生意社6月27日訊　一項對江蘇省宿遷市泗洪縣29家醫院開展的調研顯示，當地醫療機構對體外診斷試劑管理缺乏重視，有的醫院將體外診斷試劑視同一般醫療用品進行管理，管理不嚴和對相關制度考核不重視等情況普遍存在。 　　采購方式多樣 　　筆者在調研中發現，多數醫院由檢驗科提出體外診斷試劑購買計劃，由藥劑科負責統一采購；部分醫院或部分試劑品種由檢驗科自行購進，特別是使用頻率低或操作要求較高的品種，如人乳頭瘤（HPV）16.18核酸擴增（PCR）熒光檢測試劑盒等。對于供貨商的選擇，有的醫院根據市場價格、試劑質量、操作要求等機動決定；有的醫院則“托管”給醫療器械公司，由后者全權負責采購工作；還有些醫院與醫療器械生產企業簽訂了長期合同，直接定向購進相應品種。 　　驗收把關不嚴 　　調研中發現，由藥劑科統一采購體外診斷試劑的醫院，大多能按規定審核供貨方資質，在確保資質符合要求后購進，并建立質量驗收記錄；一些由檢驗科決定采購計劃的醫院和采取“托管”采購方式的醫院，則往往管理經驗不足，存在對相關資質把關不嚴、不能嚴格履行驗收制度、對銷售票據審核不仔細等問題，有的醫院甚至未索取、查驗購進產品的注冊證和建立產品質量檔案。這些管理上的漏洞為無證銷售、超范圍銷售、偽造資質材料銷售、從非法渠道購進醫療器械后偽造票據向醫院銷售等違法違規行為提供了可乘之機。而一旦出現違法違規行為，醫院將連帶構成違法違規，此前就有某醫院被發現購進了未標注產品注冊證號的肺炎支原體PCR熒光試劑盒。 　　日常管理不足 　　筆者通過調研發現，宿遷市泗洪縣29家醫院均將購進的體外診斷試劑直接放入檢驗科的冰箱中，而藥劑科庫房無貯存。實際上，不少醫院體外診斷試劑的采購、驗收、養護等環節的質量管理工作由藥劑科轉到了檢驗科。 　　大部分體外診斷試劑屬于第三類醫療器械，醫院應按照《醫療器械監督管理條例》的相關規定，確保其安全性、有效性。并且，多數體外診斷試劑需要在2℃～8℃避光保存，其有效期一般較短，以半年、一年居多。這就要求醫務人員要按月定期對庫存試劑進行檢查養護，對近效期試劑及時作出提醒，及時報損過期試劑。然而，調研發現，僅少數醫院對庫存體外診斷試劑按月進行質量檢查和養護；多數醫院未定期檢查產品標簽是否完整、包裝是否破損、性狀是否發生變化、是否接近或超過有效期等。有的醫院甚至使用過期試劑，置患者的生命健康于不顧。 　　調查還顯示，多數醫院能夠將體外診斷試劑放置于冰箱冷藏，但是仍有少數醫院未按要求冷藏，而是將體外診斷試劑隨意放置在常溫環境中。有些檢驗人員未嚴格執行操作規程，將體外診斷試劑從冰箱中取出使用后未立即放回，而是將產品較長時間地置于常溫環境中。這種做法極易造成試劑理化性質發生變化而失效，從而導致批量檢測結果不準確甚至完全錯誤，影響臨床診斷治療，甚至可能造成更為嚴重的后果。 　　建議 　　完善法律法規 　　目前，除《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》之外，尚沒有專門針對體外診斷試劑的法律法規。因此，建議監管部門出臺更為完善的體外診斷試劑法律法規或政策文件，制定體外診斷產品的通用名稱、包裝標識、采購驗收、日常管理、特殊品種等方面的規范和標準，為監管部門和醫院管理體外診斷試劑提供有力依據。 　　強化日常監管 　　在一些地方，體外診斷試劑處于監管盲區。筆者建議監管部門將體外診斷試劑的監督檢查納入常規監管范疇，以鏟除監管盲區，并保持執法監督的長期性、有效性。必要時，監管部門還可有針對性地開展專項整治，以敦促行政相對人從根本上轉變觀念、提高責任意識、做到誠信自律。 　　規范醫院內部管理 　　醫院應加強責任意識，建立完備的采購、驗收、養護、保管、報損制度和規范化程序，明確藥劑科采購、驗收的職責和檢驗科定期檢查、養護的職責，做到分工細致、責任清楚，避免多科室采購和管理混亂，促進醫院體外診斷試劑管理規范化、程序化。 　　加強從業人員培訓 　　監管部門和醫院可定期對試劑的采購人員、管理人員和檢驗人員進行專業知識培訓，要求從業人員熟悉各種常用體外診斷試劑的理化性質、貯存條件、操作流程等，并將相關考核成績記錄存檔，以敦促工作人員提高業務素質、強化崗位責任意識、嚴格遵守操作規范。 　　建立信息管理平臺 　　建立醫院體外診斷試劑管理信息系統，將試劑采購、發放、使用、養護等流程及相關質量責任人的信息納入系統實行全程電子監管，并建立醫院自我監督與管理部門監督檢查相結合的監管模式。這樣既可以提高醫院體外診斷試劑的管理效率，又有助于提升管理的規范化水平。 　　采用特殊包裝材料 　　鑒于多數體外診斷試劑要求在2℃～8℃的溫度范圍內避光保存，筆者建議監管部門嘗試對體外診斷試劑的包裝盒采用特殊材料，例如在盒外層指定區域涂布溫度敏感材料或光敏材料，使產品在處于冷藏且避光的條件下時顯示正常顏色，而一旦置于較高溫度（8℃以上）或陽光直射的條件下時，其外包裝的顏色將出現明顯變化且無法恢復至原來的顏色，以便警示試劑保管人員和操作人員該試劑已不可繼續使用，從而避免誤用引起不良后果。