歷時3年的全國抗菌藥物臨床應用專項整治行動步入收官之年，也是步入常態化管理的關鍵之年。在“限抗”政策的沖擊下，抗生素臨床用藥格局和產業發展態勢開始震蕩洗牌。隨著專項整治效果初顯，抗生素總體市場應聲而降。但2012年開始，抗生素降速趨緩，在剛性需求的支撐下，行業升級拐點顯現。 　　“限”政之下聞降音 　　2011年，衛生部出臺《2011年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》（以下簡稱《方案》），拉開了為期3年的抗菌藥物臨床應用專項整治行動。《方案》嚴格控制抗菌藥物購用品種數量，三級醫院抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級醫院抗菌藥物品種原則上不超過35種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成類同的復方制劑為1～2種。 　　2012年，抗生素“限用”政策再度加碼，史上最嚴“限抗令”落地，對抗菌藥物臨床應用實行分級管理，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。與此同時，專項整治行動擴大到各專科醫院，并首次對不使用抗菌藥物的手術各類和急診患者抗菌藥物處方比例作出明確要求。 　　歷經兩年多的整治，抗菌藥物臨床使用量已明顯下降。數據顯示，2010～2012年，綜合醫院住院患者抗菌藥物使用率從68%降至535.%，住院患者抗菌藥物使用強度從80DDD下降到39.2DDD，門診抗菌藥物處方比例從22%下降至14.8%，清潔切口手術預防使用抗菌藥物比例從95%下降至24.2%。 　　“限用”政策對其中的特殊類和非醫保類抗生素影響較大，而處于非限制級和限制級的抗生素品種用量也呈現出分化，性價比優的品種繼續放量。從化學制藥工業協會的統計信息來看，被大部分省份納入特殊類目錄的頭孢吡肟、頭孢匹胺、替卡西林鈉克拉維酸鉀粉針，2012年產量分別同比下滑8.37%、33.47%、53.85%。而性價比較優的非限制類和限制類抗生素反而呈產量上升的態勢，阿莫西林鈉克拉維酸鉀粉針、頭孢呋辛鈉、硫瞇、西丁、唑肟注射劑，一代口服頭孢，以及大環內酯類口服抗生素羅紅素等2012年上半年產量同比增長30%以上。 　　除了“限用”以外，在一輪輪藥品降價風浪中，抗生素類藥品也首當其沖。自2009年版醫保藥品目錄發布以來，發改委先后4次發布了醫保類政府定價藥品最高零售價降價通知。降價最早、降幅最大的均為抗生素類藥品，平均降幅高于其他類別藥品2～4個百分點。與此同時，“同一貨源、最低價中標”的各省級基藥招標政策使大部分基藥抗生素市場價格出現“虛低”，甚至中標價格與生產成本倒掛的局面。 　　在“限用”與“限價”的雙重沖擊下，抗生素類產品出現了量價雙跌的局面。哈藥、魯抗、華北制藥、金城醫藥等抗生素品類占比較大的企業在2011年均受重創，凈利潤大幅下滑，也印證了這一市場變局。 　　此外，2012年大宗抗生素青霉素類和頭孢中間體與原料藥還受到了環保不達標、質量問題以及低價競標等影響而出現限產和價格波動。2012年上半年，氨芐西林鈉、阿莫西林、派拉西林鈉、頭孢唑啉鈉、頭孢曲松鈉等基藥抗生素原料藥，以及氨芐西林鈉、頭孢唑啉鈉粉針產量估算都下降20%以上。 　　 　　需求之上現拐點 　　“限抗令”和專項整治的目的是控制抗菌藥物濫用的局面。隨著政策的推進，濫用的那一部分抗生素逐步減少，從而導致抗菌藥物市場總容量相對萎縮。不過，國內22城市樣本醫院數據顯示，經過2011年連續3個季度下降后，2012年1季度，抗菌藥物開始出現環比增長，2季度再次環比增長，顯現出止跌企穩的態勢，臨床品種結構也發生了趨向合理用藥的變化。 　　2012年上半年，樣本醫院藥品總體市場同比增長19.3%，而2011年同比增速為14%，2012年上半年藥品市場整體增速明顯回升，大體恢復到2010年的同比增速。此外，去年10月份開始，大宗抗生素原料藥三大類均有提價，也呈現出回暖跡象。 　　醫藥行業政策信息研究員朱軍生認為，“限抗”政策表面上是制約了抗生素市場的發展，但從更深層次和長遠角度來看，其實質是更加規范了抗生素市場，減少低水平、非理性的無序競爭。“盡管抗生素總體市場和臨床用藥比重不斷下滑已成為共識，但中國人口眾多，即將進入老齡化社會，并處于全國醫保投入擴大的新醫改攻堅的關鍵時期，因而抗生素在未來3～5年內還會有較大的需求總量。” 　　華泰證券分析師彭海柱分析認為，抗生素類藥物終端需求已出現拐點，行業已過谷底。“抗生素類產品的需求為剛性需求，而且各地基藥招標思路已發生變化，不再‘唯低價是取’，有利于抗生素類產品利潤空間的反彈。” 　　從政策角度看，“限抗”也并非限制抗菌藥物的使用，合理用藥才是目的。國家衛生和計劃生育委員會醫政司相關負責人曾表示，是否調整種類的限制，關鍵取決于抗菌藥物的臨床應用是否繼續趨于好轉。隨著管理逐步轉入常態化，待良好的用藥習慣和理念建立后，會根據監測數據進行相關調整。