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歐洲藥品管理局(EMA)正在醞釀一項政策

中國虎網 2013/4/16 0:00:00 來源: 未知
 隨著國際上對醫藥工業共享臨床試驗數據的呼聲愈加強烈,以及擁有巨額利潤的制藥公司不斷被曝出蓄意隱瞞影響藥品安全性和有效性數據的丑聞,歐洲正著手為臨床試驗數據的公開建立相應措施。   歐洲藥品管理局(EMA)正在醞釀一項政策,其目的在于向公眾發布一部分制藥公司提交的臨床試驗數據。據悉,英國醫藥行業內重量級的組織機構與制藥公司可能于4月19日就此舉行會談。   美國早已規定用于提交審批的臨床試驗數據必須在公共聯機注冊表中列出。其他國家也有鼓勵數據公布的相關法規。但一些研究人員擔憂關鍵數據的不透明會對藥品安全性評估造成負面影響。   2012年,EMA聲稱,將積極地發布制藥公司提交的部分數據。該機構目前正在與制藥公司、研究人員以及投資者共同研究具體的執行方案,方案預計于2014年1月正式實施。   美國加利福尼亞大學舊金山分校藥物學家LisaBero認為,數據透明的一系列進展是一場勝利,但也將面臨很多的阻力,例如信息公布的方式、信息的詳細程度、由誰掌管信息的發布以及由誰擁有觸及那些可能含有試驗參與者個人信息數據的權力。   2010年,歐洲監察專員規定詳細的臨床試驗數據不屬于商業機密,但事實上,有關患者級別的數據不可能大規模向公眾開放。另外,制藥公司、研究人員、試驗投資者以及患者團體就誰擁有賦予研究者接觸數據的權力,以及誰擁有相關法規的執行權爭執不下。   美國約翰斯·霍普金斯大學的布魯姆伯格公共衛生學院臨床試驗中心負責人KayDickersin認為,嚴厲的司法制裁是促使數據信息透明化的唯一方法。她說:“對于一些違規行為光罰款是不夠的,某些人必須要為此蹲監獄。”
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