“早上在接受央視采訪中我也談了類似的觀點，我國原料藥產業的轉型升級已經變得越來越迫切。”3月26日，已過下班時間，許銘仍然耐心地與媒體溝通近期國內原料藥出口遇到的相關問題。作為中國醫藥保健品進出口商會副會長的他，用醫保商會監測的2012年數據提醒行業重視深層次問題，“2012年我國化學原料藥的出口利潤率只有7%，而同期其他的制劑、中藥等品種都在10%以上，原料藥出口增長也已經呈現明顯下滑的態勢，2012年只增長3%。”

 

　　就行業關注的有關歐盟2011/62/EC指令要求所有出口到歐盟的原料藥均需出具出口國監管部門的書面聲明，并將在7月2日正式實施的問題，許銘向記者透露，據此前的專題研討會商定，國家藥品監管部門已表態將為出口歐盟的原料藥企業出具有關證明文件，正式發通知的時間原來預計在3月底或4月初，但由于各種原因，具體文件的公布會略有延遲。

 

 

　　據醫保商會公布的消息，2月20日，原國家食品藥品監督管理局在京召開“關于出口歐盟原料藥證明有關工作討論會”，有關領導出席會議并作重要指示。許銘應邀出席，并就我國原料藥出口歐盟及62號指令頒布以來我國企業對歐盟出口情況及遇到的問題進行了陳述，提出了出具有關證明文件的操作建議。商務部外貿司、歐洲司，原國家食品藥品監管局有關司局，部分省市食品藥品監管局和企業代表出席了會議。這次會議明確，國家藥品監管部門將為出口歐盟的原料藥企業出具證明文件，有關通知和詳細實施辦法近日將公布。許銘表示，明確為企業提供相關書面證明，還是希望保證我國企業對歐盟原料藥出口業務不受太大影響。

 

　　這一消息在原料藥企業中引起了強烈反響，尤其是那些有對歐盟出口業務的原料藥生產企業。遠大集團浙江仙居仙樂藥業有限公司藥品注冊經理楊迎欣對醫藥經濟報記者表示，由于事關企業生存和發展，有對歐盟出口業務的藥企都在關注這一事件的最新進展。

 

　　在2012年的一次行業討論會上，來訪的歐洲仿制藥協會主席Greg Perry曾介紹，歐盟75%的原料藥來源于歐盟以外的地區，而來源于中國和印度的原料藥就占了50%。其中，中國大約20%，印度大約30%。據醫保商會統計，2011年，我國有4138家對歐出口企業，其中原料藥企業3833家。剔除其中的化工和獸藥企業，原料藥出口企業約有2400家（約30%為貿易公司）。

 

　　據楊迎欣粗略估計，每年中國出口歐盟的原料藥約有800多個品種，90多萬噸，近45億～50億美元的銷售額。假設按照歐盟62號令，假設這部分企業中的多數在2013年7月2日未獲得歐盟認證，也得不到國家藥監部門的書面證明，相關企業出口歐盟的業務將不得不終止，這對行業來說是不小的沖擊。

 

　　當然，即便國家藥監部門的通知現在發出，相關企業也只有3個月時間申請獲得我國藥監部門出具的書面證明，時間仍然緊迫。

 

　　據楊迎欣了解，接下來國家藥監部門可能要求有關省局對出具書面證明的執行程序給予細化，初步思路已明確，會根據企業實際情況區別對待，這也是比較節約資源和節省時間的務實做法。其中，對于類似仙居仙樂這種已經通過歐洲藥品質量管理局（EDQM）一級國際藥品質量監管機構的現場檢查，甚至已經獲得瑞士GMP證書企業的品種，是否可以給予相對簡化的審批程序，也已給予了考慮。由于這項工作的具體執行可能會由省級藥監部門負責受理和審批，企業的報名先后及準備程度也有差異，哪些可免檢，哪些可簡化檢查程序，哪些要限期整改，情況不一，工作的實際進展及進度目前仍無法準確預計。

 

 

　　許銘認為，“這件事提供了一個時間節點，中國原料藥產業的轉型升級到了一個新關口，產業自身的轉型升級任務已經相當緊迫。”

 

　　在藥監部門，針對歐盟62號令出具書面證明是非常慎重的，“這個證明代表國家形象。”有關領導在研討會上曾表示。

 

　　許銘提出，歐盟的62號令此時出臺相當于給中國原料藥從外部發出倒逼機制，加速了升級的腳步，可能通過這一輪調整，規模小、質量控制水平低的企業將被淘汰出局。中國醫保商會提醒相關企業，要清醒地認識到，政府監管部門并不是要保護落后，企業一定要著眼長遠。

 

　　據楊迎欣介紹，目前我國相關企業出口歐盟的原料藥及中間體大約有3種類型的產品：第一類是企業既有《藥品生產許可證》又有批準文號的原料藥產品；第二類是企業有《藥品生產許可證》，但產品是沒有批準文號、專供出口的原料藥產品；第三類則是企業既沒有《藥品生產許可證》，也沒有批準文號的出口產品，這部分出口產品集中在化工企業。目前初步明確的方向是，藥監部門將在檢查認證合格后，為前兩類企業出具書面證明，而對第三類企業，將有序引導其調整生產方向，或轉作其他產品。

 

　　也有企業人士擔心，盡管我國實施的新版GMP已經達到歐盟GMP的水平，但由于我國不是歐盟成員國參加的國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）成員國，導致通過新版GMP認證的企業仍無法與歐盟實現出口原料藥技術互認，長期看來仍是中國藥企走向國際市場的技術門檻。

 

　　許銘從近年來圍繞我國原料藥發生的系列國際貿易事件中感到，對原料藥傳統發展方式的限制將會越來越多。那種高能耗、高污染、低附加值的原料藥生產模式已經明顯不可持續。相關原料藥出口企業應抓住行業轉型的時間點，遵循我國制藥工業“十二五”規劃，向特、精、優方向發展，有能力的向制劑過度。要建立以高附加值為核心，能夠占領技術制高點的產品系列，并在整體上與國際市場加強溝通，在未來逐步走向國際技術互認。