（第9號） 國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署第4號令《藥品進(jìn)口管理辦法》（下稱《辦法》）及《關(guān)于實(shí)施<藥品進(jìn)口管理辦法>有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)注[2003〕320號）的規(guī)定，為便于有關(guān)單位辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下： 一、經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，自2004年1月1日起，所有進(jìn)口藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）必須經(jīng)由北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18個(gè)城市的指定通關(guān)口岸進(jìn)口，具體通關(guān)口岸名單見附件1。從其它口岸進(jìn)口的藥品將不予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。 對《辦法》第十條規(guī)定的藥品，其到岸地必須為北京市、上海市和廣州市3個(gè)口岸城市的指定通關(guān)口岸。 二、自2004年1月1日起，口岸所在地藥品監(jiān)督管理局開始履行《辦法》規(guī)定的職責(zé)，正式受理藥品進(jìn)口備案申請，承擔(dān)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》有關(guān)事宜，口岸藥品檢驗(yàn)所原進(jìn)口報(bào)驗(yàn)職能同時(shí)停止。2004年1月1日起，進(jìn)口單位必須向口岸所在地藥品監(jiān)督管理局提出藥品進(jìn)口備案申請。 北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市藥品監(jiān)督管理局為口岸藥品監(jiān)督管理局，其通信地址和電話見附件2。 三、國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)中國藥品生物制品檢定所及北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、廣州市藥品檢驗(yàn)所和江蘇省、浙江省、福建省、海南省、廣東省、陜西省藥品檢驗(yàn)所為口岸藥品檢驗(yàn)所。其通信地址和電話見附件3。 四、國家食品藥品監(jiān)督管理局會同海關(guān)總署制訂了《進(jìn)口藥品目錄》，現(xiàn)予公布（附件4），并自2004年1月1日起執(zhí)行。 五、進(jìn)口列入《進(jìn)口藥品目錄》商品編碼范圍的商品，海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)部門簽發(fā)的加蓋“×××藥品監(jiān)督管理局藥品進(jìn)口備案專用章”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，及其他有關(guān)單證辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。《進(jìn)口藥品通關(guān)單》僅限在該單上注明的口岸海關(guān)使用，并實(shí)行一批一證制度，證面內(nèi)容不得更改，如需更改，須換發(fā)新證。 海關(guān)對麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)管仍按國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署對麻醉藥品、精神藥品的有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。 六、對《辦法》實(shí)施后報(bào)關(guān)進(jìn)口但口岸藥品監(jiān)督管理局不予備案，不能提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的上述商品，海關(guān)可憑進(jìn)口收貨人或其代理人的申請按照有關(guān)規(guī)定予以辦理直接退運(yùn)手續(xù)。 七、《辦法》第十條規(guī)定的生物制品為疫苗類、血液制品類及血源篩查用診斷試劑等（目錄見附件5），國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情況，適時(shí)對該目錄進(jìn)行調(diào)整。 八、考慮到附件5所列品種對倉儲條件有專門的要求，在專用海關(guān)監(jiān)管倉庫尚未確定前，該類生物制品暫按如下規(guī)定辦理進(jìn)口備案手續(xù)：口岸藥品監(jiān)督管理局在接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后，按照《辦法》第十六條的規(guī)定辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》。口岸藥品檢驗(yàn)所在抽樣后，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將全部藥品予以加封，待藥品檢驗(yàn)合格后，予以啟封、放行，允許銷售使用。 九、附件5所列品種中，人血白蛋白根據(jù)到岸地的不同，分別由北京市、上海市或廣東省藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)抽樣和口岸檢驗(yàn)。其它品種到岸地為北京市的，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)抽樣和口岸檢驗(yàn)。到岸地為上海市、廣州市的，由上海市藥品檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)抽樣，中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)口岸檢驗(yàn)。上海市藥品檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所應(yīng)在抽樣后2日內(nèi)，將樣品送中國藥品生物制品檢定所。 十、2003年12月31日前由口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出的有效期內(nèi)的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，可以繼續(xù)使用；超過有效期尚未辦理報(bào)關(guān)手續(xù)的，2004年1月1日后，應(yīng)到口岸藥品監(jiān)督管理局換領(lǐng)新的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。 十一、進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和臨床研究所需標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和對照藥品，可由注冊申請人持《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單》原件或者注有“憑此件辦理所需樣品進(jìn)口手續(xù)”的《藥物臨床研究批件》原件，向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理進(jìn)口備案手續(xù)，并僅需報(bào)送登記證或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、裝箱單、提運(yùn)單、《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單》復(fù)印件或者《藥物臨床研究批件》復(fù)印件等相關(guān)資料。 口岸藥品監(jiān)督管理局在審查資料合格后，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，退還《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單》原件或者《藥物臨床研究批件》原件，并在原件上注明進(jìn)口批號、數(shù)量。 注冊申請人所進(jìn)樣品不需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)，申請人如要對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，可在藥品進(jìn)口后，徑向口岸藥品檢驗(yàn)所申請。 十二、自2004年1月1日起，報(bào)驗(yàn)單位須使用專門的軟件填報(bào)、打印《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，該軟件可在www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn的網(wǎng)站下載。報(bào)驗(yàn)單位報(bào)送進(jìn)口備案資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》的電子數(shù)據(jù)。 十三、自2004年1月1日起，原《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定的預(yù)防性生物制品、血液制品進(jìn)口批件審查審批制度予以取消。 十四、原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)進(jìn)口藥品管理有關(guān)問題的通知》（國藥管注〔2000〕622號）和海關(guān)總署《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家藥品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于加強(qiáng)進(jìn)口藥品管理有關(guān)問題的通知”的通知》（署法〔2001〕71號），自2004年1月1日起停止執(zhí)行。