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美國聯邦政府食品藥品管理局今日發起對醫療診斷類手機應用的質詢

中國虎網 2013/5/30 0:00:00 來源: 未知
5月26日消息,美國聯邦政府食品藥品管理局(FDA)今日發起對醫療診斷類手機應用的質詢,其中Biosense Technologies公司的尿樣分析應用uChek首當其沖。   這款標價20美元的應用,允許iPhone和iPad用戶通過手機攝像頭拍攝尿樣分析試紙,得到健康診斷信息。用戶只需收集尿液,然后將標準試紙放入其中。試紙被放在墊子上,以在拍攝照片時無論光照度如何都可保持正常的顏色。除了應用本身,用戶可以得到所需的一個墊子和五張試紙。   FDA認為,Biosense Technologies公司僅僅說明通過試紙的顏色可以得出相應的診斷信息,然而這僅僅是基于人眼識別與分析得出的結論。uChek應用并不是通過人眼分析,而是基于手機攝像頭采集圖片并自動處理試紙反饋的信息,對用戶提供相應的健康診斷。因此,Biosense Technologies應說明,這些信息能夠準確被攝像頭捕獲,并且正確被應用分析處理。   關于對uChek應用的質詢,FDA已經以公函的形式寄送到Biosense Technologies公司,后者已經著手對FDA進行相應的解釋說明以解決這場危機。   據了解,對uChek的質詢只是本輪調查的開始,FDA將重點查處一批醫療診斷類的手機應用。FDA的發言人Synim Rivers表示,期望通過本輪質詢,能夠進一步完善食品藥品管理局對相關手機應用的監管措施,加強對此類應用的審查力度,防止一些被忽視的問題存在在應用中,使得應用無法按照預想的方式工作,威脅到用戶的人身安全。   Biosense公司表示,uChek確實標有明確的警告信息:uChek所提供的診斷信息為醫囑的佐證,不能代替專業醫師的功能。
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