生意社4月3日訊　2012年，為深入推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，全面落實(shí)2011年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議精神，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)回顧檢查工作。從檢查情況來(lái)看，各地高度重視，認(rèn)真落實(shí)有關(guān)工作部署，做了大量卓有成效的工作，充分發(fā)揮了行政推動(dòng)的作用，加強(qiáng)了監(jiān)管部門(mén)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)和人員配備，加強(qiáng)了與監(jiān)測(cè)工作相關(guān)的培訓(xùn)，進(jìn)一步夯實(shí)了基礎(chǔ)，完善了制度，強(qiáng)化了能力，提高了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。 　　一、2012年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況 　　2012年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作進(jìn)展順利。報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，已突破18萬(wàn)份，百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)全國(guó)平均達(dá)137份，較2011年增長(zhǎng)了49%?？傮w上，可疑醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告數(shù)量延續(xù)了2009年以來(lái)的增長(zhǎng)趨勢(shì)，報(bào)告的質(zhì)量及信息的可利用程度等有了較大提升。 　　二、2012年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析 　?。ㄒ唬┌磮?bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)分析 　　2012年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)占報(bào)告總數(shù)的71.24%，生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)占報(bào)告總數(shù)的2.49%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)占報(bào)告總數(shù)的21.58%，其他機(jī)構(gòu)和個(gè)人上報(bào)占報(bào)告總數(shù)的4.69%。總體來(lái)看，來(lái)自于使用單位的報(bào)告較多，來(lái)自于生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告較少。相比2011年，生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告數(shù)絕對(duì)值及所占的百分比均有所上升，但生產(chǎn)企業(yè)履行職責(zé)的自覺(jué)性仍需進(jìn)一步提高。經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告所占的百分比由2011年的12.53%上升至21.58%，報(bào)告意識(shí)有所增強(qiáng)。 　?。ǘ┌词录Τ潭冉y(tǒng)計(jì)分析 　　2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，事件傷害程度為死亡的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的0.06%，事件傷害程度為嚴(yán)重傷害的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的12.93%，事件傷害程度為其他的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的87.01%。 　?。ㄈ┌瘁t(yī)療器械管理類(lèi)別統(tǒng)計(jì)分析 　　2012年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的46.73%；涉及Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的31.40%；涉及Ⅰ類(lèi)器械的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的19.15%；部分報(bào)告涉及的器械管理類(lèi)別不詳，占報(bào)告總數(shù)的2.72%。Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告構(gòu)成報(bào)告主體，與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合。 　?。ㄋ模┌瘁t(yī)療器械分類(lèi)目錄統(tǒng)計(jì)分析 　　按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，2012年的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告共涉及43類(lèi)產(chǎn)品（除產(chǎn)品分類(lèi)不詳或未填寫(xiě)等其他情況外），涵蓋了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的所有醫(yī)療器械類(lèi)別。其中，報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類(lèi)別依次為醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，注射穿刺器械，植入材料和人工器官，物理治療設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，普通診察器械，醫(yī)用縫合材料及粘合劑，醫(yī)用電子儀器設(shè)備和手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。與2011年相比，報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品基本相同，僅個(gè)別產(chǎn)品分類(lèi)有變化，其中，2011年位列前十位的“計(jì)劃生育手術(shù)器械”在2012年未列入前十位，取而代之的是“手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具”。 　?。ㄎ澹┌磮?bào)告數(shù)量排名前五位產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)分析 　　2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前五位的無(wú)源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、宮內(nèi)節(jié)育器、一次性使用無(wú)菌注射器、角膜接觸鏡和留置針，占總報(bào)告數(shù)的38.62%。報(bào)告數(shù)量排名前五位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、電子血壓計(jì)、輸液泵與注射泵、心電圖機(jī)和呼吸機(jī)，占報(bào)告總數(shù)的3.17%。