第一條 為加強《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認證的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認證工作。負責(zé)藥品GMP認證檢查評定標準的制定、修訂工作，負責(zé)設(shè)立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作，負責(zé)注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作，負責(zé)進口藥品GMP認證和國際藥品GMP認證的互認工作。 第三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作。 第二章 申請與審查 第四條 申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)報送以下相關(guān)材料： （一）《藥品GMP認證申請書》（見附件1），同時附申請書電子文檔； （二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）； （四）企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人）； （五）企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； （六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準； （七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）； （八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖； （九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目； （十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況； （十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況； （十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄； （十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件； 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。 向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出認證申請的，應(yīng)同時報送一份申報資料給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以就該申報資料和對申請企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見。 申請企業(yè)應(yīng)當對其申報材料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。 第五條 企業(yè)申請認證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請認證。如分別提出申請的，須在藥品GMP認證申請書中注明。 第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當按《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定辦理。 企業(yè)改建、擴建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）的，應(yīng)當按本辦法第四條的規(guī)定申請藥品GMP認證。 第七條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應(yīng)當允許申請企業(yè)當場更正； （二）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請企業(yè)《補正材料通知書》，一次性告知申請企業(yè)需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； （三）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請企業(yè)按照要求提交全部補正材料的，予以受理。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品GMP認證申請的，應(yīng)當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。 第八條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)對申請材料進行技術(shù)審查。 經(jīng)技術(shù)審查，需要補充材料的，應(yīng)當一次性書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)必須在2個月內(nèi)一次性按通知要求完成補充材料，逾期未報的終止認證。 第三章 現(xiàn)場檢查 第九條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)技術(shù)審查符合要求的認證申請，20個工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案，制定方案后20個工作日內(nèi)通知申請企業(yè)并實施現(xiàn)場檢查。 第十條 檢查組一般由3名藥品GMP認證檢查員組成，檢查員應(yīng)從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派，但被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的檢查員須回避。對放射性藥品、生物制品等生產(chǎn)企業(yè)認證檢查時，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的檢查員。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派本轄區(qū)內(nèi)的檢查員，但被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查員須回避。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市檢查員，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一選派。 第十一條 現(xiàn)場檢查時，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員。檢查生物制品生產(chǎn)企業(yè)（車間），觀察員應(yīng)是省級藥品監(jiān)督管理人員。觀察員負責(zé)與藥品GMP檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。 現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定等問題，檢查組應(yīng)將問題通過觀察員及時移交所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門查處，并在檢查報告中說明有關(guān)情況。觀察員完成觀察工作后，應(yīng)向派出單位作出匯報。 檢查方案確實需要變更的，應(yīng)報經(jīng)原檢查方案制定部門批準后方可執(zhí)行。 第十二條 現(xiàn)場檢查首次會議應(yīng)由檢查組長主持，確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。 檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認證檢查員證》。 第十三條 檢查組須嚴格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品GMP的情況進行檢查，必要時應(yīng)予取證。 第十四條 檢查員須按照藥品GMP認證檢查方案和檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄，由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定意見，撰寫現(xiàn)場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。 第十五條 現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料。 第十六條 檢查組在末次會議上向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。被檢查企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的問題有不同意見，可作適當解釋、說明。 第十七條 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。 第十八條 現(xiàn)場檢查時間一般為3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當縮短或延長。 第十九條 現(xiàn)場檢查報告、不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)報送（食品）藥品監(jiān)督管理部門。 第四章 審批與發(fā)證 第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在40個工作日內(nèi)對檢查組提交的藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告進行審批。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)，對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進行審核。符合認證檢查評定標準的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。 國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告，10日內(nèi)無異議的，發(fā)布認證公告。并由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認證審批件》（見附件2）和《藥品GMP證書》。審查期限內(nèi)有異議的，組織調(diào)查核實。 第二十一條 《藥品GMP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。 第二十二條 經(jīng)現(xiàn)場檢查和技術(shù)審核，不符合藥品GMP認證檢查標準，且無法通過限期改正達到標準的，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》（見附件3）；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，應(yīng)當向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時限為6個月。企業(yè)整改完成后，經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，符合藥品GMP認證標準的，按本辦法第二十條辦理；仍不合格的，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認證審批意見》，應(yīng)當說明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第二十三條 《藥品GMP證書》有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請藥品GMP認證，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在《藥品GMP證書》屆滿前作出審批決定。 第五章 跟蹤檢查 第二十四條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施跟蹤檢查；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應(yīng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第二十五條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制訂年度跟蹤檢查計劃，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第二十六條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門組織跟蹤檢查，應(yīng)制訂檢查方案，記錄現(xiàn)場檢查情況。 檢查結(jié)束后，向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認證跟蹤檢查意見》（見附件4）； 被檢查企業(yè)不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，收回相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書》，并予以公告，同時，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。 第二十七條 跟蹤檢查時應(yīng)重點檢查以下方面： （一）上次認證不合格項目的整改情況； （二）生產(chǎn)和質(zhì)量負責(zé)人是否有變動、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況； （三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護情況； （四）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護情況； （五）認證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況； （六）認證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況； （七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況； （八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況； （九）再驗證情況； （十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結(jié)果。 第二十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)收回。 第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品GMP證書》企業(yè)名稱和地址名稱的，應(yīng)在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)，并提供以下材料： （一）企業(yè)的申請報告； （二）變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （三）《藥品GMP證書》原件和復(fù)印件； 原發(fā)證機關(guān)應(yīng)在15個工作日內(nèi)辦理相應(yīng)變更手續(xù)。 第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當如實提交有關(guān)材料和反映真實情況，并對其真實性負責(zé)。 第六章 檢查員管理 第三十一條 藥品GMP認證檢查員須具備下列條件： （一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是； （二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定； （三）從事藥品監(jiān)督管理工作人員； （四）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗； （五）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。 第三十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品GMP認證工作需要，可臨時聘任有關(guān)方面專家。 第三十三條 藥品GMP認證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家藥品GMP認證檢查員推薦表》，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局進行資格認定。 第三十四條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員，頒發(fā)《國家藥品GMP認證檢查員證》。 《國家藥品GMP認證檢查員證》有效期為5年。 第三十五條 藥品GMP認證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。 第三十六條 藥品GMP認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品GMP認證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。 第三十七條 藥品GMP認證檢查員必須遵守藥品GMP認證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀律，不得進行有償咨詢服務(wù)活動。對違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴重的，取消藥品GMP認證檢查員資格。 第三十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP認證檢查員進行年審，不合格者，予以解聘。 第七章 附則 第三十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。 第四十條 本辦法自2005年10月1日起實施。