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藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》

中國虎網(wǎng) 2014/2/10 0:00:00 來源: 藥監(jiān)局網(wǎng)站
   2014年2月7日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號),自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。

  食品藥品監(jiān)督管理部門對同時(shí)符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u審批,例如申請人應(yīng)當(dāng)具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已由國務(wù) 院專利行政部門公開,產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等。境內(nèi)、境外的申請人均可按照程序要求,提交相應(yīng)的技術(shù)資料及證明 性文件,提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請;經(jīng)技術(shù)部門組織審查后認(rèn)為符合相應(yīng)條件的,可按照該程序?qū)嵤徳u審批。

  食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行審查,審查時(shí)一并對醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。

  對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械,各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu),將根據(jù)各自職責(zé)和該程序規(guī)定,按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、 科學(xué)審批的原則,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。申請人可針對重大技術(shù)問題、重大安全性問 題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價(jià)等向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流的申請。

  對于受理注冊申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進(jìn)行審評、審批。對于境內(nèi)企業(yè)申請,如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械,相應(yīng)的省級或者設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評審批。

  該程序是食品藥品監(jiān)督管理部門為促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施,將對鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。

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