雖然在新一輪醫改中，相比處于“水深火熱”中的藥品行業，醫療器械行業受政策影響較小。不過，自去年以來，針對醫療器械行業的政策出臺速度加快，不少省份也相繼探索省級醫用耗材和試劑集中采購。

 

　　“藥品招標的昨天就是醫療器械行業招標的今天，藥品招標探索的方向也是醫療器械招標的明天。”九州通業務總裁耿鴻武在由中國醫藥物資協會舉辦的第五屆中國醫療器械行業發展論壇上表示。

 

　　進入“政策年”

 

　　據統計，全球醫療器械市場規模已占據醫藥市場總規模的42%，并有擴大之勢。而我國藥品與醫療器械市場規模的比例約為1：0.21。可以預見，未來十 年甚至是二三十年時間里，中國醫療器械市場將是一個不斷擴容的大市場。“未來幾年，縣級醫院的發展將帶動醫療領域的市場擴容。”耿鴻武認為。

 

　　另一方面，數量多、規模小、行業集中度低、科研投入不足、創新能力弱等仍然是醫療器械行業難以回避的尷尬。

 

　　不過，從去年到今年，針對醫療器械行業的政策出臺速度明顯加快，覆蓋了從研發、審批、生產、銷售到使用的每一個環節。僅今年前4月就有5個政策文件出 臺，包括備受關注的《醫療器械監督管理條例》、《創新醫療器械特別審批程序（試行）》、《醫療器械“五整治”專項行動方案》等。此外，還有7個政策征求意 見稿出臺，更多的配套性規范還會陸續出臺。

 

　　“可以看出，新一輪的醫療器械監管工作以安全為主，鼓勵創新和并購重組。”中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥在會上表示，2014年將是醫療器械行業發展壯大的變革年，并購重組依然是重頭戲。

 

　　耿鴻武則指出，2014年對醫療器械行業是政策年，降價、控費、招標、治賄將是對醫療器械行業有較大影響的四個關鍵。“近期和中期集中采購對高值耗材控費的影響較大，醫保的壓力、按病種付費等，致使醫院選擇適宜性產品。”

 

　　集中采購借鑒藥品招標

 

　　部分高值醫用耗材的價格一直是社會關注的焦點。自2010年起，部分省份嘗試性開展了以省為單位的部分高值耗材集中采購模式。目前看，高值醫用耗材的集中采購模式基本借鑒了藥品招標采購。

 

　　去年年初，國家衛計委等6部門聯合發布《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》，明確對高值醫用耗材探索實施省級集中招標，并提出“帶量采購、量價掛鉤”的采購模式。這與藥品集中招標采購的64號文精神和導向基本一致。

 

　　近日下發的《關于推進縣級公立醫院綜合改革的意見》也明確提出，縣級公立醫院和高值醫用耗材生產經營企業必須通過省級集中采購平臺開展網上交易。在保證質量的前提下鼓勵采購國產高值醫用耗材。

 

　　截至目前，全國已有江蘇、湖南、浙江、福建等14個省已經開始或即將招標，內蒙古、河南、河北等7個省已經探討了以省為單位的集中采購。

 

　　從集中采購的模式看，河南、北京、內蒙古、福建等地省級醫用耗材和試劑集中采購采用綜合評議法，廣西、湖南、浙江、青海、遼寧、江蘇等地省級醫用耗材 和試劑集中采購采用“雙信封”。其中，浙江省醫用耗材集中采購實行“省市聯動”，提高醫用耗材采購數據的公開與共享；江蘇省則引入了“帶量采購”這一殺價 利器。

 

　　隨著集中采購在全國推開，醫療器械或將面臨降低壓力。浙江、河南兩省的招標價降幅分別達到15%和25%。

 

　　深圳一位醫療器械代理商 告訴記者，從分散招標到集中招標，企業的風險更大，價格壓力會更大，難度也會更大。“現在主要還是高值耗材進行集中采購，未來更多高值耗材品類和低值耗材 納入集中采購是個趨勢。這對政府關系的管理提出很高的要求，各省的招標采購模式不一，各省間同類產品的價格差異也較大，低值耗材的企業應提前做好準備。”

 

　　另有企業人士表示，更期待能提高采購透明度，在質量層次的劃分和評議上多給國產醫械一些扶持。

 

　　“醫用耗材集中采購與藥品集中采購相比有幾個特點：產品集中度高，選擇度小；產品種類復雜，企業壟斷性強；產品臨床依賴度大，企業博弈優勢明顯。在專家評議這塊，醫械比藥品更加嚴格。”耿鴻武提出，醫療器械集 中采購需要關注以下幾個要點：一是價格規則，限價規則和基準價的確定；二是評價方式，包括綜合評議法和雙信封，技術標和商務標，質量價格服務和信譽；三是 分組和質量層次，根據層次、目錄名稱、規格型號將投標產品劃分不同競價組，以組為單位進行評審和淘汰，以及按照投標產品在臨床使用科室或專業的不同進行分 組評審；四是配送選用，誰來選，選多少，需要什么條件和責任？