為貫徹實(shí)施《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理規(guī)定》），規(guī)范中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)和印制，國(guó)家局制定了《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《說(shuō)明書(shū)格式》）、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》）以及《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予以印發(fā)，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、自2006年7月1日起，國(guó)家局將按照《管理規(guī)定》、《說(shuō)明書(shū)格式》、《內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》以及《指導(dǎo)原則》，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的中藥、天然藥物的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行核準(zhǔn)和發(fā)布，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行印制。 二、2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《管理規(guī)定》、《說(shuō)明書(shū)格式》、《內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》以及《指導(dǎo)原則》，并按《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂說(shuō)明書(shū)的申報(bào)資料要求，提交修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)。 對(duì)于擬修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿（與原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng)目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項(xiàng)下僅表述為“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交補(bǔ)充申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說(shuō)明書(shū)，同時(shí)報(bào)國(guó)家局備案。 對(duì)于進(jìn)行過(guò)相關(guān)研究，擬修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿（與原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】中任何一個(gè)項(xiàng)目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交補(bǔ)充申請(qǐng)，并報(bào)送相關(guān)研究資料。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審核并報(bào)國(guó)家局藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)并報(bào)國(guó)家局藥品注冊(cè)司，國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說(shuō)明書(shū)。 三、對(duì)2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口中藥、天然藥物，境外制藥廠(chǎng)商應(yīng)當(dāng)直接向國(guó)家局行政受理服務(wù)中心提交補(bǔ)充申請(qǐng)。 對(duì)于擬修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿（與原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】等項(xiàng)目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項(xiàng)下僅表述為“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”的，行政受理服務(wù)中心直接轉(zhuǎn)藥品注冊(cè)司。國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說(shuō)明書(shū)。 對(duì)于進(jìn)行過(guò)相關(guān)研究，擬修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿（與原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】中任何一個(gè)項(xiàng)目的，行政受理服務(wù)中心受理后應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)并報(bào)藥品注冊(cè)司。國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說(shuō)明書(shū)。 四、國(guó)家局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)審核說(shuō)明書(shū)中的以下內(nèi)容：【藥品名稱(chēng)】、【成份】、【性狀】、【功能主治】／【適應(yīng)癥】、【規(guī)格】、【用法用量】、【貯藏】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】及【批準(zhǔn)文號(hào)】。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，并密切關(guān)注藥品使用的安全性問(wèn)題，及時(shí)完善安全性信息。 五、自本通知發(fā)布之日起，國(guó)家局以國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕294號(hào)文件發(fā)布的《中藥說(shuō)明書(shū)格式和規(guī)范細(xì)則》、以國(guó)食藥監(jiān)注〔2005〕331號(hào)文件發(fā)布的《中藥、天然藥物藥品說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》廢止。附件：1．中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式 2．中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求 3．中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年六月二十二日附件1中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式 核準(zhǔn)日期和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置X X X說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語(yǔ) 【藥品名稱(chēng)】 通用名稱(chēng)： 漢語(yǔ)拼音： 【成份】 【性狀】 【功能主治】／【適應(yīng)癥】 【規(guī)格】 【用法用量】 【不良反應(yīng)】 【禁忌】 【注意事項(xiàng)】 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 【兒童用藥】 【老年用藥】 【藥物相互作用】 【臨床試驗(yàn)】 【藥理毒理】 【藥代動(dòng)力學(xué)】 【貯藏】 【包裝】 【有效期】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號(hào)】 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱(chēng)： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼： 電話(huà)號(hào)碼： 傳真號(hào)碼： 注冊(cè)地址： 網(wǎng)　　址：附件2中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求 “核準(zhǔn)日期和修改日期” 核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，進(jìn)行過(guò)多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進(jìn)行修改的，可不列修改日期。 核準(zhǔn)日期指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的日期。 對(duì)于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，其“核準(zhǔn)日期”應(yīng)為按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知》要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)的日期。 修改日期指該藥品說(shuō)明書(shū)的修改被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的日期。 “特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)” 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專(zhuān)用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方標(biāo)注。 按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)。 凡國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。 對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。 外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說(shuō)明書(shū)中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制。 “說(shuō)明書(shū)標(biāo)題” “XXX說(shuō)明書(shū)”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱(chēng)。 “請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用” 該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方。 “警示語(yǔ)” 是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。 含有化學(xué)藥品（維生素類(lèi)除外）的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含X X（化學(xué)藥品通用名稱(chēng)）。 有該方面內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，可不列此項(xiàng)。 【藥品名稱(chēng)】 藥品名稱(chēng)應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱(chēng)一致。 【成份】 應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱(chēng)。 成份排序應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成份之后。 對(duì)于處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。 【性狀】 應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀一致。 【功能主治】／【適應(yīng)癥】 應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。 【規(guī)格】 應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說(shuō)明書(shū)。 【用法用量】 應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致。 【不良反應(yīng)】 應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。 尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以"尚不明確"來(lái)表述。 【禁忌】 應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。 尚不清楚有無(wú)禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。 【注意事項(xiàng)】 列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過(guò)程中需觀(guān)察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。 如有藥物濫用或者藥物依賴(lài)性?xún)?nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。 如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。 處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。 注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。 中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。 尚不清楚有無(wú)注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以"尚不明確"來(lái)表述。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 如進(jìn)行過(guò)該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明在妊娠、分娩及哺乳期，該藥對(duì)母嬰的影響，并說(shuō)明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。 如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說(shuō)明。 【兒童用藥】 如進(jìn)行過(guò)該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)說(shuō)明兒童患者可否應(yīng)用該藥品。可應(yīng)用者需應(yīng)說(shuō)明用藥須注意的事項(xiàng)。 如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說(shuō)明。 【老年用藥】 如進(jìn)行過(guò)該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)對(duì)老年患者使用該藥品的特殊情況予以說(shuō)明。包括使用限制、特定監(jiān)護(hù)需要、與老年患者用藥相關(guān)的危險(xiǎn)性、以及其他與用藥有關(guān)的安全性和有效性的信息。 如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說(shuō)明。 【藥物相互作用】 如進(jìn)行過(guò)該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明哪些或哪類(lèi)藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果。 如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”來(lái)表述。 【臨床試驗(yàn)】 對(duì)于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)描述為“本品于XXXX年經(jīng)▁▁▁▁批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)▁▁例臨床試驗(yàn)”。 對(duì)于2006年7月1日之后批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)描述該藥品臨床試驗(yàn)的概況，包括研究對(duì)象、給藥方法、主要觀(guān)察指標(biāo)、有效性和安全性結(jié)果等。 未按規(guī)定進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)的，可不列此項(xiàng)。 【藥理毒理】 申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，按規(guī)定進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)相關(guān)研究的，應(yīng)列出藥理作用和毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容： 藥理作用是指非臨床藥理試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)分別列出與已明確的臨床療效密切相關(guān)的主要藥效試驗(yàn)結(jié)果。 毒理研究是指非臨床安全性試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)分別列出主要毒理試驗(yàn)結(jié)果。 未進(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)。 【藥代動(dòng)力學(xué)】 應(yīng)包括藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過(guò)程以及藥代動(dòng)力學(xué)的相關(guān)參數(shù)，一般應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗(yàn)結(jié)果，可列出非臨床試驗(yàn)結(jié)果，并加以說(shuō)明。 未進(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)。 【貯藏】 應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)〔貯藏〕項(xiàng)下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應(yīng)按《中國(guó)藥典》中的要求進(jìn)行標(biāo)注。如：置陰涼處（不超過(guò)20℃）。 【包裝】 包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指上市銷(xiāo)售的最小包裝的規(guī)格。 【有效期】 應(yīng)以月為單位表述。 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 應(yīng)列出目前執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)、版本及編號(hào)，或名稱(chēng)及版本，或名稱(chēng)及編號(hào)。 【批準(zhǔn)文號(hào)】 是指國(guó)家批準(zhǔn)該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。 【生產(chǎn)企業(yè)】 是指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)，該項(xiàng)內(nèi)容必須與藥品批準(zhǔn)證明文件中的內(nèi)容一致，并按下列方式列出： 企業(yè)名稱(chēng)： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼： 電話(huà)號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。 傳真號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。 注冊(cè)地址：應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中的注冊(cè)地址一致。 網(wǎng)址：如無(wú)網(wǎng)址，此項(xiàng)可不保留。附件3指導(dǎo)原則編號(hào)：【Ｚ】ＧＣＬ３－２中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則二○○六年六月 目　　錄 一、概述 二、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容及撰寫(xiě)的一般要求 三、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容撰寫(xiě)的具體要求 （一）核準(zhǔn)日期和修改日期 （二）特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí) （三）說(shuō)明書(shū)的標(biāo)題 （四）警示語(yǔ) （五）【藥品名稱(chēng)】 （六）【成份】 （七）【性狀】 （八）【功能主治】/【適應(yīng)癥】 （九）【規(guī)格】 （十）【用法用量】 （十一）【不良反應(yīng)】 （十二）【禁忌】 （十三）【注意事項(xiàng)】 （十四）【孕婦及哺乳期婦女用藥】 （十五）【兒童用藥】 （十六）【老年用藥】 （十七）【藥物相互作用】 （十八）【臨床試驗(yàn)】 （十九）【藥理毒理】 （二十）【藥代動(dòng)力學(xué)】 （二十一）【貯藏】 （二十二）【包裝】 （二十三）【有效期】 （二十四）【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 （二十五）【批準(zhǔn)文號(hào)】 （二十六）【生產(chǎn)企業(yè)】 一、概述 根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式》、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》，制定《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》。 本指導(dǎo)原則是指導(dǎo)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)藥品藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)的結(jié)果、結(jié)論和其他相關(guān)信息起草和撰寫(xiě)藥品說(shuō)明書(shū)的技術(shù)文件，也是藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核藥品說(shuō)明書(shū)的重要依據(jù)。 二、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容及撰寫(xiě)的一般要求 （一）說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括下列項(xiàng)目：核準(zhǔn)日期和修改日期、特殊藥品/外用藥品標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)標(biāo)題、警示語(yǔ)、【藥品名稱(chēng)】、【成份】、【性狀】、【功能主治】/【適應(yīng)癥】、【規(guī)格】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】。 （二）說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容必須包括對(duì)安全和有效用藥所需的重要信息，應(yīng)盡可能完善。 （三）說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)盡可能來(lái)源于可靠的臨床試驗(yàn)（應(yīng)用）的結(jié)果，以及與人體安全有效用藥密切相關(guān)的動(dòng)物研究信息。 （四）說(shuō)明書(shū)的文字表述應(yīng)客觀(guān)、科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)練，不能帶有暗示性、誤導(dǎo)性和不適當(dāng)宣傳的語(yǔ)言。 （五）說(shuō)明書(shū)對(duì)藥品名稱(chēng)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞、疾病名稱(chēng)、臨床檢驗(yàn)名稱(chēng)和結(jié)果的表述，應(yīng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 （六）藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)以漢字表述為準(zhǔn)。 （七）由于臨床試驗(yàn)不可能完全暴露與藥品臨床應(yīng)用相關(guān)的所有安全性和有效性信息，使得藥品說(shuō)明書(shū)具有不完善的特征，因此藥品說(shuō)明書(shū)的完善、修訂以及維護(hù)應(yīng)成為經(jīng)常性的工作。 三、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容撰寫(xiě)的具體要求 （一）核準(zhǔn)日期和修改日期 核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，進(jìn)行過(guò)多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進(jìn)行修改的，可不列修改日期。 核準(zhǔn)日期指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的日期。 對(duì)于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，其“核準(zhǔn)日期”應(yīng)為按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知》要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)的日期。 修改日期指該藥品說(shuō)明書(shū)的修改被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的日期。 表示的方法應(yīng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用4位數(shù)字表示，月、日用2位數(shù)表示。 其具體標(biāo)注格式為： 核準(zhǔn)日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX（X用阿拉伯?dāng)?shù)字表示，以下同） 修訂日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX。 （二）特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí) 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專(zhuān)用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方標(biāo)注。 按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)。 凡國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。 對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。 外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。說(shuō)明書(shū)中的外用藥品標(biāo)識(shí)也可以單色印制。 （三）說(shuō)明書(shū)的標(biāo)題 “XXX說(shuō)明書(shū)”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱(chēng)。 處方藥應(yīng)該注明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方。 （四）警示語(yǔ) 是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。 含有化學(xué)藥品（維生素類(lèi)除外）的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含X X（化學(xué)藥品通用名稱(chēng)）。 有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，可不列此項(xiàng)。 在該項(xiàng)下，應(yīng)注明藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)、潛在的危險(xiǎn)、使用上的限制，以及一旦發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)采取的措施。如果有合理的證據(jù)證明某種危險(xiǎn)與該藥品的使用有關(guān), 應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中注明這一警告。 應(yīng)將特殊的情況尤其是可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重?fù)p傷的情況用醒目的文字列出。警告通常以臨床數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，如果缺少臨床數(shù)據(jù)，也可以用動(dòng)物的嚴(yán)重毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。必須包含以黑體形式出現(xiàn)的“警告”的文字標(biāo)題，以表達(dá)其信息的重要性。如果其涉及危險(xiǎn)性的信息內(nèi)容很多，其詳細(xì)的信息資料應(yīng)該用黑體字的形式在說(shuō)明書(shū)的相應(yīng)部分說(shuō)明（如【禁忌】、【不良反應(yīng)】或【注意事項(xiàng)】）。而警告中的警示必須告知其詳細(xì)所在的位置。警示語(yǔ)不能含有任何提示或暗含宣傳本品的作用，也不能有變相宣傳其他產(chǎn)品的作用。 一般可從以下幾方面考慮： ——重要的禁忌； ——臨床應(yīng)用中可能出現(xiàn)的嚴(yán)重的不良反應(yīng)以及如果發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)采取的措施； ——特殊用藥的注意事項(xiàng)； ——組方中含有較大毒性或配伍禁忌的藥品； ——需要特殊說(shuō)明的其他問(wèn)題。 （五）【藥品名稱(chēng)】 藥品名稱(chēng)應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱(chēng)一致。 新藥的藥品名稱(chēng)必須符合藥品通用名稱(chēng)命名原則。其中劑型的表述一般應(yīng)按藥典的規(guī)范表述，如膠丸應(yīng)稱(chēng)為軟膠囊等。 漢語(yǔ)拼音：根據(jù)藥品的通用名稱(chēng)的漢語(yǔ)拼音來(lái)確定。 （六）【成份】 應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等，成份排序應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。 成份系指處方所含的藥味、有效部位或有效成份等。成份的名稱(chēng)應(yīng)與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中〔處方〕項(xiàng)下的規(guī)范名稱(chēng)一致。為了公眾健康利益的需要，便于用藥者全面掌握藥品特點(diǎn)，應(yīng)列出處方中的全部成份。如果復(fù)方中所含藥味本身為復(fù)方且為法定成方制劑的，只需寫(xiě)出復(fù)方藥名，不必列出所含具體藥味，如山楂麥曲顆粒的【成份】為山楂、麥芽、黔曲。其中的黔曲為法定復(fù)方成方制劑（部頒標(biāo)準(zhǔn)第二冊(cè)），由廣藿香、萊菔子、辣蓼、青蒿等二十四味藥組成，在【成份】項(xiàng)中只寫(xiě)明黔曲即可。若所含藥味為非法定成方制劑的復(fù)方，則不可將復(fù)方藥名列入，而應(yīng)將其所含藥味列入【成份】項(xiàng)。如雙龍風(fēng)濕跌打膏的主要成份中，雙龍風(fēng)濕跌打流浸膏應(yīng)該用其所含藥味，雙眼龍、兩面針、三叉苦、牛大力、山桂花等藥味來(lái)表示。 對(duì)于處方中的藥味屬于國(guó)家規(guī)定已經(jīng)禁用或取消的品種，如虎骨、犀角、關(guān)木通等，應(yīng)按取消通知中的相關(guān)規(guī)定，以實(shí)際代用的藥味來(lái)表示。 關(guān)于處方藥味的排序，中藥復(fù)方制劑藥味或成份的排列順序需符合中醫(yī)藥的組方原則，能夠體現(xiàn)藥品的基本功效。中西藥復(fù)方制劑，藥味排序應(yīng)先列出中藥，后列出化學(xué)藥。 注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料者，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱(chēng)。輔料列在成份之后，注明輔料為XX。 對(duì)于處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。 （七）【性狀】 應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀一致。 包括藥品的外觀(guān)、氣、味等，根據(jù)中國(guó)藥典，按顏色、外形、氣、味依次規(guī)范描述。 （八）【功能主治】/【適應(yīng)癥】 應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。 在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下研究和使用的藥品，該項(xiàng)用【功能主治】表述，在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下研究和使用的藥品，該項(xiàng)用【適應(yīng)癥】表述。 該項(xiàng)內(nèi)容是說(shuō)明書(shū)中最重要的內(nèi)容之一，一般包括藥品的功能與主治兩部分，之間以句號(hào)分開(kāi)。 功能：應(yīng)根據(jù)藥品的處方組成、中醫(yī)藥理論和臨床試驗(yàn)結(jié)果用中醫(yī)藥術(shù)語(yǔ)規(guī)范表述。 主治：除《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品外，一般藥品說(shuō)明書(shū)中所列的主治必須有充分的臨床證據(jù)支持，應(yīng)來(lái)源于規(guī)范的臨床試驗(yàn)。 中藥藥品，其主治中一般應(yīng)有相應(yīng)的中醫(yī)證候或中醫(yī)病機(jī)的表述，有明確的中西醫(yī)病名者，應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果確定其合理表述。但中醫(yī)病名應(yīng)注意其概念的認(rèn)同性，盡量不用生僻或容易產(chǎn)生誤解的概念和名稱(chēng)。同時(shí)為了便于指導(dǎo)臨床用藥，應(yīng)包括相應(yīng)的癥狀和體征等內(nèi)容。 應(yīng)注意中醫(yī)病名、西醫(yī)病名、中醫(yī)證候、中西醫(yī)臨床癥狀和體征的規(guī)范表述，注意用于疾病治療、證候治療和癥狀治療在表述上的區(qū)別，注意區(qū)分疾病治療、緩解或減輕癥狀、輔助治療、聯(lián)合用藥的不同。注意藥品作用特點(diǎn)的說(shuō)明，如用于緩解急性發(fā)作、或降低發(fā)作頻率等。另外，注意根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果說(shuō)明適用病證的病情、分期、分型的限定等，以全面反映臨床試驗(yàn)的結(jié)果。 不應(yīng)在說(shuō)明書(shū)的其他部分暗示或建議沒(méi)有包括在該標(biāo)題下的主治病癥或臨床用途。 （九）【規(guī)格】 應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。 表示方法一般按中國(guó)藥典要求規(guī)范書(shū)寫(xiě)。 （十）【用法用量】 應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致。 一般包括用法和用量?jī)刹糠郑g以句號(hào)分開(kāi)。 有規(guī)范的臨床試驗(yàn)者，應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果說(shuō)明臨床推薦使用的藥品的用法和用量。 1．用法 應(yīng)明確、詳細(xì)地列出該藥品的臨床使用方法。具體可以包括以下幾個(gè)方面： 給藥途徑：如口服、外用、肌內(nèi)注射等。 給藥方式：如開(kāi)水沖服，開(kāi)水泡服，含服等。 給藥時(shí)間：如飯前、飯后、睡前等。 藥引：如需要藥引，應(yīng)予以說(shuō)明。 給藥前的藥品處理：需要根據(jù)臨床實(shí)際詳細(xì)描述，尤其不太常用的方法、注射液、外用藥及其他特殊制劑，如臨床應(yīng)用前的稀釋、配制、分劑量等步驟和方法應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。 給藥途徑、給藥方式和給藥前的藥物處理方法可在一起表述，如舌下含服。 穴位給藥：需要說(shuō)明具體的選穴原則和具體操作方法。 有些藥品，其用法需要由醫(yī)護(hù)人員、甚至需要專(zhuān)科醫(yī)師才能實(shí)施的，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)的該項(xiàng)中特別予以說(shuō)明。 使用前需加入溶劑稀釋才能應(yīng)用的靜脈注射或滴注用的注射劑，應(yīng)包含稀釋、配制溶劑、配制方法、配制濃度、溶劑用量、維持藥品或所配溶液的穩(wěn)定性所需的儲(chǔ)存條件。使用中注射、滴注的速度等內(nèi)容的說(shuō)明。 另外，同一藥物不同的適應(yīng)癥、不同的年齡段其用法可能不完全一致。在用法項(xiàng)也需要注意分別說(shuō)明。 2．用量 須根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果說(shuō)明臨床推薦使用的劑量或常用的劑量范圍，給藥間隔及療程。同時(shí)，可根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果提供在特殊患者人群用藥所需的劑量調(diào)整。 應(yīng)準(zhǔn)確地列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)，并應(yīng)特別注意用藥劑量與制劑規(guī)格的關(guān)系。 用量一般以“一次××（或者××～××） 片（粒、支、袋等），一日×（或者××～××）次”來(lái)表示。不采用“××（或者××～××）/次，×次（或者×～×次）／日”的表示方法，也不以英文字母代替“日”。用法特殊的，也應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的用法用量如實(shí)說(shuō)明。其中的××需要用阿拉伯?dāng)?shù)字表示。 如果有多個(gè)規(guī)格，除了應(yīng)在用量之前加入規(guī)格規(guī)定外，為了防止混淆還應(yīng)在每次片（粒、支、袋等）計(jì)數(shù)之后的括號(hào)中加入重量或容量單位（如g、mg、ml等國(guó)際計(jì)量單位）。如每個(gè)劑量單位的用藥劑量是以有效部位或指標(biāo)性成份等計(jì)量者，也可以此成份的含量來(lái)計(jì)，如三七總皂苷，表示方法可以在規(guī)格之后的括號(hào)中表述。 如該藥品為注射液、注射用凍干粉針、口服液、有效成份制成的制劑、其他以計(jì)量單位表述更清楚者，則須用重量或容量等計(jì)量單位。如：一次×× （或者××～××）（如g、mg、ml等國(guó)際計(jì)量單位），為了便于理解和掌握，必要時(shí)可在其重量或容量單位之后的括號(hào)中加入規(guī)格，例如××支、片等，表示方法可以在重量或容量單位之后的括號(hào)中表述。 有些藥品的劑量分為負(fù)荷量及維持量；或者用藥時(shí)從小劑量開(kāi)始逐漸增量，以便得到適合于患者的劑量；或者需要按一定的時(shí)間間隔用藥者，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。 凡是療程用藥或規(guī)定用藥期限者，則必須注明療程、期限和用法。 如藥品的劑量需按體重或體表面積計(jì)算時(shí)，以“按體重一次××/kg（或者××～××/kg），一日×次（或者×～×次）”，“或者以按體表面積　一次××/m2（或者××～××/m2），一日×次（或者×～×次）”來(lái)表述。 （十一）【不良反應(yīng)】 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 在該項(xiàng)下應(yīng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出應(yīng)用該藥品時(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)。 列出的不良反應(yīng)可以根據(jù)器官系統(tǒng)、反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率，或毒理機(jī)制，或綜合上述情況來(lái)進(jìn)行分類(lèi)。如已有來(lái)源于規(guī)范的臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率結(jié)果，應(yīng)按頻率的高低順序列出。在同類(lèi)不良反應(yīng)中，較嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)列在前面。如沒(méi)有來(lái)源于嚴(yán)格臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率資料，其分類(lèi)和各類(lèi)不良反應(yīng)應(yīng)按其嚴(yán)重程度從重到輕的順序列出。 尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。 （十二）【禁忌】 該項(xiàng)下必須闡述藥品不能應(yīng)用的各種情況。 這些情況包括：使用該藥品可產(chǎn)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)者；某些人群由于特殊年齡、性別、生理狀態(tài)、疾病狀態(tài)、伴隨治療、合并用藥、中醫(yī)證候或體質(zhì)等，應(yīng)用該藥品具有明顯的危害性；或出現(xiàn)不可接受的嚴(yán)重不良反應(yīng)者。以上情況下，用藥的危險(xiǎn)性明確地超出其可能的治療價(jià)值。 尚不清楚有無(wú)禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。 （十三）【注意事項(xiàng)】 該項(xiàng)下應(yīng)該列出用該藥品時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝功能、腎功能、中醫(yī)特殊證候和體質(zhì)的問(wèn)題等），影響藥品療效的因素（如飲食、煙、酒等對(duì)用藥的影響），用藥過(guò)程中需觀(guān)察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能等），用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)指標(biāo)的影響等。具體內(nèi)容一般包括以下幾個(gè)方面： 1．一般注意事項(xiàng)：應(yīng)包括使執(zhí)業(yè)醫(yī)師對(duì)藥品安全性和有效性產(chǎn)生擔(dān)憂(yōu)的任何問(wèn)題。 2．病人須知方面：需要提供給病人用藥的安全性和有效性信息，如與駕駛有關(guān)的注意事項(xiàng)，以及合并用藥可能使毒副作用和治療作用改變的相關(guān)信息。 3．出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)需要處理的措施、方法以及應(yīng)注意的情況。 4．實(shí)驗(yàn)室檢查：應(yīng)明確哪些實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目有助于療效隨訪(fǎng)，哪些實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目有助于發(fā)現(xiàn)可能的不良反應(yīng)。盡量提供在某些特定狀態(tài)下某些特殊實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目的正常值和異常值的范圍，以及這些實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目推薦的檢查頻次（在治療前、治療期間或治療后）。 5．藥物對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查的干擾：如已知藥品會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果產(chǎn)生干擾，應(yīng)簡(jiǎn)要地說(shuō)明該干擾作用。 6．過(guò)敏試驗(yàn)：如用藥前需進(jìn)行過(guò)敏試驗(yàn)，應(yīng)在該項(xiàng)說(shuō)明過(guò)敏試驗(yàn)的方法、過(guò)敏試驗(yàn)用制劑的配制方法及過(guò)敏試驗(yàn)結(jié)果的判定方法。 7．可能產(chǎn)生藥品濫用或藥品依賴(lài)性的內(nèi)容。 8．因?yàn)橹嗅t(yī)證候、病機(jī)或體質(zhì)等因素需要慎用者以及飲食、妊娠、配伍等方面與藥物有關(guān)的注意事項(xiàng)。 9．中藥和化學(xué)品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。 10．藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)予以說(shuō)明。 11．注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。 12．其他需要注意提醒的情況。 尚不清楚有無(wú)注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。 （十四）【孕婦及哺乳期婦女用藥】 該項(xiàng)著重說(shuō)明該藥品對(duì)妊娠過(guò)程的影響（如能否通過(guò)胎盤(pán)屏障而影響胎兒生長(zhǎng)發(fā)育或致畸）以及對(duì)哺乳嬰兒的影響（如能否通過(guò)乳腺分泌而影響哺乳嬰兒的健康），并寫(xiě)明可否應(yīng)用本藥品及用藥注意。 如果進(jìn)行了相關(guān)的動(dòng)物試驗(yàn)或/和臨床試驗(yàn)，應(yīng)說(shuō)明在妊娠期、分娩期及哺乳期，該藥對(duì)母嬰影響的簡(jiǎn)要信息，并寫(xiě)明可否應(yīng)用該藥及用藥注意事項(xiàng)。 如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說(shuō)明。 （十五）【兒童用藥】 由于生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)系，兒童對(duì)于藥品在吸收代謝、藥物反應(yīng)等方面與成人有一定差異，因此，須寫(xiě)明兒童可否應(yīng)用本藥品及用藥注意。 這里的兒童是指從出生到16歲的人群。 1．如果在兒童群體中所進(jìn)行的規(guī)范的臨床試驗(yàn)結(jié)果，支持用于兒童的某一主治病癥，則應(yīng)在說(shuō)明書(shū)的【功能主治】中列出，兒童適用的劑量應(yīng)在【用法用量】中表述，如果藥物同時(shí)用于成人和兒童，則應(yīng)在【用法用量】中分別列出。 2．應(yīng)標(biāo)明兒童適應(yīng)癥的所有限制要求,特殊監(jiān)測(cè)的必要性以及在兒童使用時(shí)所出現(xiàn)的與藥品有關(guān)的特殊損害（例如:出生不滿(mǎn)一個(gè)月的新生兒）, 兒童與成人對(duì)藥品反應(yīng)的區(qū)別和其他關(guān)于兒童安全有效使用藥品的內(nèi)容。如果必要,應(yīng)在【臨床試驗(yàn)】中進(jìn)行更詳細(xì)的說(shuō)明。 3．對(duì)兒童用藥中的特殊人群（如不滿(mǎn)一周歲等）未進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)，應(yīng)說(shuō)明在某年齡段的兒童中使用該藥品的安全性和有效性尚不明確。 如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說(shuō)明。 （十六）【老年用藥】 老年人由于機(jī)體某些機(jī)能衰退等原因而造成對(duì)藥品吸收代謝、藥物反應(yīng)等方面與中青年人存在差異，從而影響老年人群用藥的有效性和安全性，因此，應(yīng)寫(xiě)明老年人群可否應(yīng)用本藥品及用藥注意。 這里的老年人是指65歲及以上的人群。 1．如果所進(jìn)行的規(guī)范的臨床試驗(yàn)結(jié)果，支持用于老年人的某一主治病癥，必須在說(shuō)明書(shū)的【功能主治】中列出，而相應(yīng)的老年人用藥劑量必須在【用法用量】中給予說(shuō)明。在說(shuō)明書(shū)的【老年患者用藥】中應(yīng)引述有關(guān)老年患者適應(yīng)癥方面的任何限制，特別監(jiān)測(cè)的需要，與藥品用于老年人群適應(yīng)癥相關(guān)的具體危險(xiǎn)性，以及其他與藥品安全和有效的相關(guān)信息。 2．批準(zhǔn)一般主治成人病癥的藥品可用于老年患者時(shí)，需在該項(xiàng)下說(shuō)明已有的與老年患者合理用藥相關(guān)的所有內(nèi)容。 如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說(shuō)明。 （十七）【藥物相互作用】 1．列出與該藥品產(chǎn)生相互作用的藥品，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的情況。如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。 2．注射劑應(yīng)明確有無(wú)藥品相互作用的研究結(jié)果，如果沒(méi)有研究資料，應(yīng)注明，以“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”來(lái)表述。。 3．其他需要說(shuō)明的情況。 （十八）【臨床試驗(yàn)】 對(duì)于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)描述為“本品于XXXX年經(jīng)▁▁▁▁批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)▁▁例臨床試驗(yàn)”。 對(duì)于2006年7月1日之后批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)描述該藥品臨床試驗(yàn)的概況，包括研究對(duì)象、給藥方法、主要觀(guān)察指標(biāo)、有效性和安全性結(jié)果等。 未按規(guī)定進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)的，可不列此項(xiàng)。 （十九）【藥理毒理】 該項(xiàng)內(nèi)容包括藥理作用和毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容。 該項(xiàng)下的藥理作用是指非臨床藥理試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)是與已明確的臨床療效密切相關(guān)的主要藥效試驗(yàn)結(jié)果。 該項(xiàng)下的毒理研究是指非臨床安全性試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)列出安全性試驗(yàn)中出現(xiàn)的對(duì)臨床用藥安全有參考意義的試驗(yàn)結(jié)果。應(yīng)描述動(dòng)物種屬類(lèi)型、給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。 一般包括長(zhǎng)期毒性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性等內(nèi)容，必要時(shí)應(yīng)包括一般藥理學(xué)、急性毒性、依賴(lài)性及其他與給藥途徑相關(guān)的特殊毒性研究等信息。 未進(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)。 （二十）【藥代動(dòng)力學(xué)】 該項(xiàng)內(nèi)容是指藥品在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過(guò)程及其藥代動(dòng)力學(xué)的相關(guān)參數(shù)，一般情況下應(yīng)以臨床人體藥代動(dòng)力學(xué)為主，如果人體藥代動(dòng)力學(xué)缺乏相關(guān)參數(shù)，可以列出非臨床藥代動(dòng)力學(xué)的相關(guān)參數(shù)，但需明確是動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)還是人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的結(jié)果。 未進(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)。 （二十一）【貯藏】 應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)〔貯藏〕項(xiàng)下的內(nèi)容一致。 貯藏條件的表示方法按中國(guó)藥典要求規(guī)范書(shū)寫(xiě)，對(duì)貯藏條件有特殊要求的制劑需要予以詳細(xì)說(shuō)明（如：注明溫度等）。 （二十二）【包裝】 包括包裝規(guī)格和直接接觸藥品的包裝材料和容器。包裝規(guī)格一般是指上市銷(xiāo)售的最小包裝的規(guī)格。應(yīng)先表述直接接觸藥品的包裝材料和容器，再表述包裝規(guī)格。 （二十三）【有效期】 是指該藥品在規(guī)定的貯藏條件下，能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定的期限。 有效期應(yīng)以月為單位表述。 可以表述為：XX個(gè)月（X用阿拉伯?dāng)?shù)字表示）。 （二十四）【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 應(yīng)列出目前執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)、版本及編號(hào)；或名稱(chēng)及版本；或名稱(chēng)及編號(hào)。如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)）第37冊(cè)WS3－229（Z-229）－2002（Z）、《中國(guó)藥典》2005年版一部、進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JZ20010001。 （二十五）【批準(zhǔn)文號(hào)】 是指國(guó)家批準(zhǔn)該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。 （二十六）【生產(chǎn)企業(yè)】 是指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)，該項(xiàng)內(nèi)容必須與藥品批準(zhǔn)證明文件中的內(nèi)容一致，并按下列方式列出： 企業(yè)名稱(chēng)： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼： 電話(huà)號(hào)碼：須標(biāo)明國(guó)內(nèi)區(qū)號(hào) 傳真號(hào)碼：須標(biāo)明國(guó)內(nèi)區(qū)號(hào) 注冊(cè)地址：應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中的注冊(cè)地址一致。