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“美-普”他汀打出原料藥出口組合拳

中國虎網 2013/4/20 14:14:15 來源: 未知
作者:雷光宇 吳惠芳T|T

     他汀類藥的誕生,被業界稱之為“開創了治療高血脂癥的一場革命,其深遠影響不亞于青霉素”。

    自1987年美國FDA批準了默沙東的洛伐他汀上市以來,他汀類藥物成為了20世紀后期心血管類藥物發展史上的又一里程碑。臨床上他汀類藥物的受歡迎程度日益高漲,已成為目前治療高膽固醇血癥的首選藥物,“他汀”家族也不斷擴大。

    目前,我國已有辛伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀等上市。

    需求激勵研發

    高膽固醇血癥是導致心血管疾病死亡的重大風險之一。據2010年中國心血管報告顯示,目前我國至少有2億高血脂癥患者,但我國對高血脂癥的整體防治現狀并不樂觀。中日友好醫院楊文英教授近日公布的研究結果顯示,患者對高膽固醇血癥的知曉率僅為11.0%,治療率為5.1%。

    他汀類藥物是羥甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑,其作用機制是通過競爭性抑制內源性膽固醇合成限速酶(HMG-CoA)還原酶,阻斷細胞內羥甲戊酸代謝途徑,使細胞內膽固醇合成減少,從而反饋性刺激細胞膜表面低密度脂蛋白(LDL)受體數量和活性增加,使血清膽固醇清除增加、水平降低。他汀類藥物還可抑制肝臟合成載脂蛋白B-100,從而減少富含甘油三酯AV、脂蛋白的合成和分泌。

    他汀類藥物是全球最大的一類調脂藥物,在這個領域里產生過多只“重磅炸彈”;繼辛伐他汀的輝煌之后,又誕生了迄今單品種銷售額最大的巨無霸——阿托伐他汀,其創下了100多億美元的驚人業績。目前全球一共上市的他汀類藥有7只品種,另外有多只他汀的復方制劑已經上市并取得了不錯的銷售業績。如此規模龐大和有發展潛力的品種,尤其是他汀類藥專利陸續到期,激發了全球仿制企業的熱情,2003年海正藥業獲得了辛伐他汀歐洲專利到期后的第一桶金后,國內開發他汀原料的熱潮更是異常高昂。

    “美-普”出口新力量

    自從2003年辛伐他汀、洛伐他汀原料藥出口取得突破以后,美伐他汀和普伐他汀聯袂“攻城”并取得了可觀的效應,成為下一組值得期待的品種。然而,由于下游通用名制劑市場開拓一直沒有理想的突破,“美-普”原料的出口規模多年沒有起色。這一狀況持續到了2012年才出現轉機,隨著國際市場需求大幅增長,我國原料出口呈現期待已久的上量。

    可以說,“美-普”組合是繼“洛-辛”組合之后又一對發酵半合成他汀類藥物,世界上首先發現了由真菌發酵產物美伐他汀的降膽固醇作用,之后,通過美伐他汀某個特定碳基的羥基化,得到美伐他汀一種衍生物——普伐他汀其在降低膽固醇方面有更強的作用,因為美伐他汀被作為生產普伐他汀的原料,所以美-普組合的出現也就不足以為奇了。當然,美伐他汀是長輩,普伐他汀是晚輩,晚輩的產能自然比長輩的規模要小。

    據健康網2011年的海關出口統計,美伐他汀出口量同比增長了近1倍,達到了歷史新高的153噸,2012年再接再厲,上半年出口量達到93噸,預計全年將再創新紀錄,市場更呈現出美伐他汀供應緊俏的局面。

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