根據(jù)《加拿大憲報(bào)》發(fā)表的一份通知，為了與其他工業(yè)化國(guó)家保持一致，加拿大政府同意將其GMP要求延伸至所有原料藥。 　　新規(guī)定將于今年11月份生效。按照新的規(guī)定，加拿大制定的藥品企業(yè)許可證明（EL）要求也將適用于所有原料藥生產(chǎn)廠家、包裝商/貼標(biāo)簽商、測(cè)試商以及進(jìn)口商。此外，新制定的記錄保持要求，旨在加強(qiáng)對(duì)原料藥的供應(yīng)鏈（從原始生產(chǎn)廠家到藥物劑型生產(chǎn)企業(yè)的活動(dòng)）進(jìn)行跟蹤。 　　這些公司將需要在容器標(biāo)簽上或者隨附藥品的其它文件上提供以下信息：被監(jiān)管方的名稱(chēng)、聯(lián)系方式以及EL號(hào)碼（如果適用的話）；是否為制造、包裝/貼標(biāo)簽、分銷(xiāo)、批發(fā)或進(jìn)口藥品；活動(dòng)的具體日期；藥品有效期或復(fù)檢日期以及藥品的批號(hào)。 　　加拿大政府預(yù)計(jì)，這些規(guī)定將會(huì)在未來(lái)10年中，給加拿大人帶來(lái)大約3340萬(wàn)加元的凈利益，而這些凈利益主要來(lái)自于在原料藥階段消除了劣質(zhì)藥物所節(jié)省的成本費(fèi)用，而不是在日后再召回藥物。 　　加拿大政府表示，這種定性上的好處，能更好地保護(hù)了加拿大人免遭劣質(zhì)藥品的侵害。由于加拿大目前不對(duì)原料藥進(jìn)行直接監(jiān)管，故政府在這方面還沒(méi)有具體的數(shù)據(jù)。不過(guò)，有證據(jù)表明，在加拿大召回的藥物劑型中，大約2%～8%是因原料藥發(fā)生問(wèn)題所引致的。 　　加拿大政府還指出，制定此類(lèi)規(guī)定很有必要，這是因?yàn)樵诠I(yè)化國(guó)家中，加拿大是最后實(shí)施原料藥GMP要求的國(guó)家之一。 　　今后，加拿大也將會(huì)減少重復(fù)性的管理監(jiān)督工作，并且可以讓其監(jiān)管機(jī)構(gòu)——加拿大衛(wèi)生部與世界上其他國(guó)家在國(guó)際性監(jiān)管工作分享上展開(kāi)互動(dòng)，這些國(guó)家主要是指與加拿大簽訂相互承認(rèn)協(xié)議（MRA）的國(guó)家，包括一些歐盟國(guó)家、瑞士、挪威和澳大利亞。 　　此外，加拿大衛(wèi)生部將能夠借助這些伙伴國(guó)家所開(kāi)展的GMP檢查工作經(jīng)驗(yàn)，而加拿大生產(chǎn)企業(yè)能夠達(dá)到加拿大政府的要求而具有合規(guī)性，并能順利通過(guò)加拿大衛(wèi)生部的檢查。 　　經(jīng)營(yíng)原料藥的企業(yè)將有一個(gè)過(guò)渡期，以便為它們執(zhí)行新的規(guī)定做好準(zhǔn)備工作。總之，生產(chǎn)、包裝/貼標(biāo)簽、測(cè)試或進(jìn)口原料藥的公司企業(yè)將允許繼續(xù)按照目前的模式操作，而無(wú)須擁有企業(yè)許可證明，直到公司在2014年2月提交許可證申請(qǐng)。 　　加拿大政府表示，這一過(guò)渡性條款，將確保受到監(jiān)管的企業(yè)不會(huì)因?yàn)榧幽么笮l(wèi)生部的行政拖延，而處于不符合法律法規(guī)的狀態(tài)。