同樣在中國注冊一個仿制藥，中國本土藥廠只需要人民幣1500元，而進(jìn)口藥則需要45300元，進(jìn)口仿制藥注冊審批費與本土仿制藥相差30倍，進(jìn)口門檻也比本土仿制藥要高出許多。昨日，羊城晚報的這則報道見報后，有藥廠對本報反映，事實上45300元已經(jīng)是整個注冊過程中花費最低的一筆費用。由于進(jìn)口仿制藥還需要進(jìn)行臨床試驗，因此還需要比本土藥企多花費約150萬元用于臨床試驗。“過高的藥品注冊費使得質(zhì)優(yōu)價廉的國際仿制藥無法進(jìn)入中國市場。”   　　費用或是本土仿制藥50倍   　　“45300元確實不是很大的一筆費用，但也并不是全部費用，在45300元之余，由于進(jìn)口門檻比本土仿制藥要高出許多，需要涉及的費用可能還將是本土仿制藥注冊所需的50多倍。”越南一家藥廠的負(fù)責(zé)人貝慶生對羊城晚報記者說。   　　事實上，這也正是“藥品審批費之爭”的起源。國家食藥監(jiān)管總局對外國藥廠在中國注冊藥品的費用及要求遠(yuǎn)高于其對中國本土企業(yè)的要求。如，同是在中國注冊一個仿制藥，中國本土藥廠只需要人民幣1500元，而美國及外國藥廠則需要45300元，國外藥企是本土藥企的30倍。又如，同是注冊仿制藥，中國的本土企業(yè)按第六類仿制藥報批，審核后符合規(guī)定的，可以直接發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。而進(jìn)口藥品則不管是否為仿制藥，審核后符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》，臨床試驗結(jié)束后，再作審批決定。   　　貝慶生給記者算了一筆賬：注冊一個進(jìn)口仿制藥，審批費是45300元，之后進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核需要2萬元，開展生物等效性試驗需要30萬-50萬元，開展三期臨床試驗需要100萬元，所以一個進(jìn)口仿制藥注冊下來需要花費約170萬元。“因為本土藥企的仿制藥注冊可以不做臨床試驗，當(dāng)中就比進(jìn)口仿制藥少花費約150萬元。”   　　昨日，羊城晚報也就仿制藥注冊審批費內(nèi)外不同一事咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局，但截至發(fā)稿時止仍沒得到回復(fù)。   　　應(yīng)降低門檻降低藥價   　　廣東一家藥廠的有關(guān)負(fù)責(zé)人接受羊城晚報記者采訪時則認(rèn)為，過高的藥品注冊費使得質(zhì)優(yōu)價廉的國際仿制藥無法進(jìn)入中國市場，這就使得有些跨國藥企的原研藥既能賣高價，還能享受優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。   　　據(jù)悉，由于我國仿制藥眾多，質(zhì)量參差不齊，不同廠家生產(chǎn)的同一品種差別很大；仿制藥與原研藥、哪怕是進(jìn)口仿制藥相比，療效差異都十分顯著。我國仿制藥質(zhì)量距離國際水準(zhǔn)還有很大的差距，不少進(jìn)口藥享受著優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的政策。   　　其實，有關(guān)部門也意識到本土仿制藥質(zhì)量參差不齊的狀況。《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中就首次明確提出：全面提高仿制藥質(zhì)量，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，并注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。   　　“國家在提高本土仿制藥質(zhì)量的同時，如果降低進(jìn)口門檻，讓多點進(jìn)口仿制藥進(jìn)入中國市場，也許就能形成市場競爭，降低藥價虛高。”上述負(fù)責(zé)人說。