食藥總局7月2日公告，首次批準(zhǔn)注冊的第二代基因測序診斷產(chǎn)品，包括兩款基因測序儀、兩款檢測試劑盒，即為孕產(chǎn)婦篩查唐氏綜合癥等先天性基因缺陷風(fēng)險，避免新生兒出生缺陷。產(chǎn)前基因檢測經(jīng)過近半年的暫停后，終獲得“合法身份”。
廣東省食藥監(jiān)局相關(guān)人士7月2日向《經(jīng)濟參考報》記者透露，食藥總局批準(zhǔn)的基因測序產(chǎn)品為華大基因生產(chǎn)。廣東省內(nèi)還有達安基因、華因康基因兩家公司在開發(fā)此類產(chǎn)品。
因基因測序設(shè)備和技術(shù)未經(jīng)審批，被廣泛應(yīng)用于無創(chuàng)產(chǎn)篩、癌癥風(fēng)險檢測等領(lǐng)域，存在被濫用的安全性、有效性和倫理風(fēng)險，今年2月，國家食藥總局、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合“叫停”了所有的基因測序臨床應(yīng)用。
華大基因公司相關(guān)人員告訴記者，政府叫停基因測序之前，華大基因已和全國200多家、全球52個國家近900家
醫(yī)院合作開展無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測項目。“如今，華大基因與合作醫(yī)院的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測項目進入重啟階段。”
據(jù)悉，除華大基因公司外，全國目前從事基因測序的
企業(yè)有10多家。上市公司中達安基因、千山藥機、紫鑫藥業(yè)都正做研發(fā)，但資本對此早已洞察，最近上述三家公司股價被投資者熱捧。
W ind統(tǒng)計顯示，達安基因股價自4月開始啟動，4月1日收盤13 .58元，7月2日收盤21.37元，三個月股價上漲57%。千山藥機股價也自4月啟動，4月4日收盤13.07元，7月2日報收于25.97元，三個月股價上漲98%。紫鑫藥業(yè)股價也自4月啟動，4月1日收盤11.54元，7月2日報收于14.84元，三個月股價上漲29%。
“我不清楚股價波動的原因，不過目前資本確實看好基因測序行業(yè)，我們最近接待了很多前來調(diào)研的機構(gòu)投資者。”達安基因董事長何蘊韶在接受記者采訪時指出，目前國內(nèi)最成熟的基因測序技術(shù)主要應(yīng)用在無創(chuàng)產(chǎn)前篩查方面。我國每年新生兒數(shù)量約2000萬，按一次3000元至5000元計算，有數(shù)百億元的市場規(guī)模。
不過，一位業(yè)內(nèi)專家指出，基因測序能否產(chǎn)業(yè)化爭議比較大。“就目前來看，人類對這項技術(shù)還處于學(xué)習(xí)和摸索階段，距離實際運用還有一段路要走。一是基因測序還沒形成
標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制流程，同樣的基因樣本在不同的測序平臺做出的結(jié)果不一樣；二是基因測序的結(jié)果和判斷是基于歷史大數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，截至目前在國內(nèi)基因測序的數(shù)據(jù)庫規(guī)模還不足夠支撐臨床應(yīng)用。”他說。