2012年，全國醫療器械不良事件報告工作進展順利。報告數量持續增長，已突破18萬份，百萬人口報告數全國平均達137份，較2011年增長了49%。總體上，可疑醫療器械不良事件的報告數量延續了2009年以來的增長趨勢，報告的質量及信息的可利用程度等有了較大提升。 　　二、2012年醫療器械不良事件報告統計分析 　　（一）按報告來源統計分析 　　2012年醫療器械不良事件報告中，使用單位上報占報告總數的71.24%，生產企業上報占報告總數的2.49%，經營企業上報占報告總數的21.58%，其他機構和個人上報占報告總數的4.69%。總體來看，來自于使用單位的報告較多，來自于生產企業的報告較少。相比2011年，生產企業的報告數絕對值及所占的百分比均有所上升，但生產企業履行職責的自覺性仍需進一步提高。經營企業報告所占的百分比由2011年的12.53%上升至21.58%，報告意識有所增強。 　　（二）按事件傷害程度統計分析 　　2012年可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告占總報告數的0.06%，事件傷害程度為嚴重傷害的報告占總報告數的12.93%，事件傷害程度為其他的報告占總報告數的87.01%。 　　（三）按醫療器械管理類別統計分析 　　2012年醫療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告占總報告數的46.73%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告占總報告數的31.40%；涉及Ⅰ類器械的報告占總報告數的19.15%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，占報告總數的2.72%。Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械的報告構成報告主體，與醫療器械風險程度高低相吻合。 　　（四）按醫療器械分類目錄統計分析 　　按照現行的《醫療器械分類目錄》，2012年的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類產品（除產品分類不詳或未填寫等其他情況外），涵蓋了《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別。其中，報告數量位列前十位的產品類別依次為醫用高分子材料及制品，醫用衛生材料及敷料，注射穿刺器械，植入材料和人工器官，物理治療設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，普通診察器械，醫用縫合材料及粘合劑，醫用電子儀器設備和手術室、急救室、診療室設備及器具。與2011年相比，報告數量位列前十位的產品基本相同，僅個別產品分類有變化，其中，2011年位列前十位的“計劃生育手術器械”在2012年未列入前十位，取而代之的是“手術室、急救室、診療室設備及器具”。 　　（五）按報告數量排名前五位產品統計分析 　　2012年可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前五位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、宮內節育器、一次性使用無菌注射器、角膜接觸鏡和留置針，占總報告數的38.62%。報告數量排名前五位的有源醫療器械分別為病人監護儀、電子血壓計、輸液泵與注射泵、心電圖機和呼吸機，占報告總數的3.17%。