將不得不制定擁有合理資源的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)識別程序(必須將組織的規(guī)模和其活動的復(fù)雜性考慮在內(nèi)),并在每一個經(jīng)銷點(diǎn)配備必要的工作人員。所有這些都將對成本費(fèi)用產(chǎn)生影響。   同時(shí),經(jīng)銷商還必須按照《假冒藥品指令》(FMD)進(jìn)行注冊,向有要求的監(jiān)管部門提供所有的文件,并確保所有倉儲和配送倉庫有能力足以保護(hù)貨運(yùn)產(chǎn)品,而這又可能會增加相應(yīng)的成本。   經(jīng)銷商還將被要求把原料藥生產(chǎn)廠家提供的所有監(jiān)管和質(zhì)量文件轉(zhuǎn)給客戶,這其中包括原始的分析報(bào)告單(CoA)的復(fù)印件和批號。   目前還不清楚的是,對于歐盟以外地區(qū)的生產(chǎn)商從7月份起如將原料藥發(fā)往歐洲市場時(shí),需要提交的"書面確認(rèn)的"質(zhì)量文件,是否也將由經(jīng)銷商負(fù)責(zé)傳遞。   但是,有一點(diǎn)已很清楚,經(jīng)銷商將需要保持原料藥供應(yīng)商的準(zhǔn)確記錄,因?yàn)榘凑諟?zhǔn)則草案中的建議,監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以要求它們提供這種信息,而這又意味著,經(jīng)銷商將需要對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行維護(hù)。   這些建議還闡明了經(jīng)銷商在產(chǎn)品召回和客戶投訴方面所起的作用。對客戶退回來的原料藥發(fā)運(yùn)貨物必須進(jìn)行識別、隔離,而如果在質(zhì)量方面存在疑問,就應(yīng)該加以銷毀。經(jīng)銷商可以銷售被退回的、沒有開封的庫存原料藥,但前提條件是,這些原料藥必須完好無損。   客戶提出的所有投訴(無論是書面或口頭的)將需要進(jìn)行記錄,以保留詳細(xì)信息,并提供給在當(dāng)?shù)厥袌鲇羞^這些原料藥銷售的歐盟成員國。   該準(zhǔn)則草案還指出,經(jīng)銷商也將被要求與原料藥生產(chǎn)商一起審核客戶提出的投訴,以確定是否需要采取進(jìn)一步的行動,比如通知其他客戶或監(jiān)管機(jī)構(gòu)。然而,它并沒有明確地定義哪些因素將會觸發(fā)此類行動。   這份有關(guān)藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范(GDP)的建議草案將對外征求公眾的意見,時(shí)間截至4月30日。但這份建議草案并不適用于重新包裝商或者對原料藥批次進(jìn)行分割的公司,因?yàn)檫@些活動被歸類為生產(chǎn)業(yè)務(wù),由藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)指導(dǎo)方針?biāo)采w。
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