"藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是監(jiān)管出來(lái)的，保證藥品安全最至關(guān)重要的是要有科學(xué)的管理流程，對(duì)該類事件及時(shí)曝光是一件好事，通過(guò)反面案例舉一反三，提高用藥意識(shí)，避免對(duì)更多的消費(fèi)者造成傷害."　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　——中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)牛淑敏 　　“齊二藥事件”，魚(yú)腥草悲劇剛剛結(jié)束不久，近日安徽華源的“欣弗事件”再次讓人們陷入恐慌之中。 短短數(shù)月，藥品行業(yè)頻曝安全問(wèn)題，著實(shí)讓中國(guó)的老百姓難以安心。 據(jù)悉，近日青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省、自治區(qū)部分使用該藥的患者，陸續(xù)出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛等臨床癥狀。對(duì)此，衛(wèi)生部8月3日連夜發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又稱欣弗）。截至8月5日16時(shí)，涉及安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反應(yīng)事件病例報(bào)告81例，涉及10省份，3例死亡。 此次的“欣弗事件”是否像“齊二藥”和“魚(yú)腥草”事件一樣再次由假藥引起？對(duì)此，搜狐財(cái)經(jīng)采訪了中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)牛淑敏。牛淑敏表示，該藥品已經(jīng)上市超過(guò)5年，從過(guò)去的臨床使用記錄看，只有個(gè)別患者，由于個(gè)體差異而出現(xiàn)不良反映，像最近這種大規(guī)模出現(xiàn)不良反映的現(xiàn)象從未出現(xiàn)。是該批次藥品存在重大質(zhì)量安全問(wèn)題，還是藥品自身存在先天缺陷尚難以下定論。目前中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)正在緊密調(diào)查中，相信很快就能得到結(jié)論。 近日媒體報(bào)道中不乏將“欣弗”稱之為假藥的說(shuō)法，那么假藥是如何能夠通過(guò)檢驗(yàn)測(cè)試進(jìn)入市場(chǎng)的呢？ 對(duì)此，牛淑敏解釋說(shuō)：“每一種新藥在投放市場(chǎng)之前都是要經(jīng)過(guò)新藥副作用臨床試驗(yàn)階段，這個(gè)試驗(yàn)階段一般在國(guó)家有權(quán)威的科研單位、大專院校、知名醫(yī)院進(jìn)行。最后報(bào)告的也必須由夠資格的業(yè)內(nèi)資深人士出據(jù)，歸結(jié)到一起就是要通過(guò)有資格的人員和單位來(lái)試驗(yàn)和出據(jù)報(bào)告?！边@也就是是說(shuō)，如果一種藥品先天存在缺陷，是很難通過(guò)檢測(cè)得到國(guó)家證實(shí)批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)入市場(chǎng)。藥品出現(xiàn)問(wèn)題多半是生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中某些環(huán)節(jié)不過(guò)關(guān)所致。 雖然“欣弗事件”正在調(diào)查中，該事件的責(zé)任誰(shuí)來(lái)承擔(dān)，尚不敢妄斷。但是藥品安全關(guān)乎人命，對(duì)于藥企而言，是要講良心的。這個(gè)良心就是社會(huì)責(zé)任。 然而，讓人失望的是，很多藥企為了牟利，將企業(yè)的社會(huì)責(zé)任拋到一遍，齊二藥假藥事件，魚(yú)腥草事件，臺(tái)州千萬(wàn)假藥大案，致命哮喘假藥案都造成一幕幕悲劇，一此次的傷害中國(guó)的消費(fèi)者。 為了追求銷量，部分企業(yè)在藥品說(shuō)明上故意隱去了藥品的副作用和安全隱患。藥企多半不會(huì)主動(dòng)公開(kāi)產(chǎn)品的隱患信息。如芬必得，在出事之前，幾乎沒(méi)人知道這個(gè)產(chǎn)品對(duì)心臟有負(fù)面影響，但是有多少個(gè)像芬必得一樣的產(chǎn)品還在市場(chǎng)上存在？沒(méi)人知道。 牛淑敏告訴搜狐財(cái)經(jīng)，藥監(jiān)局在新藥批準(zhǔn)時(shí)，在臨床用藥須知中就包含了“藥品說(shuō)明”藥企不得擅自更改。如果制藥企業(yè)不按照批準(zhǔn)說(shuō)明標(biāo)注，隱瞞，更改藥品說(shuō)明屬違規(guī)行為。當(dāng)被問(wèn)之，該違規(guī)行為應(yīng)給予什么處罰時(shí)，牛淑敏表示自己業(yè)不是很清楚懲罰措施。 一旦出現(xiàn)藥品安全事件應(yīng)如何進(jìn)行危機(jī)處理？ 對(duì)此，牛淑敏表示，患者出現(xiàn)不良反映，可以由醫(yī)院向上級(jí)單位以及廠家反映，同時(shí)也可以向各省的“藥品不良反映監(jiān)測(cè)中心”反映。據(jù)其介紹，國(guó)家十分重視藥品安全問(wèn)題，2000年，國(guó)家為提高用藥安全，在各省相應(yīng)建立了“藥品不良反映監(jiān)測(cè)中心”，對(duì)于新藥前期使用中可能出現(xiàn)的個(gè)體差異，監(jiān)測(cè)中心都緊密跟蹤，一旦不良反映案例超出合理比率，將立即反映給藥監(jiān)局，藥監(jiān)局下發(fā)通知對(duì)問(wèn)題藥品全國(guó)禁用。 每當(dāng)出現(xiàn)藥品食品安全問(wèn)題之時(shí)，受質(zhì)疑責(zé)備最多的莫過(guò)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對(duì)此牛淑敏表示理解，但她認(rèn)為，監(jiān)管固然重要，但要從根本上提高藥品安全，還要從生產(chǎn)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)。她說(shuō)：”“藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是監(jiān)管出來(lái)的，保證藥品安全最至關(guān)重要的是要有科學(xué)的管理流程，對(duì)該類事件及時(shí)曝光是一件好事，通過(guò)反面案例舉一反三，提高用藥意識(shí)，避免對(duì)更多的消費(fèi)者造成傷害?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?