進(jìn)口醫(yī)械生產(chǎn)地址的認(rèn)定 　　按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）第六條的相關(guān)規(guī)定，境外醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）第四十八條的相關(guān)規(guī)定，境外醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容相符合。由于生產(chǎn)地址也是產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的限定內(nèi)容之一，因此，很多醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等標(biāo)識(shí)所標(biāo)示的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的限定內(nèi)容不一致的情形，是可以按無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械進(jìn)行處理的。 　　但是，《關(guān)于境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]634號(hào)）指出，“近來(lái)，部分地方食品藥品監(jiān)管部門(mén)在工作中遇到進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品原文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中‘Made in ××（國(guó)）’所標(biāo)注的國(guó)家與該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證登記表中‘生產(chǎn)場(chǎng)所地址’所標(biāo)注的國(guó)家不一致的問(wèn)題。涉及我國(guó)有關(guān)管理規(guī)定和國(guó)際貿(mào)易規(guī)則……遵循WTO相關(guān)規(guī)則，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)際貿(mào)易規(guī)則，在其部分進(jìn)口醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中標(biāo)注的原產(chǎn)地國(guó)家，如‘Made in ××（國(guó)）’等類(lèi)似表述，可能與中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中‘生產(chǎn)場(chǎng)所地址/生產(chǎn)地址’所標(biāo)注的國(guó)家不一致，該情形并不違反局第16號(hào)令和局第10號(hào)令的相關(guān)規(guī)定”。這意味著，企業(yè)可以外購(gòu)部件生產(chǎn)醫(yī)療器械，其部件標(biāo)注的生產(chǎn)國(guó)或生產(chǎn)地址很可能與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)限定的地址不一致，但這種情形并不違法；只有醫(yī)療器械整機(jī)的生產(chǎn)地址發(fā)生改變才構(gòu)成違反《辦法》第四十八條規(guī)定。在執(zhí)法中，為進(jìn)一步確認(rèn)“Made in ××（國(guó)）”是整機(jī)生產(chǎn)地址還是某個(gè)或某些部件的生產(chǎn)地址，可索取該進(jìn)口醫(yī)療器械的合格證明、裝箱單、發(fā)貨單，以及海關(guān)通關(guān)單和商檢報(bào)告。 　　委托生產(chǎn)醫(yī)械生產(chǎn)地址的認(rèn)定 　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）第三十四條規(guī)定，委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。因此，這類(lèi)醫(yī)療器械標(biāo)示的生產(chǎn)地址應(yīng)是受托方生產(chǎn)地址，而非委托方產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)中限定的生產(chǎn)地址。這并不違反《辦法》的相關(guān)規(guī)定，因?yàn)槲猩a(chǎn)是被允許的，基于“特殊優(yōu)于一般”的法的適用原則，此種情況適用《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，而非《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。 　值得關(guān)注的是，即使企業(yè)在注冊(cè)某些產(chǎn)品時(shí)就準(zhǔn)備將來(lái)委托生產(chǎn)，該產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)地址一欄中也不能納入受托方生產(chǎn)地址。醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)并不屬于《行政許可法》第十二條規(guī)定的任何情形，而是符合《行政許可法》第十三條規(guī)定的內(nèi)容，即“本法第十二條所列事項(xiàng)，通過(guò)下列方式能夠予以規(guī)范的，可以不設(shè)行政許可：（一）公民、法人或者其他組織能夠自主決定的……（四）行政機(jī)關(guān)采用事后監(jiān)督等其他行政管理方式能夠解決的”。委托生產(chǎn)是企業(yè)和企業(yè)之間自主決定的事宜，行政機(jī)關(guān)可以采用事后監(jiān)督等行政管理方式保證醫(yī)療器械的安全有效。 　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，“委托方應(yīng)當(dāng)自合同簽訂之日起30日內(nèi)，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案，填寫(xiě)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》……委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案后，應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)”；第三十一條規(guī)定，“委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將情況及時(shí)通報(bào)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)”。因此，委托生產(chǎn)并不需要經(jīng)過(guò)行政審批，只需登記備案。委托生產(chǎn)發(fā)生變化只需要報(bào)告，不需要行政審批。既然不需要行政審批，產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)中就不應(yīng)納入受托方的生產(chǎn)地址。 　　文字性改變與實(shí)質(zhì)性改變 　　產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)所標(biāo)示的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)限定的地址不一致的情形分為兩種情況：一是生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，但生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有重新注冊(cè)；二是生產(chǎn)地址只是文字性改變，生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有及時(shí)變更。 　　對(duì)于第一種情形，可依據(jù)《辦法》第四十八條的相關(guān)規(guī)定，即“違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，或者銷(xiāo)售的醫(yī)療器械與注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的處罰規(guī)定予以處罰”進(jìn)行處理。 　　對(duì)于第二種情形，即生產(chǎn)地址僅是文字性改變，稽查人員在定性和處罰上往往存在分歧。筆者綜合多方觀點(diǎn)認(rèn)為，生產(chǎn)地址無(wú)論是實(shí)質(zhì)性改變還是文字性改變，均不符合《辦法》第五十二條，“注冊(cè)產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械及其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品”的規(guī)定，即具有這兩種情形的產(chǎn)品均不屬于注冊(cè)產(chǎn)品。 　　視具體情況，企業(yè)可通過(guò)重新注冊(cè)或變更的方式使相關(guān)醫(yī)療器械成為注冊(cè)產(chǎn)品。《辦法》第三十四條規(guī)定，“醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)……（二）生產(chǎn)地址”；第三十八條規(guī)定，“醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更……（三）生產(chǎn)地址的文字性改變”。因此，生產(chǎn)地址的實(shí)質(zhì)性改變是需要重新注冊(cè)的，生產(chǎn)地址的文字性改變僅需變更。 　　不屬于注冊(cè)產(chǎn)品是否就等同于無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械呢？按照《辦法》第四十九條的規(guī)定，“違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款”。因此，從法條來(lái)看，《辦法》第三十八條規(guī)定的情形是不能按無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證情形處罰的。因?yàn)獒t(yī)療器械注冊(cè)的本意是保證醫(yī)療器械安全有效，生產(chǎn)地址僅僅發(fā)生文字性改變并不影響其安全有效性，雖然此種情況不符合《辦法》第五十二條的規(guī)定，產(chǎn)品不屬于注冊(cè)產(chǎn)品，但并不能將其等同于無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品。因此，法規(guī)對(duì)這種情況設(shè)定了比改變醫(yī)療器械本身或給醫(yī)療器械安全性、有效性帶來(lái)影響的情形較輕的罰則。 　　另外，需要關(guān)注的是，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)所標(biāo)示的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)限定的地址一致也會(huì)有不同的情形：一是屬于合法正當(dāng)生產(chǎn)行為；二是其他證據(jù)表明，實(shí)際生產(chǎn)地址并不像產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)所標(biāo)示的那樣符合注冊(cè)證書(shū)限定的生產(chǎn)地址。如某些進(jìn)口醫(yī)療器械，其一些部件已進(jìn)入我國(guó)，另一些部件還未生產(chǎn)出來(lái)，這樣的醫(yī)療器械組成整機(jī)的地方只能在中國(guó)，而非產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所限定的其他地址。