為加強對醫療器械的質量監督，確保人民用械安全、有效，根據粵食藥監稽〔2012〕60號、食藥監辦〔2012〕45號文件的要求，廣東省食藥監局于2012年在全省范圍內組織對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用輸液器、一次性使用麻醉用針（一次性使用麻醉穿刺包）、神經肌肉刺激器、一次性使用手術用品、血管內導管、隱性眼鏡護理液、手動輪椅車產品進行了專項監督抽驗；對部分廣東省注冊的二類醫療器械產品進行了標準符合性滾動全覆蓋監督抽驗。   　　2012年，廣東省共抽驗952批產品，其中進行專項監督抽驗的產品共624批，跟蹤符合性抽驗產品328批。   　　按照醫療器械現行的國家、行業標準和產品的注冊標準，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，專項監督抽驗的624批產品中，48批次的產品不符合標準要求；跟蹤符合性抽驗產品328批中，57批次產品不符合標準要求。   　　對本次監督抽驗的質量不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，有關市局將依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處。   　　2012年廣東省醫療器械質量監督抽驗不合格產品情況表（專項部分）   產品名稱 抽查市區 標示生產企業 被抽樣單位 型號規格 生產日期 產品編號/批號 商標 主要不合格項目 備注 第6感天然膠乳橡膠避孕套 順德 PLeasure Latex Products Sdn.Bhd 佛山市順德區勒流天濟藥店 12只/盒、52±2mm / LP2011072 第6感 8針孔   天然膠乳橡膠避孕套（超薄型） 梅州 桂林愛超健康產業有限公司 梅州大參林藥店有限公司大埔廣場分店 W52±2mm光面型（超?。? 2011年7月 CB1107 生活秀 針孔   天然膠乳橡膠避孕套 陽江 河北同樂乳膠制品有限公司 陽東縣醫藥總公司 光面型  寬度52±2mm 2011.09 1109011 / 針孔   美妮天然膠乳橡膠避孕套 肇慶 荷澤康神保健品有限公司 肇慶和新藥業有限公司 10只裝/盒、超爽、顆粒型 2011.08.02 20110802 美妮 爆破體積和壓力（未經老化處理的避孕套）、針孔   天然膠乳橡膠避孕套 廣州 晉江市康樂乳膠用品有限公司 廣州市巨孚達醫藥有限公司 香草味·顆粒型、12/盒 201107 11072811 邦蝶 爆破體積和壓力（未經老化處理）、針孔   天然膠乳橡膠避孕套 東莞 茂名江源乳膠制品有限公司 東莞市天德藥業有限公司 52±2mm 2012/01 A1201y 圖形 針孔   妮好天然膠乳橡膠避孕套 梅州 茂名市江源乳膠制品有限公司 蕉嶺縣新鋪鎮志平藥店 / 2012.02 NH1202 妮好 針孔   她他天然膠乳橡膠避孕套 順德 茂名市江源乳膠制品有限公司 佛山市順德區寶芝林藥業有限公司 12只/盒 2011-12 T6112 她他 爆破體積和壓力（未經老化處理）、針孔   花仙子 天然膠乳橡膠避孕套 河源 深圳市富華乳膠制品有限公司 曾作明（誠美成人性用品龍川專賣店） / 2012.02.26 2012.02.24 花仙子 爆破體積和壓力（未經老化處理的避孕套）、針孔 假冒 佳緣天然膠乳橡膠避孕套 清遠 河北同樂乳膠制品有限公司 清遠市婦幼保健院 標稱寬度：52±2mm / 1111031 佳緣 爆破體積和壓力（未經老化處理）、針孔   天然膠乳橡膠避孕套（纖薄 茉莉香） 韶關 天津中生乳膠有限公司 韶關市丹桂園大藥房 光面型 2011.09 1109092 快樂伙伴 爆破體積和壓力（未經老化處理）   一次性使用中心靜脈導管 惠州 佛山特種醫用導管有限責任公司 惠州市第三人民醫院 CF-ABC 16Ga×20cm 2011年1月25日 110125 舒貝康 流速   一次性使用中心靜脈導管 云浮 佛山特種醫用導管有限責任公司 羅定市人民醫院 CF-B 7Fr3×20cm / 110224 舒貝康® 流速   一次性使用中心靜脈導管包 肇慶 上海普益醫療器械有限公司 肇慶市第二人民醫院 13G-20cm/型號：三腔 20120215 120215 普益 流速   一次性使用輸液器（帶針） 肇慶 江西紅新醫療器械有限公司 肇慶市中醫院 0.55×20RWLB/B -3PE30 20111223 20111223 HX 滴斗與滴管   一次性使用精密過濾輸液器 東莞 天津哈娜好醫材有限公司 東莞市人民醫院 SYQ-06AP-11T4 / 120222 哈娜好 連接牢固度   電腦中頻治療儀 江門 北京金豪商貿有限公司 江門市蓬江區中康醫療器械商行 J18A1型 20110622 / JIN HAO® 設備防電擊標志   J系列電腦中頻治療儀 珠海 北京金豪商貿有限公司 珠海經濟特區醫藥科技有限公司 J18A1 2011.06.21 012011062195287 / 應用部分防電擊程度符號   電腦中頻電療儀 茂名 北京翔云電子設備廠有限公司 化州市鑒江區居委會王澤衛生站 K824型 2010年1月7日 / / 正常工作溫度下電介質強度   電子脈沖治療儀 佛山 廣州綠海醫療器械保健用品有限公司 廣州市紐康醫療用品有限公司佛山親仁路店 LHJ-X型 / 023794 / 工作數據的準確性、   電子脈沖治療儀 云浮 廣州綠海醫療器械保健用品有限公司 肇慶市國民大藥房連鎖有限公司云浮興云東分店 LHJ-IV型 20110322 014013 綠海 工作數據的準確性、指示燈和按鈕   低頻電子脈沖治療儀 惠州 凱勝電子（惠州）有限公司 凱勝電子（惠州）有限公司 MODEL·FS-204 2010年6月 T00/0-EG007 FINESUN 設備或設備部件的外部標記   鑫升G6805-I型治療儀 肇慶 青島鑫升實業有限公司 肇慶市裕康醫療器械有限公司 G6805-I 2011.6.10 1106266 鑫升 工作數據的準確性   電針儀 揭陽 汕頭市醫用設備廠有限公司 普寧市雙佳醫療器械有限公司 6805-L 2010年6月 / 達佳 正常工作溫度下電介質強度   數碼經絡治療儀 梅州 深圳市佰鑫通科技有限公司 廣東錦華貿易有限公司 HYS-2018 08 MAR 2010 SZ007804 佰鑫通 設備或設備部件的外部標記   低中頻電子脈沖治療儀 東莞 深圳市好一生電子科技有限公司 東莞市南城廣濟元亨藥店 HYS-2188 17 AUG 2010 / 好萬家® 脈沖寬度、正常工作溫度下電介質強度   數碼經絡治療儀 廣州 深圳市好一生電子科技有限公司 廣州市諾本藥房有限公司 HYS-339 29 JUL 2011 NO.11603361 好伴侶 工作數據的準確性、設備或設備部件的外部標記、輸入功率   低中頻頸椎、腰椎治療儀 韶關 深圳市好一生電子科技有限公司 韶關市康杰醫療器械有限公司 HYS-3200 2011.8.23 11700081 好萬家 輸入功率、工作數據的準確性、電源電壓波動、輸出閉鎖、輸出指示、輸出參數的限制   低中頻電子脈沖治療儀 深圳 深圳市好一生電子科技有限公司 深圳市永安堂大藥房連鎖有限公司八卦嶺分店 HYS-2188 2010.08.17 / 好萬家 脈沖寬度、脈沖重復頻率、正常工作溫度下電介質強度   低中頻電子脈沖治療儀 陽江 深圳市好一生電子科技有限公司 陽春市安健醫療器械店 HYS-339 01.NOV.2011 / / 輸入功率   低中頻電子脈沖治療儀 云浮 深圳市好一生電子科技有限公司 郁南縣都城鎮怡康醫療器械經營部 HYS-2188 SEP 2010 / 好萬家 工作數據的準確性、輸入功率、正常工作溫度下電解質強度   電子針療儀 汕頭 蘇州醫療用品廠有限公司 汕頭市高科大藥房 SDZ-II型 201109 / 華佗牌 電源電壓波動   SDZ-II型 電子針療儀 陽江 蘇州醫療用品廠有限公司 陽江市康盛醫療器械有限公司 SDZ-II型 201109 / 華佗牌 工作數據的準確性   SDZ-II型電子針療儀 云浮 蘇州醫療用品廠有限公司 郁南縣都城鎮怡康醫療器械經營部 SDZ-II型 201010 / 華佗牌 工作數據的準確性、輸入功率   恒明醫療HM6805-I型 經穴治療儀 肇慶 四川恒明科技開發有限公司 肇慶市瑋健醫療器械貿易有限公司 HM6805-I 2011年9月30號 1110901387 恒明醫療® 外殼的封閉性   溫熱中低頻治療儀 陽江 武漢市康本龍醫療器械有限公司 陽江市江城區福恒生醫療器械護理用品店 HL-Y5 2010年12月 / / 設備或設備部件的外部標記、正常工作溫度下電介質強度   座便輪椅 佛山 佛山市駿能康復器材有限公司 佛山市美康信醫藥有限公司禪之林藥店 JN609 2012-05-20 / 圖形 滑行偏移量   手動輪椅車 珠海 三貴康復器材（上海）有限公司 珠海市嘉寶華健康藥房連鎖股份有限公司 MPTC-46JL 2011.12.30 MPTC-46JL / 駐坡性能   天津天宇輪椅 惠州 天津市藝燁醫療器械有限公司 惠州市昊鑫醫療器械有限公司 / 2012年07月05號 / 天宇 滑行偏移量   一次性使用非織造布手術用品 中山 佛山市康復醫療設備廠 中山市西區醫院（衛生院） 中 2012年3月16日 120303 康德福 阻微生物穿透，干態   一次性使用墊單 河源 廣州開麗醫用科技有限公司 紫金縣婦幼保健院 50×60cm 20120603 20120603F1 開麗 干態拉伸強度   一次性使用手術服 汕尾 河南瑞科醫療器械有限公司 汕尾市第二人民醫院 大號 20111112 111110 / 阻微生物穿透，干態   一次性使用手術衣 東莞 南昌市恩惠醫用衛生材料有限公司 東莞市太平人民醫院 M 20120105 20120105 恩惠 非關鍵區域的阻干態微生物穿透；抗滲水性   一次性使用手術衣 深圳 南昌市恩惠醫用衛生材料有限公司 深圳市龍崗區葵涌人民醫院 M 20111205 20111205 恩惠 阻微生物穿透，干態；抗滲水性   一次性使用手術衣 潮州 南昌市興興醫療器械有限公司 潮州婦產醫院 中號 2011年09月02日 / 興興 阻微生物穿透，干態   隱形眼鏡去蛋白護理液 江門 北京自然美光學有限公司 江門市蓬江區倉后常安大眾眼鏡象溪店 120ml / 20110920 碧歐視® 有效成分含量   自然美明亮®隱形眼鏡多功能護理液 揭陽 北京自然美光學有限公司 揭陽市東山區東興奧馬眼鏡中心 120ml/瓶 / 20111020 明亮 有效成分含量   水精華隱形眼鏡去蛋白護理液 韶關 北京自然美光學有限公司 韶關市新大眾眼鏡有限公司風度分公司 120ml 20110920 20110920 亮潔 有效成分含量