根據(jù)美國《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》，我國的保健食品可作為膳食補(bǔ)充劑進(jìn)入美國市場。保健食品進(jìn)入美國市場，除須按照產(chǎn)品的種類和美國FDA的相關(guān)規(guī)定辦理申請批準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊、售前報(bào)批等相關(guān)程序與手續(xù)外，還要特別注意以下五個關(guān)鍵點(diǎn)。 　　膳食補(bǔ)充劑必須保證安全性 　　膳食補(bǔ)充劑屬于FDA的法規(guī)管轄范圍，如果FDA出示證據(jù)證明膳食補(bǔ)充劑存在“明顯或過分的致病或有害的危險(xiǎn)”，或含有“可能對健康造成傷害的有毒有害物質(zhì)”，則此種產(chǎn)品視為不安全，將被依法扣留。制造商必須在新膳食成分上市之前75天內(nèi)向美國FDA提供充足的資料，以證明“此成分不存在明顯或過分的致病或有害的危險(xiǎn)”。 　　結(jié)構(gòu)/功能聲明必須真實(shí) 　　在膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽上允許出現(xiàn)描述營養(yǎng)物質(zhì)或其他膳食成分在支持人體健康方面所起作用的真實(shí)而非誤導(dǎo)的聲明。如：鈣可幫助強(qiáng)壯骨骼，姜有助于消化吸收等。這些聲明被視作“結(jié)構(gòu)功能”聲明或“營養(yǎng)支持”聲明。結(jié)構(gòu)/功能聲明無需FDA事先評估，但制造商必須做到以下幾點(diǎn)：（1）為結(jié)構(gòu)功能聲明提供科學(xué)而真實(shí)的依據(jù)；（2）在膳食補(bǔ)充劑開始上市之前30天內(nèi)向美國FDA申報(bào)膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品標(biāo)簽上的結(jié)構(gòu)/功能聲明；（3）在某些情況下，要求在標(biāo)簽中包括下述的不承諾聲明：“食品藥物管理局尚未對此聲明進(jìn)行評估，此產(chǎn)品不用來診斷或預(yù)防任何疾病。” 　　健康聲明須經(jīng)許可 　　健康聲明表明了食用物質(zhì)與健康狀況之間的關(guān)系。例如：鈣可以減少患骨質(zhì)疏松癥的危險(xiǎn)。健康聲明必須在膳食補(bǔ)充劑上市120天之前向美國FDA申報(bào)，并得到美國FDA的許可后，方可在產(chǎn)品標(biāo)簽上使用。 　　建立良好生產(chǎn)規(guī)范 　　美國FDA針對膳食補(bǔ)充劑已經(jīng)制定有專門的GMP法規(guī)，F(xiàn)DA要求所有膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)制造商按照FDA的GMP法規(guī)，建立良好的生產(chǎn)規(guī)范，進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)制造。 　　標(biāo)簽評審及向美國FDA提交申報(bào)文件 　　膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽必須符合所有現(xiàn)行的FDA標(biāo)簽法規(guī)。FDA不對標(biāo)簽進(jìn)行批準(zhǔn)，但要求膳食補(bǔ)充劑的制造商、經(jīng)銷商或進(jìn)口商的產(chǎn)品標(biāo)簽必須符合美國FDA標(biāo)簽法規(guī)的要求。 　　由于美國膳食補(bǔ)充劑的各項(xiàng)法規(guī)，包括標(biāo)簽法規(guī)極其嚴(yán)格與復(fù)雜，故我國保健食品企業(yè)最好委托著名的FDA法規(guī)專家或高級咨詢師對其產(chǎn)品標(biāo)簽上必須標(biāo)示的強(qiáng)制性與自愿性信息的內(nèi)容與格式進(jìn)行評審與修改，并按美國FDA的法規(guī)要求，在規(guī)定的時間內(nèi)向美國FDA提交新膳食成分、結(jié)構(gòu)功能聲明、健康聲明等相關(guān)申報(bào)文件進(jìn)行審批或備案，以確保我國保健食品作為膳食補(bǔ)充劑順利通關(guān)，準(zhǔn)入美國市場。（劉國信）