3月6日，在中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會2013年年會上獲悉，目前國家藥品監(jiān)督管理部門已初步確定，將以省為單位出具原料藥出口歐盟證明文件，并對出口歐盟的原料藥劃定了監(jiān)管范圍，以應對今年7月2日正式實施的歐盟有關原料藥進口的62號令，具體實施辦法有望于3月底發(fā)布。
 
　　出口監(jiān)管升級
 
　　2011年6月，歐盟通過了一項有關原料藥進口的新指令2011/62/EU（62號令），要求出口到歐盟的原料藥的國家或地區(qū)的監(jiān)管部門必須出具生產企業(yè)每一批次產品均符合歐盟GMP標準的書面證明。該指令被國內原料藥界視為具有重大“殺傷力”的外貿政策之一。
 
　　中國醫(yī)藥保健品進出口商會相關數(shù)據(jù)顯示，目前，我國出口到歐盟的原料藥數(shù)量約占醫(yī)藥商品年出口量的25%左右，歐盟是我國原料藥貿易的主要市場之一，歐盟出口情況的變化對我國醫(yī)藥出口影響較大。
 
　　一家原料藥生產企業(yè)的相關人士表示，從海關統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，在我國原料藥出口結構中，有相當一部分是化工企業(yè)生產的，由于未按藥品生產規(guī)范生產，其生產成本較低，質量難以保證，這類產品的出口不僅擾亂了出口市場秩序，同時也形成了安全隱患，被國外所詬病。
 
　　在過去很長的時間里，原料藥，尤其是中間體生產與化工企業(yè)有著千絲萬縷的聯(lián)系，在醫(yī)藥行業(yè)推進GMP認證過程中，國家藥品監(jiān)管部門也曾努力推進原料藥企業(yè)GMP認證。由于監(jiān)管權限所限，化工企業(yè)不進行相關認證，但它們生產原料藥的情況仍大量存在。這部分產品在國際貿易中占據(jù)成本優(yōu)勢，對規(guī)范原料藥出口造成一定沖擊。
 
　　目前，我國出口歐盟的原料藥大約有3種類型的產品：第一類是既有《藥品生產許可證》又有批準文號的原料藥產品；第二類是有《藥品生產許可證》，但沒有批準文號，專供出口的原料藥產品；第三類則是既沒有《藥品生產許可證》，也沒有批準文號的出口產品，這部分出口產品集中在化工企業(yè)。
 
　　國家局藥品安監(jiān)司生產監(jiān)督處處長翁新愚表示，未來國家藥品監(jiān)管部門將對前兩類產品按照一定程序開具證明。不對第三類開具證明文件。