為配合6月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局8月1日公布了新制修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。
目前，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)呈現(xiàn)出內(nèi)憂外患的局面。對(duì)外，高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)受制于發(fā)達(dá)國(guó)家，國(guó)產(chǎn)設(shè)備遭遇國(guó)外企業(yè)和技術(shù)的壟斷；對(duì)內(nèi)，低端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)良莠不齊，甚至出現(xiàn)惡意價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。
專家指出，五部規(guī)章作為新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套政策出臺(tái)，進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械市場(chǎng)和醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管力度。在法律監(jiān)管日趨嚴(yán)密的今天，醫(yī)療器械行業(yè)的尷尬現(xiàn)狀有望破解。
高端市場(chǎng)：
醫(yī)院迷信進(jìn)口“高大上”
在江蘇省徐州市一家二甲醫(yī)院的血液凈化科室內(nèi)，30臺(tái)由日本制造的血液透析機(jī)不間斷地工作著。說起昂貴的進(jìn)口設(shè)備，一位長(zhǎng)期在該科室的常護(hù)士長(zhǎng)告訴《中國(guó)聯(lián)合商報(bào)》記者：“進(jìn)口的機(jī)器雖然價(jià)格稍貴，但功能齊全，配液、測(cè)量、報(bào)警等功能全部實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化。不但方便醫(yī)務(wù)人員使用，也能保障病人的健康和生命安全。”
據(jù)記者了解，由日本、德國(guó)生產(chǎn)的兩種品牌的血液透析機(jī)是當(dāng)?shù)蒯t(yī)院使用最多的品牌，每臺(tái)價(jià)格在13萬元左右。而與“高大上”的進(jìn)口設(shè)備相比，價(jià)格在8萬元左右的國(guó)產(chǎn)設(shè)備則受到了“冷落”。
“國(guó)產(chǎn)設(shè)備價(jià)格上雖然便宜，但是在使用上和進(jìn)口設(shè)備還是有差距。”該護(hù)士長(zhǎng)說，“醫(yī)院曾經(jīng)使用過由第三軍醫(yī)大學(xué)科研團(tuán)隊(duì)研制的血液透析設(shè)備，但是機(jī)器的運(yùn)行功率僅為進(jìn)口設(shè)備的1/20，并且大部分功能都需要人工操作，參數(shù)也不準(zhǔn)確。”
不僅徐州的醫(yī)院如此，在全國(guó)幾乎所有的醫(yī)院里，國(guó)產(chǎn)血透設(shè)備、CT、核磁共振等高端醫(yī)療設(shè)備的占比不及四分之一。國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)對(duì)外被發(fā)達(dá)國(guó)家壟斷的情況愈演愈烈，由于對(duì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量不信任，醫(yī)院考慮到病人的康復(fù)率不得不選擇GE、西門子、飛利浦、東芝等價(jià)格昂貴的進(jìn)口品牌。
“在高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口設(shè)備之比大約是1：9。”國(guó)家食品
藥品監(jiān)管總局
醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏表示。
然而，記者了解到，一些國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)水平未必落后于進(jìn)口設(shè)備。沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院放射診斷科主任楊本強(qiáng)曾向媒體坦言，“進(jìn)口比國(guó)產(chǎn)好”實(shí)際上是一種迷信。
據(jù)悉，目前沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院放射診斷科使用的CT設(shè)備來自東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，該公司在1997年就研發(fā)出了首臺(tái)國(guó)產(chǎn)CT，也陸續(xù)通過了歐洲CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證，2003年，該公司首臺(tái)螺旋CT、核磁共振出口美國(guó)。
楊本強(qiáng)表示，一些大型醫(yī)院由于有科研和教學(xué)需求，才會(huì)采購(gòu)高端進(jìn)口設(shè)備。而在日常使用上，目前國(guó)產(chǎn)64排CT已經(jīng)成為市場(chǎng)主流，臨床使用的效果、性價(jià)比、售后服務(wù)等都比較理想。
低端市場(chǎng)：
企業(yè)進(jìn)行價(jià)格“混戰(zhàn)”
據(jù)了解，2013年，全國(guó)醫(yī)療器械年產(chǎn)值為4000多億元，市場(chǎng)年增長(zhǎng)率超過21%。在巨大的利益誘惑下，由醫(yī)用棉簽、一次性輸液器、體溫計(jì)等低端醫(yī)療器械組成的市場(chǎng)成了企業(yè)價(jià)格混戰(zhàn)、廝殺的“戰(zhàn)場(chǎng)”。
在今年6月出臺(tái)的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，隱形眼鏡被納入最高風(fēng)險(xiǎn)的三級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管范圍。而俗稱“美瞳”的彩色隱形眼鏡，也是低端醫(yī)療器械市場(chǎng)中價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈，獲取違法收益較多的領(lǐng)域。
記者在淘寶網(wǎng)上搜索“美瞳”關(guān)鍵詞，發(fā)現(xiàn)在1.93萬個(gè)搜索結(jié)果中，彩色隱形眼鏡的價(jià)格從5元到600元不等，其中價(jià)格較低的美瞳不乏上百甚至上千的購(gòu)買者。
然而，代表全國(guó)醫(yī)用光學(xué)檢測(cè)最高水平的浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院院長(zhǎng)何濤表示，以彩色隱形眼鏡為代表的低端醫(yī)療器械領(lǐng)域違法收益高，監(jiān)管者防不勝防。尤其是網(wǎng)上的廉價(jià)美瞳，原材料都是來自于正規(guī)廠家生產(chǎn)的檢驗(yàn)不合格的殘次品，生產(chǎn)這類隱形眼鏡不但工藝簡(jiǎn)單，而且成本低廉，自然獲得消費(fèi)者青睞。
在技術(shù)含量相對(duì)較的低端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)最直接的后果就是
產(chǎn)品質(zhì)量下降。談到價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的根本原因，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)趙毅新表示，目前行業(yè)現(xiàn)狀是，研發(fā)投入少，創(chuàng)新水平低，核心技術(shù)少。我國(guó)整體醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重為3%，而國(guó)外的平均水平為15%。研發(fā)投入不足的主要原因是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個(gè)體規(guī)模過小。
行業(yè)監(jiān)管再加碼
面對(duì)我國(guó)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)內(nèi)憂外患的局面，政府決定從加大監(jiān)管的角度破除行業(yè)痼疾。今年6月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。在此前實(shí)施14年的舊版《條例》的基礎(chǔ)上，新版《條例》引入了分級(jí)分類、按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施寬嚴(yán)有別監(jiān)管的原則，并增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等制度，一經(jīng)發(fā)布即被寄予厚望。
同時(shí)在新版《條例》實(shí)施兩個(gè)月后，8月1日，國(guó)家食藥監(jiān)管總局發(fā)布制修訂后的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，為《條例》的實(shí)施保駕護(hù)航。
對(duì)于高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)中外國(guó)企業(yè)和技術(shù)占絕對(duì)壟斷地位的問題，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)文件指出，目前公立
醫(yī)院規(guī)模過快擴(kuò)張，存在競(jìng)相購(gòu)置大型設(shè)備的問題，提高了醫(yī)療費(fèi)用的不合理增長(zhǎng)，要求嚴(yán)格控制公立醫(yī)院大型醫(yī)用設(shè)備配置，逐步提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。
而針對(duì)低端市場(chǎng)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的混亂狀況，新版《條例》按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類，實(shí)行寬嚴(yán)有別的監(jiān)管政策，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)“松綁”，同時(shí)增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等制度。
對(duì)此業(yè)內(nèi)人士分析指出，低端醫(yī)療器械市場(chǎng)即將面臨重新洗牌，一些規(guī)模較小、基礎(chǔ)較差的企業(yè)將被淘汰，中小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還將面臨更嚴(yán)峻的考驗(yàn)。