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6月1日起施行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

中國虎網(wǎng) 2014/4/18 0:00:00 來源: 未知
第一章  總 
 
  第一條  為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例。
 
  第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理,應當遵守本條例。
 
  第三條  國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
 
  縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作??h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
 
  國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院有關(guān)部門,貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。
 
  第四條  國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
 
  第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
 
  第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
 
  第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
 
  評價醫(yī)療器械風險程度,應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
 
  國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄,并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況,及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價, 對分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄,應當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見,并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目 錄應當向社會公布。
 
  第五條  醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,發(fā)揮市場機制的作用,促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
 
  第六條  醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。
 
  一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械,不列入 一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械,應當調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。
 
  第七條  醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律,推進誠信體系建設(shè),督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動,引導企業(yè)誠實守信。
 
第二章  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案
 
  第八條  第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
 
  第九條  第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應當提交下列資料:
 
 ?。ㄒ唬┊a(chǎn)品風險分析資料;
 
  (二)產(chǎn)品技術(shù)要求;
 
  (三)產(chǎn)品檢驗報告;
 
  (四)臨床評價資料;
 
 ?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書及標簽樣稿;
 
  (六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
 
  (七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
 
  醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
 
  第十條  第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中,產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資 料不包括臨床試驗報告,可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。
 
  向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
 
  備案資料載明的事項發(fā)生變化的,應當向原備案部門變更備案。
 
  第十一條  申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
 
  向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應當由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
 
  第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告,但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。
 
  第十二條  受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應當在完成技術(shù)審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。
 
  第十三條  受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證;對不符合要求的,不予注冊并書面說明理由。
 
  國務院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的,應當組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。
 
  第十四條  已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應當向 原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù);發(fā)生非實質(zhì)性變化,不影響該醫(yī)療器械安全、有效的,應當將變化情況向原注冊部門備案。
 
  第十五條  醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
 
  除有本條第三款規(guī)定情形外,接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的,視為準予延續(xù)。
 
  有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊:
 
  (一)注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;
 
 ?。ǘ┽t(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂,申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的;
 
 ?。ㄈτ糜谥委熀币娂膊∫约皯獙ν话l(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。
 
  第十六條  對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進行產(chǎn)品備案。
 
  直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的,國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險程度確定類別,對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的,國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。
 
  第十七條  第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應當進行臨床試驗;但是,有下列情形之一的,可以免于進行臨床試驗:
 
  (一)工作機理明確、設(shè)計定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的;
 
  (二)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;
 
 ?。ㄈ┩ㄟ^對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價,能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
 
  免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
 
  第十八條  開展醫(yī)療器械臨床試驗,應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行,并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部 門。
 
  醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布;醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。
 
  第十九條  第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的,應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
 
  國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗,應當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件,該醫(yī)療器械的風險程度,臨床試驗實施方案,臨 床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的,應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管 理部門和衛(wèi)生計生主管部門。
 
  第三章  醫(yī)療器械生產(chǎn)
 
  第二十條  從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應當具備下列條件:
 
 ?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
 
  (二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;
 
 ?。ㄈ┯斜WC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
 
 ?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;
 
  (五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
 
  第二十一條  從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
 
  第二十二條  從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
 
  受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核,按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。
 
  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
 
  第二十三條  醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。
 
  第二十四條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
 
  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。
 
  第二十五條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應當立即停止生產(chǎn)活動,并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
 
  第二十六條  醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。
 
  第二十七條  醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
 
  醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項:
 
 ?。ㄒ唬┩ㄓ妹Q、型號、規(guī)格;
 
  (二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;
 
 ?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求的編號;
 
 ?。ㄋ模┥a(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;
 
 ?。ㄎ澹┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;
 
 ?。┙砂Y、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;
 
 ?。ㄆ撸┌惭b和使用說明或者圖示;
 
  (八)維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存條件、方法;
 
 ?。ň牛┊a(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容。
 
  第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。
 
  由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。
 
  第二十八條  委托生產(chǎn)醫(yī)療器械,由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。受托方應當是符合本條例規(guī)定、具備相應生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應當加強對受托方生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。
 
  具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),具體目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
 
第四章  醫(yī)療器械經(jīng)營與使用
 
  第二十九條  從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
 
  第三十條  從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
 
  第三十一條  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
 
  受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查,必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。
 
  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
 
  第三十二條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械,應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè),還應當建立銷售記錄制度。
 
  記錄事項包括:
 
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量;
 
 ?。ǘ┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期;
 
 ?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱;
 
 ?。ㄋ模┕┴浾呋蛘哔徹浾叩拿Q、地址及聯(lián)系方式;
 
 ?。ㄎ澹┫嚓P(guān)許可證明文件編號等。
 
  進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實,并按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術(shù)手段進行記錄。
 
  第三十三條  運輸、貯存醫(yī)療器械,應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應當采取相應措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效。
 
  第三十四條  醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。
 
  醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術(shù)培訓,按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。
 
  第三十五條  醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械,應當按照國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。
 
  一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用,對使用過的應當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。
 
  第三十六條  醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄,及時進行分 析、評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械,應當逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。 記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
 
  第三十七條  醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。
 
  使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的,應當將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。
 
  第三十八條  發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用,并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修;經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械,不得繼續(xù)使用。
 
  第三十九條  食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責,分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。
 
  第四十條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
 
  第四十一條  醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效,不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。
 
  第四十二條  進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。
 
  進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的,不得進口。
 
  第四十三條  出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗;檢驗不合格的,不得進口。
 
  國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應當及時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。
 
  第四十四條  出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求。
 
  第四十五條  醫(yī)療器械廣告應當真實合法,不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。
 
  醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并取得醫(yī)療器械廣告批準 文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告,應當事先核查廣告的批準文件及其真實性;不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內(nèi)容與批準文件不 一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當公布并及時更新已經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內(nèi)容。
 
  省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用的醫(yī)療器械,在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。
 
  醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。
 
第五章  不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回
 
  第四十六條  國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。
 
  第四十七條  醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。
 
  任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。
 
  第四十八條  國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
 
  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測,主動收集不良事件信息;發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的,應當及時進行核實、調(diào)查、分析,對不良事件進行評估,并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。
 
  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當公布聯(lián)系方式,方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。
 
  第四十九條  食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用等控制措施。
 
  省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生計生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理,并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。
 
  第五十條  醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。
 
  第五十一條  有下列情形之一的,省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價:
 
  (一)根據(jù)科學研究的發(fā)展,對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的;
 
  (二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的;
 
 ?。ㄈ﹪鴦赵菏称匪幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。
 
  再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證,并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。
 
  第五十二條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的,應當立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使 用單位和消費者停止經(jīng)營和使用,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,采取補救、銷毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相關(guān)信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品 監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。
 
  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的,應當立即停止經(jīng)營,通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者,并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械,應當立即召回。
 
  醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經(jīng)營。
 
  第六章  監(jiān)督檢查
 
  第五十三條  食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查,并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查:
 
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);
 
  (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行;
 
  (三)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。
 
  第五十四條  食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán):
 
  (一)進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品;
 
 ?。ǘ┎殚?、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料;
 
 ?。ㄈ┎榉?、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備;
 
 ?。ㄋ模┎榉膺`反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。
 
  食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查,應當出示執(zhí)法證件,保守被檢查單位的商業(yè)秘密。
 
  有關(guān)單位和個人應當對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合,不得隱瞞有關(guān)情況。
 
  第五十五條  對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。
 
  第五十六條  食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用,所需費用納入本級政府預算。
 
  省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
 
  第五十七條  醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu),方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
 
  食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的,應當委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行,并支付相關(guān)費用。
 
  當事人對檢驗結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當在國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復檢結(jié)論。復檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。
 
  第五十八條  對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械,按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法 檢驗的,醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論,經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準,可以作為 食品藥品監(jiān)督管理部門認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。
 
  第五十九條  設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查;發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準、篡改經(jīng)批準的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告,應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告,由其向社會公告。
 
  工商行政管理部門應當依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定,對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查,查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為,應當提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級工商行政管理部門。
 
  第六十條  國務院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺。食品藥品監(jiān)督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是,不得泄露當事人的商業(yè)秘密。
 
  食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案,對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。
 
  第六十一條  食品藥品監(jiān)督管理等部門應當公布本單位的聯(lián)系方式,接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢,應當及時答復;接到 投訴、舉報,應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況,應當予以記錄、保存。
 
  有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的,食品藥品監(jiān)督管理等
部門對舉報人應當給予獎勵。
 
  第六十二條  國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范,應當公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式,聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、消費者以及相關(guān)組織等方面的意見。
 
第七章  法律責任
 
  第六十三條  有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生 產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,5 年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請:
 
 ?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;
 
  (二)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的;
 
  (三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。
 
  有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
 
  第六十四條  提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的,由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的 許可證件,并處5萬元以上10萬元以下罰款,5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
 
  偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的,由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,處1萬元以上3萬元以下 罰款;違法所得1萬元以上的,處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。
 
  第六十五條  未依照本條例規(guī)定備案的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正;逾期不改正的,向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱,可以處1萬元以下罰款。
 
  備案時提供虛假資料的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱;情節(jié)嚴重的,直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
 
  第六十六條  有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額 不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門 吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:
 
 ?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;
 
 ?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的;
 
 ?。ㄈ┙?jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的;
 
 ?。ㄋ模┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后,仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的;
 
 ?。ㄎ澹┪胁痪邆浔緱l例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的。
 
  第六十七條  有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:
 
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的;
 
 ?。ǘ┥a(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的;
 
 ?。ㄈ┪窗凑蔗t(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的;
 
 ?。ㄋ模┺D(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。
 
  第六十八條  有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下 罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:
 
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的;
 
 ?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;
 
 ?。ㄈ氖碌诙悺⒌谌愥t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的;
 
 ?。ㄋ模χ貜褪褂玫尼t(yī)療器械,醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的;
 
 ?。ㄎ澹┽t(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械,或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的;
 
  (六)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的;
 
  (七)醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的;
 
 ?。ò耍┽t(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的;
 
 ?。ň牛┽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,未按照要求報告不良事件,或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。
 
  第六十九條  違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗,可以處5萬元以下罰款;造成嚴重后果的, 依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分;有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的,由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗 機構(gòu)資質(zhì),5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請。
 
  醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的,由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì),10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請;由縣級以上人民政府食品 藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職或者開除的處分。
 
  第七十條  醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的,由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì),10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請;處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得 的,沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職或者開除的處分;受到開除處分的,自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器 械檢驗工作。
 
  第七十一條  違反本條例規(guī)定,發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告,未事先核實批準文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告,或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告的,由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。
 
  篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的,由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件,2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。
 
  發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的,由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械,并向社會公布;仍然銷售該醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械,并處2萬元以上5萬元以下罰款。
 
  第七十二條  醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責,致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理 部門責令改正,通報批評,給予警告;造成嚴重后果的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職或者開除的處分。
 
  第七十三條  食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度,根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán),具體辦法由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
 
  第七十四條  違反本條例規(guī)定,縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,由監(jiān)察機關(guān)或者 任免機關(guān)對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分;造成嚴重后果的,給予降級、撤職或者開除的處分。
 
  第七十五條  違反本條例規(guī)定,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任;造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的,依法承擔賠償責任。
 
第八章  附 
 
  第七十六條  本條例下列用語的含義:
 
  醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:
 
 ?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;
 
 ?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;
 
  (三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;
 
 ?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持;
 
 ?。ㄎ澹┤焉锟刂疲?/div>
 
 ?。┩ㄟ^對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
 
  醫(yī)療器械使用單位,是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務的機構(gòu),包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu),取得計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務機構(gòu),以及依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構(gòu)等。
 
  第七十七條  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。
 
  第七十八條  非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法,由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定。
 
  中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法,由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定;康復輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法,由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院民政部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定。
 
  第七十九條 軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理,由軍隊衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊有關(guān)規(guī)定組織實施。
 
  第八十條  本條例自2014年6月1日起施行。

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