“與舊版GSP相比，新版GSP在藥品倉儲方面規(guī)定的最大不同，就是明確規(guī)定企業(yè)應對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統，并實行24小時持續(xù)實時監(jiān)測。”談及新舊兩版GSP倉儲條件規(guī)定的差異，具體負責GSP指導工作多年的杭州市食品藥品監(jiān)督管理局市場處處長助理鄭小樂如是告訴記者。倉儲溫濕度控制，正是新版GSP修訂的幾大重點環(huán)節(jié)之一。 　　24小時持續(xù) 　　根據新版GSP第四十七條規(guī)定，有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備、自動監(jiān)測記錄庫房溫濕度的設備都是庫房應當配備的設施設備。第四十九條則明確，經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。 　　因此，有經驗人士指出，此次GSP改造直接費用投入較大的，可能是藥品倉儲環(huán)境的溫濕度調控、自動監(jiān)測與保持、節(jié)能等方面，尤其是經營冷鏈的藥品企業(yè)，應配備符合冷鏈要求的倉儲和運輸設施設備。 　　對于上述提法，原武漢醫(yī)藥行業(yè)協會專家委員會專家徐榮周表示贊同。他坦言，過去很少企業(yè)能達到新版GSP的倉儲要求。 　　實際上，倉儲溫濕度自動監(jiān)測國內有部分省市已走在前列。浙江省食品藥品監(jiān)督管理局在2009年就提出對該省的藥品批發(fā)企業(yè)儲存溫濕度進行在線監(jiān)管，通過溫濕度自動測量技術和數據通信技術，利用企業(yè)儲存溫濕度自動監(jiān)測系統，與各級監(jiān)管部門的藥品儲存溫濕度在線監(jiān)管系統對接，實現對儲存藥品冷庫、陰涼庫的實時監(jiān)測、報警、記錄和數據存儲、查詢，實現遠程監(jiān)控。 　　據悉，目前該系統已在全省所有的藥品批發(fā)企業(yè)實現全覆蓋。鄭小樂在采訪中亦表示，作為浙江省會的杭州市，3年前就已對藥品經營企業(yè)倉儲溫濕度提出了具體要求。“杭州自2009年率先實施對藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)藥品儲存溫濕度的在線監(jiān)管，這個規(guī)定早于新版GSP要求。” 　　保溫節(jié)能考量 　　“新版GSP要求一年四季24小時都要達到溫濕度的倉儲標準，企業(yè)要投入比較大的改造費用。”徐榮周對記者表示。 　　還是以浙江省推廣的儲存溫濕度在線監(jiān)管系統為例，其設有溫濕度探頭在企業(yè)倉庫，基本實現半小時上傳1次至監(jiān)管平臺。一旦溫濕度監(jiān)控頭監(jiān)控到相關指數超標，藥監(jiān)部門的實時監(jiān)控系統就會以手機短信的形式向企業(yè)報警，如果超標超過2小時，電腦系統會自動生成責令更改通知書，下發(fā)至企業(yè)。 　　在華南地區(qū)某藥品批發(fā)企業(yè)退休人士眼中，在線監(jiān)管可以進一步確保藥品存儲時的安全。“我們企業(yè)的庫房同樣有調控溫濕度的設備，但過去僅在上班時開啟，其余時間大多閑置。”據其透露，這種做法并不罕見，有的企業(yè)甚至只在應對檢查時開啟設備。 　　新版GSP的實施，不僅要求企業(yè)對有效調控溫濕度的設備和自動監(jiān)測記錄庫房溫濕度設備進行一次性投入，還有24小時維持設備運轉的電能消耗。因此有業(yè)內人士建議，相關企業(yè)應考慮在庫房增加保溫層等的改造，節(jié)能環(huán)保的同時，也能減輕24小時運轉的用電負荷。 　　另有知情人士透露，國家主管部門還將出臺一系列附錄和細則，對執(zhí)行新版GSP將有更進一步的指導意義。