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北京規定藥品出廠必須全檢

中國虎網 2006/7/24 0:00:00 來源: 未知
  據新京報報道,藥品上市前必須如實匯報臨床試驗數據,制藥企業對放行出廠的藥品必須進行全檢。昨天,北京市藥品監督管理局在昌平啟動全市規范“三品一械”(藥品、醫療器械、保健食品、化妝品)市場秩序專項行動,重點檢查整頓藥品、醫療器械在研制和生產環節的安全保障措施。   嚴重不良事件注射劑成藥品檢查重點   “嚴重不良事件注射劑成藥品檢查重點。”北京市藥監局表示,該局將對企業申報藥品的原始資料進行現場考核,尤其是發生過嚴重不良事件的注射劑將成為檢查的重點?!叭绻l現藥品在上市前申請注冊時,向監管部門虛報了臨床試驗數據,則企業將受到懲罰?!?   近期被舉報企業重點監管   根據監管整頓計劃,生產注射劑等高風險藥品的企業、近期被舉報的企業、藥品質量抽查中出現不合格產品的企業、發生嚴重藥品不良反應和不良反應發生率較高的企業、檢查中出現較大問題的企業、改制重組以及人員變動較大的企業、尚未限期通過GMP認證的企業(藥用輔料等)以及近2年內沒有進行過跟蹤檢查的企業,都將成為本次監管重點。   化妝品重點檢查崇文朝陽大興   而對于保健食品的檢查,減肥類、調節血糖類、抗疲勞類等3種成為重點關注對象。崇文、朝陽、大興將成為檢查化妝品的重點區域,檢查覆蓋率達到80%.藥監局工作人員將重點核實、檢查藥店、化妝品專賣店內銷售的化妝品的標簽、標志、說明書中的療效宣傳、醫療術語和適應癥。   對于醫療器械,則著重檢查其進貨途徑、銷售渠道、廣告申請發布、從業人員資質、個體診所購銷行為,同時將建立不合格企業信息公示制度。
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