生意社12月23日訊　藥品安全監(jiān)管的核心是藥品質(zhì)量監(jiān)管，而藥品質(zhì)量監(jiān)管的源頭在藥品注冊。湖南省食品藥品監(jiān)督管理局從源頭抓起，把藥品注冊管理工作作為藥品安全監(jiān)管“科技先行”的重點(diǎn)，用科技創(chuàng)新解難題、促監(jiān)管、保安全。

 

　　破解藥品注冊審批與藥品注冊監(jiān)管脫節(jié)的難題，是湖南省局藥品注冊管理工作科技創(chuàng)新的突破口。他們通過“湖南省藥品注冊信息監(jiān)管系統(tǒng)”的設(shè)計開發(fā)應(yīng)用，著力實(shí)現(xiàn)藥品注冊審批與藥品注冊監(jiān)管的有效銜接。“湖南省藥品注冊信息監(jiān)管系統(tǒng)”由藥品注冊信息數(shù)據(jù)庫、日常監(jiān)管數(shù)據(jù)庫和注冊論壇三部分組成。藥品注冊信息庫包括已批準(zhǔn)上市的藥品、藥包材、藥用輔料、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊信息、已受理尚未批準(zhǔn)的藥品研制信息、各類注冊信息填報人的資質(zhì)信息以及上述信息的日常更新。日常監(jiān)管數(shù)據(jù)庫包括再注冊監(jiān)管、藥物臨床試驗監(jiān)管、注冊現(xiàn)場核查和監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)庫。注冊論壇包括批件領(lǐng)取、問題討論、通知公告和資料下載。同時，該系統(tǒng)首次實(shí)現(xiàn)了藥物臨床試驗項目和藥物臨床試驗過程中的嚴(yán)重不良事件網(wǎng)上備案。“湖南省藥品注冊信息監(jiān)管系統(tǒng)”的運(yùn)行對藥品注冊管理實(shí)行了全過程信息化監(jiān)管，從而實(shí)現(xiàn)了藥品注冊審批與藥品注冊監(jiān)管的無縫對接和有效銜接。

 

　　破解藥品注冊監(jiān)管與藥品安全監(jiān)管脫節(jié)的難題，是湖南省局藥品注冊管理工作科技創(chuàng)新的著力點(diǎn)。湖南省局在各方的共同努力下，已將全省藥品、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)品種的注冊信息錄入到“湖南省藥品注冊信息監(jiān)管系統(tǒng)”，并完成了信息的審核工作。錄入、審核的信息包括全省150家藥品生產(chǎn)企業(yè)、21家藥包材生產(chǎn)企業(yè)、17家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的單位信息和4338個藥品批準(zhǔn)文號、182個藥用輔料批準(zhǔn)文號、93個藥包材注冊證的品種信息，其中藥品類信息涵蓋藥品注冊批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料、藥包材、生產(chǎn)工藝、變更記錄等36條信息，共計約16萬條信息，并進(jìn)行實(shí)時動態(tài)更新。由此建立了全省生產(chǎn)藥品和使用的原輔料數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫、直接接觸藥品的包裝材料數(shù)據(jù)庫和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書等數(shù)據(jù)庫，可隨時統(tǒng)計分析和掌握動態(tài)，為加強(qiáng)藥品源頭監(jiān)管奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)，為全省藥品安全監(jiān)管和稽查辦案提供了強(qiáng)大的基礎(chǔ)信息支撐。信息監(jiān)管系統(tǒng)在2013年湖南省藥用輔料專項監(jiān)督抽驗和藥包材專項質(zhì)量考察及應(yīng)對金銀花等突發(fā)事件中成效顯著。

 

　　破解藥品注冊監(jiān)管與用戶需求脫節(jié)的難題，是湖南省局藥品注冊管理工作科技創(chuàng)新的落腳點(diǎn)。隨著藥品注冊信息監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫容量和功能的不斷擴(kuò)大和完善，湖南省各市（州）藥品監(jiān)管部門、各藥品、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)均據(jù)此建立了本轄區(qū)、本企業(yè)詳盡的企業(yè)和品種電子檔案，湖南省局已將系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫的部分內(nèi)容在省局公眾網(wǎng)公示，實(shí)現(xiàn)了品種注冊相關(guān)信息“一站式”查詢。為促進(jìn)信息資源的實(shí)時更新和互通共享，湖南省局要求已輸入數(shù)據(jù)庫的信息，凡有變更的，注冊信息填報人應(yīng)在收到變更批件（或確定變更）后的10個工作日內(nèi)，按要求對原數(shù)據(jù)庫信息內(nèi)容進(jìn)行更新，以便為企業(yè)和公眾提供準(zhǔn)確、權(quán)威的品種信息查詢。為加強(qiáng)藥品注冊信息監(jiān)管系統(tǒng)的管理，湖南省局制定了《湖南省藥品注冊信息監(jiān)管系統(tǒng)管理規(guī)定》，并按規(guī)范性文件正式印發(fā)到全省各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局，有力地推動了信息監(jiān)管系統(tǒng)的規(guī)范運(yùn)行。為營造良好的科技工作氛圍，培養(yǎng)一批具有創(chuàng)新和研究能力的藥品注冊管理骨干人才，湖南省局分批對藥品和藥包材生產(chǎn)企業(yè)及藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的相關(guān)專業(yè)人員、注冊管理人員和監(jiān)管部門相關(guān)執(zhí)法人員進(jìn)行了系統(tǒng)培訓(xùn)，引導(dǎo)大家勤于實(shí)踐、善于總結(jié)、勇于創(chuàng)新，齊心協(xié)力，不斷提升藥品注冊管理水平。