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藥用輔料規模壯大 監管方面暴露環節薄弱

中國虎網 2013/8/7 13:31:56 來源: 未知
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    導讀:改革開放以來,我國藥用輔料產業發展較快,藥用輔料生產企業規模逐漸壯大,品種也逐步增加。但隨之也暴露出監管方面的薄弱環節。

    由于藥用輔料行業的準入門檻相對較低,國內藥用輔料行業在品種、質量、標準等多個方面均落后于國際水平。因此,防止今后出現質量問題,完善相關制度和規定,從源頭“防火”尤其重要。

    藥用輔料不像藥品生產需要很大的投入,國內外資企業、知名國企的高端藥輔需求很大,市場迫切需要好的輔料。2000年后,國際上輔料巨頭紛紛加快進入中國市場的步伐。但從國外進口輔料,在生產上一是時間要求緊,二是運輸成本高,企業仍很希望用到高質量的國內藥用輔料。

    目前我國制藥界的質量觀正積極地由“質量源于檢測”向“質量源于生產”轉變,而國際上已開始從“質量源于生產”向“質量源于設計”邁進了。藥物制劑的研發,在處方設計時,就應重視配方中輔料的選用,因為在研發階段通過一系列的藥理和藥效學實驗,已經確定了相對穩定的配方體系,如果在轉化到大生產時,因采購困難及成本的因素而變更輔料,將會對藥品質量產生重大的影響。

    因此,我國藥用輔料企業應該重視在藥物制劑研發階段的滲入,充分和研發人員進行溝通。跨國藥輔企業在質量管理理念上有一定領先性,但國內輔料企業也在質量管理方面越來越注意自律和自強,藥典標準和企業內控指標的提升都在快速趕上,同時,新型藥輔功能性指標的提升在創新中更為企業所重視。

    做藥輔,企業必須認識到國家法定標準是最基本的標準,企業內控標準必須更高、更有前瞻性。專家表示,中國藥用輔料產業健康、有序發展的突破口在于,重視對原有基礎藥用輔料質量的管理,促使主要輔料品種實現GMP生產管理,使質量標準與國際接軌,從而開拓海外市場。

    隨著我國制藥行業的轉型升級,藥品質量的提高以及新制劑的發展,將給新型藥用輔料帶來廣闊的市場。因此,藥企必須強化自律,加大對原輔料供應商的審計,通過相關制度,更多地利用市場化杠桿,強化制藥、輔料企業攜手自律,讓質量責任在產業鏈中逐級落在實處。

責任編輯:杜兆陽

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