7月2日起，歐盟針對(duì)原料藥進(jìn)口的62號(hào)令正式開(kāi)始執(zhí)行，這也意味著，今后出口到歐盟的原料藥，必須取得出口國(guó)藥監(jiān)部門(mén)的證明文件。對(duì)出口歐盟的重慶藥企來(lái)說(shuō)，洗牌局面將不可避免。   　　2011年6月，歐盟發(fā)布原料藥新指令2011/62/EU（即“62號(hào)令”），要求對(duì)進(jìn)口到歐盟成員國(guó)的原料藥，自2013年7月2日起，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得出口國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證明文件，并保證符合“出口國(guó)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)”等嚴(yán)格性要求。   　　這一消息早已在原料藥企業(yè)中引起了強(qiáng)烈反響，尤其是那些有對(duì)歐盟出口業(yè)務(wù)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)醫(yī)保商會(huì)估計(jì)，每年中國(guó)出口歐盟的原料藥約有800多個(gè)品種，90多萬(wàn)噸，近45-50億美元的銷售額。我市一不愿透露姓名的藥企負(fù)責(zé)人說(shuō)，隨著歐盟62號(hào)令正式生效，那些仍沒(méi)法拿到國(guó)家監(jiān)管部門(mén)提供的證明，原料藥出口歐盟市場(chǎng)的大門(mén)就將關(guān)閉。這對(duì)行業(yè)來(lái)說(shuō)是不小的沖擊。   　　按照歐盟方面的說(shuō)法，62號(hào)令旨在提高藥品進(jìn)口門(mén)檻，防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。不過(guò)該負(fù)責(zé)人稱，這其實(shí)是一種貿(mào)易壁壘手段。   　　記者了解到，目前重慶市在生產(chǎn)出口原料藥的企業(yè)，只有西南合成、圣華曦等幾家，主要集中在美國(guó)、歐盟、東南亞等市場(chǎng)。   　　“我們的產(chǎn)品符合歐盟GMP認(rèn)證要求，而且已經(jīng)拿到了藥監(jiān)主管部門(mén)的證明文件。”2日，北大醫(yī)藥（原名西南合成）公司有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，歐盟62號(hào)令不會(huì)對(duì)公司的海外市場(chǎng)業(yè)務(wù)造成不利影響。他還表示，其公司原料藥多面向歐美市場(chǎng)，去年出口歐美市場(chǎng)銷售額達(dá)4.1億元。而在今年初，位于北碚水土的新生產(chǎn)基地廠房也已投產(chǎn)，該基地正是按照新版GMP認(rèn)證和歐盟標(biāo)準(zhǔn)來(lái)打造的。   　　“此次歐盟62號(hào)令再拉高了藥品進(jìn)口門(mén)檻，渝企出口原料藥將不可避免地受到影響。”重慶醫(yī)藥商會(huì)會(huì)長(zhǎng)唐良平在接受記者采訪時(shí)指出，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，新指令的頒布將進(jìn)一步提高人力、物力等費(fèi)用，生產(chǎn)成本將有所上抬。這意味著，企業(yè)的成本優(yōu)勢(shì)將逐漸減弱。他指出，企業(yè)應(yīng)加大科技投入，開(kāi)發(fā)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，改良低附加值、污染較重的產(chǎn)品，以免原料藥優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步喪失。   　　而市食藥監(jiān)局有關(guān)人士證實(shí)，截止目前，重慶市已為10家原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具了出口歐盟原料藥證明文件，涉及品種24個(gè)，助推我市醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品出口歐盟。