各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心： 為了在我國建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，進(jìn)一步建立健全醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系，國家藥品監(jiān)督管理局定于2002年12月1日至2003年11月30日，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、試點(diǎn)工作的組織管理及職責(zé) 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)的總體規(guī)劃和檢查指導(dǎo)。 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)本次試點(diǎn)的日常組織協(xié)調(diào)工作。 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)所在地區(qū)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)的規(guī)劃和檢查。 各試點(diǎn)地區(qū)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)所在地區(qū)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測資料收集、基層培訓(xùn)和其它組織工作。 二、試點(diǎn)工作的總體安排 （一）試點(diǎn)時(shí)間：2002年12月1日至2003年11月30日，為期一年。 （二）試點(diǎn)地區(qū)和相關(guān)單位 1．試點(diǎn)地區(qū)：北京市、上海市、廣東省。 2．試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部視光學(xué)研究中心（溫州醫(yī)學(xué)院附屬眼視光醫(yī)院）及相關(guān)醫(yī)院、天津胸科醫(yī)院、西安西京醫(yī)院、遼寧省人民醫(yī)院。 3．試點(diǎn)品種的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及進(jìn)口產(chǎn)品的代理企業(yè)。 （三）試點(diǎn)期間監(jiān)測品種 本次試點(diǎn)品種的確定，基于使用風(fēng)險(xiǎn)性較大，社會反應(yīng)較強(qiáng)烈的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及國家藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)管中確定的產(chǎn)品。 試點(diǎn)期間重點(diǎn)監(jiān)測品種 1．聚丙烯酰胺水凝膠 2．角膜塑形鏡 3．心血管內(nèi)支架 4．心臟瓣膜 三、試點(diǎn)方式及時(shí)間進(jìn)度 本次試點(diǎn)工作擬分成三個(gè)階段進(jìn)行： （一）宣傳培訓(xùn)階段（2002年12月1日至2002年12月31日） 1．該階段由國家藥品監(jiān)督管理局組織召開試點(diǎn)工作會議并進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 參會人員：有關(guān)省局和試點(diǎn)地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)人，試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，試點(diǎn)期間重點(diǎn)監(jiān)測品種生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人。 培訓(xùn)內(nèi)容： （1）醫(yī)療器械不良事件的定義； （2）開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意義; （3）國外開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的情況； （4）監(jiān)測范圍和報(bào)告程序； （5）試點(diǎn)方案的具體實(shí)施步驟等。 預(yù)期效果：與會人員充分了解試點(diǎn)方案的目的和具體實(shí)施情況，明確各自的職責(zé)。 2．有關(guān)省局、試點(diǎn)地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心依據(jù)各自實(shí)際情況,進(jìn)一步組織宣傳培訓(xùn)。 （二）資料收集階段（2003年1月1日至2003年10月31日） 各試點(diǎn)地區(qū)和單位根據(jù)以下程序收集并報(bào)告醫(yī)療器械的不良事件： 1．試點(diǎn)省、直轄市： 試點(diǎn)地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)所生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)的不良事件后，應(yīng)按要求填寫《醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表》，并于10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)所在省．直轄市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，其中死亡病例，應(yīng)同時(shí)報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；試點(diǎn)地區(qū)的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到不良事件報(bào)告后，經(jīng)過分析評價(jià)于10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 2．試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)： 試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用過程中,對發(fā)生、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件和外單位使用醫(yī)療器械發(fā)生不良事件后到本單位就診的病例，應(yīng)經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處置，并填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，于10個(gè)工作日內(nèi)直接報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心； 3．試點(diǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)： 非試點(diǎn)地區(qū)生產(chǎn)試點(diǎn)監(jiān)測品種的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)對本企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)控,當(dāng)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件后,按要求填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并于10個(gè)工作日內(nèi)直接報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 4．國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心： 對所收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告組織有關(guān)專家進(jìn)行調(diào)研、分析和評價(jià)，及時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，其中死亡事件應(yīng)立即報(bào)告。 （三）總結(jié)上報(bào)階段（2003年11月1日至2003年11月30日） 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作進(jìn)行全面技術(shù)總結(jié)，并上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。 請各單位轉(zhuǎn)告轄區(qū)內(nèi)有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，做好相應(yīng)準(zhǔn)備工作，并按以上要求認(rèn)真組織實(shí)施。 特此通知