據(jù)中國(guó)之聲《新聞縱橫》報(bào)道，到今天，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在我國(guó)實(shí)施已滿兩個(gè)月。在此前實(shí)施14年的舊版《條例》的基礎(chǔ)上，新版《條例》引入了分級(jí)分類、按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施寬嚴(yán)有別監(jiān)管的原則，并增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等制度，一經(jīng)發(fā)布即被寄予厚望。
但行業(yè)痼疾絕非一個(gè)《條例》、兩個(gè)月時(shí)間所能破解。在法律
法規(guī)日趨嚴(yán)密的今天，
醫(yī)療器械行業(yè)仍是硝煙彌漫——對(duì)外，是高端醫(yī)療器械與進(jìn)口產(chǎn)品的訂單之爭(zhēng)；對(duì)內(nèi)，低端醫(yī)療器械生產(chǎn)
企業(yè)的混戰(zhàn)可謂白熱化。中國(guó)之聲特別策劃《醫(yī)療器械市場(chǎng)亂象調(diào)查》今天播出上集：《國(guó)貨的世界大戰(zhàn)》。
沈陽(yáng)軍區(qū)總
醫(yī)院放射診斷科副主任朱洪峰的每一個(gè)工作日都在這個(gè)不算寬敞的機(jī)房里度過(guò)。一進(jìn)門，左右兩邊都是巨大的玻璃幕墻，隔著玻璃，各有一臺(tái)CT機(jī)轟鳴勞作。在這家年門診量60多萬(wàn)人次的大型三甲醫(yī)院，CT機(jī)從來(lái)都是加班加點(diǎn)地運(yùn)轉(zhuǎn)。
朱洪峰：我們科室使用的CT，院本部這邊兒，現(xiàn)在運(yùn)行的是4臺(tái)。
記者：里面有幾臺(tái)是國(guó)產(chǎn)的？
朱洪峰：三臺(tái)是進(jìn)口的，一臺(tái)是國(guó)產(chǎn)的。
國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口CT設(shè)備1：3的比例看起來(lái)相當(dāng)樂(lè)觀，但現(xiàn)實(shí)情況是，沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院之所以能在高端設(shè)備中選擇國(guó)產(chǎn)品牌，相當(dāng)程度上得益于與高校的產(chǎn)學(xué)研合作。在全國(guó)，從三甲醫(yī)院到二級(jí)醫(yī)院，國(guó)產(chǎn)CT、核磁共振設(shè)備的占比要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于四分之一。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)趙毅新：
趙毅新：高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)依然被發(fā)達(dá)國(guó)家壟斷，目前，市場(chǎng)上的高檔產(chǎn)品，如CT、磁共振等高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品還是來(lái)自于美國(guó)、德國(guó)、日本等少數(shù)幾個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家。
而據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏的估計(jì)，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口設(shè)備之比大約是1比9。
童敏：我們現(xiàn)在的醫(yī)院，大型設(shè)備，高值耗材，基本上90%以上是進(jìn)口的。
旁觀者感嘆的是“國(guó)貨當(dāng)自強(qiáng)”，而在行業(yè)內(nèi)部，更多人不滿的是這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中國(guó)貨的先天不足。一家血液透析設(shè)備生產(chǎn)商負(fù)責(zé)人說(shuō)起醫(yī)院
采購(gòu)中對(duì)進(jìn)口設(shè)備的明顯傾向，義憤填膺。
企業(yè)負(fù)責(zé)人：《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第10條規(guī)定，政府采購(gòu)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)本國(guó)貨物，只有當(dāng)國(guó)內(nèi)沒(méi)有，或者不能滿足要求時(shí)，方可買進(jìn)口。買進(jìn)口需要審批和審查，引發(fā)出兩個(gè)問(wèn)題：第一個(gè)，在我們國(guó)內(nèi)招投標(biāo)的時(shí)候，幾乎百分百都寫“原裝進(jìn)口”，如果經(jīng)過(guò)你質(zhì)疑，他就改頭換面，照著進(jìn)口品牌量身訂做，特別是按照日本的或者德國(guó)的品牌，量身訂做。這是違反政府采購(gòu)法，也違反招投標(biāo)法第18條，采購(gòu)單位不得以歧視性規(guī)定限制潛在投標(biāo)人進(jìn)入采購(gòu)市場(chǎng)。這里面兩個(gè)法都違反了，但質(zhì)疑、投訴都沒(méi)有用！
對(duì)市場(chǎng)的悲觀不是個(gè)案。財(cái)經(jīng)評(píng)論員、華創(chuàng)證券投資顧問(wèn)林奇表示，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施兩個(gè)月來(lái)，本意在規(guī)范市場(chǎng)、保護(hù)國(guó)內(nèi)企業(yè)的新政顯然被市場(chǎng)解讀為利空。在A股場(chǎng)，投資者對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的疑慮一覽無(wú)余。
林奇：整個(gè)醫(yī)療器械板塊是以調(diào)整為主，調(diào)整幅度不是太大，6月份到現(xiàn)在，平均調(diào)整了10%到20%左右。后邊肯定還會(huì)出相應(yīng)的扶持政策，也是想扶持一些國(guó)產(chǎn)的醫(yī)療器械公司。
既然國(guó)家有相應(yīng)規(guī)定，為什么醫(yī)院還是想盡辦法也要引進(jìn)進(jìn)口品牌呢？國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械不受青睞的原因到底是什么，未來(lái)出路又在哪里呢？
這場(chǎng)采購(gòu)的斗爭(zhēng)中，大多數(shù)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)院已不僅僅是甲乙方的關(guān)系，更多時(shí)候雙方的斗爭(zhēng)要遠(yuǎn)多于合作。從醫(yī)院角度出發(fā)，廈門大學(xué)附屬中山醫(yī)院采購(gòu)負(fù)責(zé)人康麗萍坦言，大型醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)的確基本不會(huì)選國(guó)產(chǎn)設(shè)備，主要還是對(duì)國(guó)貨的技術(shù)不放心。
康麗萍：從大型醫(yī)院設(shè)備上來(lái)講，高端的比如GE、西門子、飛利浦、東芝這些都有，從周邊大型醫(yī)院選擇來(lái)看比較少選擇國(guó)產(chǎn)的。技術(shù)水平還是有一定差異的。醫(yī)學(xué)影像診斷是以圖像清晰度還原度，越清晰對(duì)我們?cè)\斷來(lái)說(shuō)越完備，CT叫做計(jì)算機(jī)斷層掃描，在單位橫斷面上切多少層，東芝的技術(shù)到了640層。國(guó)產(chǎn)的設(shè)備一直進(jìn)展不是太大，研發(fā)這一塊我沒(méi)有發(fā)言權(quán)，但是拿到手里的東西橫向比較看精密度會(huì)差一點(diǎn)。
國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在技術(shù)水平上落后于進(jìn)口設(shè)備嗎？這是東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司總裁江根苗在各種場(chǎng)合回應(yīng)最多的問(wèn)題之一。1997年，我國(guó)首臺(tái)國(guó)產(chǎn)CT在東軟誕生，江根苗將“出口美國(guó)”作為東軟CT設(shè)備質(zhì)量的佐證。
江根苗：我們從99年開始通過(guò)相關(guān)認(rèn)證，比如2000年，CT通過(guò)歐洲CE認(rèn)證，2002年通過(guò)FDA認(rèn)證，2003年，我們的首臺(tái)螺旋CT、核磁共振出口美國(guó)。
作為東軟CT的實(shí)際使用者，沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院放射診斷科主任楊本強(qiáng)坦言，“進(jìn)口比國(guó)產(chǎn)好”實(shí)際上是一種迷信。
楊本強(qiáng)：采購(gòu)高端進(jìn)口設(shè)備主要是大醫(yī)院，他有科研和教學(xué)的需求。
記者：日常使用呢？
楊本強(qiáng)：日常使用，目前64排CT是主流的，性價(jià)比也是最好的。我覺(jué)得國(guó)產(chǎn)設(shè)備現(xiàn)在很好，臨床使用的效果、性價(jià)比、售后服務(wù)等等，非常好。
但愿意作出這樣表態(tài)和嘗試的三甲醫(yī)院鳳毛麟角。6月初，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)文件指出，目前公立醫(yī)院規(guī)模過(guò)快擴(kuò)張，存在競(jìng)相購(gòu)置大型設(shè)備的問(wèn)題，提高了醫(yī)療費(fèi)用的不合理增長(zhǎng)，要求嚴(yán)格控制公立醫(yī)院大型醫(yī)用設(shè)備配置，逐步提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。
不過(guò)，衛(wèi)計(jì)委的說(shuō)法僅具有指導(dǎo)意義，沒(méi)有強(qiáng)制性。除了極個(gè)別的龍頭企業(yè)，大多數(shù)國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)仍在這場(chǎng)與進(jìn)口設(shè)備的不公平游戲中，竭力拼搏。