中國(guó)虎網(wǎng) 2014/10/23 0:00:00 來源:
未知
浙江九洲藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱九洲藥業(yè)）24日進(jìn)入網(wǎng)下配售、網(wǎng)上申購(gòu)階段。公司此次發(fā)行5196萬股，網(wǎng)上初始發(fā)行數(shù)量1596萬股，對(duì)應(yīng)發(fā)行市盈率22.36倍，申購(gòu)價(jià)格15.43元/股。在經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的等待之后，九洲藥業(yè)貌似終于完成了其至關(guān)重要的一跳。事實(shí)上，從2010年至今，九洲藥業(yè)已4次提出IPO申請(qǐng)，但卻屢屢失敗。這都是由于其公司自身固有的缺陷所導(dǎo)致。
遭遇FDA警示
九洲藥業(yè)是一家老牌藥企，公司成立于1998年7月，主要從事化學(xué)原料藥及醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，主要產(chǎn)品包括特色原料藥及中間體、專利藥原料藥及中間體。
但就在今年3月19日，九洲藥業(yè)收到來自美國(guó)FDA的一份進(jìn)口警示通知函，公司自該通知函出具之日起至整改確認(rèn)期間，來自于公司位于外沙路99號(hào)的廠區(qū)及公司所屬位于同一地址的進(jìn)出口公司的制劑或原料藥將不被美國(guó)接受。
九洲藥業(yè)發(fā)布公報(bào)顯示，在2011、2012、2013年期間，公司由該廠區(qū)和該進(jìn)出口公司合計(jì)出口至美國(guó)市場(chǎng)的原料藥收入分別為2152.44萬元、4555.87萬元、2744.44萬元，占公司營(yíng)業(yè)收入的比例分別為1.64%、3.98%、2.93%。
這意味著兩個(gè)公司年高達(dá)數(shù)千萬元的原料藥銷售額將歸為泡影。九洲藥業(yè)雖然在申報(bào)稿中表示該銷售額在公司總收入中所占份額并不大。但九洲藥業(yè)作為一個(gè)原料藥出口型企業(yè)，由此暴露出的GMP問題隱患，未來是否能符合海外市場(chǎng)的監(jiān)管規(guī)則已經(jīng)為其業(yè)務(wù)前景蒙上了陰影。
根據(jù)美國(guó)FDA的相關(guān)
法規(guī)，被FDA列入進(jìn)口警示的該廠區(qū)和該進(jìn)口公司在進(jìn)行整改并得到FDA確認(rèn)之后，或通過FDA重新此案長(zhǎng)檢查后即可解除其進(jìn)口警示。
在公司5月份提供的招股書申報(bào)稿中，公司表示，目前以上廠區(qū)與進(jìn)出口公司已完成全面整改，并與FDA積極溝通爭(zhēng)取盡快解除進(jìn)口警示。然而，在8月5日，提供的申報(bào)材料中提及，7月9日，美國(guó)FDA針對(duì)上述進(jìn)口警示通知函向公司出具了警告信，指出公司存在的缺陷。可以看出，數(shù)月時(shí)間公司整改速度并不快。
根據(jù)FDA官網(wǎng)發(fā)布的通知函，美國(guó)FDA提出“依據(jù)聯(lián)邦食品藥品和
化妝品法案第801（a）（3）條，位于外沙路99號(hào)的廠區(qū)不能表明在生產(chǎn)和控制過程中所使用的方法和策略符合該法第501（a）（2）（B）條所規(guī)定的現(xiàn)行GMP要求”。
有媒體援引專業(yè)人士的分析稱，美國(guó)FDA看重藥企提交材料數(shù)據(jù)的真實(shí)性，如果被FDA發(fā)現(xiàn)涉嫌數(shù)據(jù)造假，其影響將會(huì)更大。
從過去的案例來看，一些原料藥企業(yè)因遭美國(guó)FDA和歐盟
藥品質(zhì)量管理局的進(jìn)口禁令，遭受重創(chuàng)。
2013年9月，F(xiàn)DA對(duì)蘭伯西在印度北部的莫哈里工廠提出了進(jìn)口警報(bào)。受此事件影響，引發(fā)了蘭伯西股票最大單日跌幅，其市值從而蒸發(fā)了1/3，進(jìn)而引發(fā)了券商對(duì)蘭伯西在美國(guó)延長(zhǎng)產(chǎn)品上市的憂慮，并對(duì)其股票啟動(dòng)了降級(jí)股評(píng)級(jí)。
2013年12月，同樣來自臺(tái)州的海翔藥業(yè)（002099，股吧），其控股公司蘇州四藥收到歐洲藥品質(zhì)量管理局的通知，判定為不符合歐盟GMP要求，部分產(chǎn)品被取消CEP證書（歐洲藥典適用性證書）后將無法繼續(xù)在歐盟市場(chǎng)銷售。受此影響海翔藥業(yè)虧損擴(kuò)大，最終導(dǎo)致不得不進(jìn)行資產(chǎn)重組。作為海翔藥業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，九洲藥業(yè)很難降低原料藥進(jìn)口國(guó)家所設(shè)置的層層監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。
環(huán)保陣痛
對(duì)于2011年首次上會(huì)就因環(huán)評(píng)突擊被否的九洲藥業(yè)來說，除這次進(jìn)口警示風(fēng)險(xiǎn)之外，更大的風(fēng)險(xiǎn)是，其環(huán)保問題始終是其懸在頭頂上的“達(dá)摩克利斯之劍”。
2013年11月13日，浙江臺(tái)州市環(huán)保局、椒江區(qū)政府聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于對(duì)海正藥業(yè)（600267，股吧）等七家企業(yè)保留項(xiàng)目全面實(shí)施停產(chǎn)整治的函》，要求椒江外沙巖頭化工區(qū)海正藥業(yè)等7家企業(yè)保留項(xiàng)目在11月15日之前實(shí)施全面停產(chǎn)整治，在未完成相關(guān)整治內(nèi)容并通過環(huán)保部門組織的整治驗(yàn)收之前，不得恢復(fù)生產(chǎn)。
根據(jù)發(fā)函要求，海正藥業(yè)、九洲藥業(yè)（三分廠）等7家醫(yī)化企業(yè)，要在限定期限內(nèi)停產(chǎn)整治，整治內(nèi)容包括廢水處理設(shè)施改造、車間整治提升、末端廢氣處理裝置建設(shè)等。其中，九洲藥業(yè)三分廠涉及4項(xiàng)。
臺(tái)州市環(huán)保局表示，“如逾期未執(zhí)行停產(chǎn)整治措施，將根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)依法采取行政罰款、限期治理等行政處罰措施。”
事實(shí)上，制藥行業(yè)是國(guó)家進(jìn)行化學(xué)耗氧量、氨氮排放監(jiān)管的重點(diǎn)行業(yè)之一，尤其是原料藥企業(yè)，歷來都存在較為嚴(yán)重的排污問題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，制藥工業(yè)占全國(guó)工業(yè)總產(chǎn)值不到1.7%，而污水排放量卻占到2%。其中，又以原料藥的生產(chǎn)污染問題最為嚴(yán)峻。
市場(chǎng)人士分析稱，九洲藥業(yè)停產(chǎn)整治排污問題的影響，其一，三分廠停產(chǎn)整頓，勢(shì)必會(huì)影響其今年整個(gè)公司的業(yè)績(jī)表現(xiàn)。其二，九洲藥業(yè)也不得不投入資金去完善排污系統(tǒng)，這對(duì)于本來資金就緊張的九洲藥業(yè)來說無疑是一個(gè)沉重打擊。
此外，環(huán)保問題已經(jīng)是九州藥業(yè)的頑疾了，而浙江臺(tái)州環(huán)保局發(fā)布對(duì)當(dāng)?shù)?家藥企停產(chǎn)整治公告，浙江九洲藥業(yè)因旗下三分廠涉及四項(xiàng)環(huán)保問題被停產(chǎn)整治再遭“環(huán)保急剎車”。
事故頻發(fā)
事實(shí)上，在2011年，九洲藥業(yè)IPO首度上會(huì)，計(jì)劃募集資金約5.3億，擬投向“年產(chǎn)250噸酮洛芬、20噸鹽酸度洛西汀、10噸N0701、5噸美羅培南、5噸亞胺培南技改項(xiàng)目”和“年產(chǎn)100噸鹽酸文拉法辛投資項(xiàng)目”兩個(gè)項(xiàng)目，就曾被證監(jiān)會(huì)否決。
而在招股書中顯示，2008年3月5日，九洲藥業(yè)卡馬西平回收車間因職工違反安全操作規(guī)程，引爆生產(chǎn)中揮發(fā)形成的爆炸性混合氣體，造成車間過火面積400平方米、1名職工死亡。事后，公司收到臺(tái)州市安監(jiān)局整改指令書，并對(duì)公司實(shí)際控制人花軒德處以4.88萬元罰款。其子公司四維化工與一洲化工也都因?yàn)榄h(huán)境污染受到過懲罰。
環(huán)保投入仍是公司目前的短板，九洲藥業(yè)披露在預(yù)處理及末端處理廢氣的設(shè)備中，主要適用相對(duì)傳統(tǒng)的水噴淋與活性炭吸附裝置，僅在2010年新購(gòu)入一臺(tái)比較高端的RTO燃燒爐。而當(dāng)?shù)匾患乙?guī)模與之類似的原料藥企業(yè)EHS管理人員透露：“我們公司目前已有三臺(tái)催化焚燒爐，在新廠區(qū)也正要配備。”
而作為沿海經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，臺(tái)州的環(huán)境保護(hù)一直面臨不小壓力，椒江外沙、巖頭化工
醫(yī)藥基地，多年前就被劃為浙江11個(gè)省級(jí)環(huán)境保護(hù)重點(diǎn)監(jiān)管區(qū)域之內(nèi)。
2011年6月九洲藥業(yè)第一次闖關(guān)IPO的時(shí)候就在其招股書中承認(rèn)，公司在2008年4月、7月連續(xù)兩次因廢氣排放超標(biāo)而受到臺(tái)州市環(huán)境保護(hù)局的處罰，后來環(huán)評(píng)雖獲得通過，但在浙江省環(huán)保廳的官網(wǎng)上依然羅列多項(xiàng)不符合環(huán)保要求，責(zé)令其整改，還被外界認(rèn)為有突擊環(huán)評(píng)的嫌疑。還有轟動(dòng)一時(shí)的浙江中貝九洲集團(tuán)有限公司“3.5”爆炸事故，因?yàn)楣井?dāng)時(shí)少用一套2400元的連鎖按鈕裝置，付出的是一條人命和近百萬的損失。
雖然事故頻發(fā)，但是九洲藥業(yè)一直都對(duì)外宣稱
企業(yè)已積極整改，完善設(shè)施。并稱自己環(huán)保方面各項(xiàng)條款都能達(dá)到國(guó)家要求標(biāo)準(zhǔn)。那么，事實(shí)真是如此嗎？
有媒體報(bào)道，為了融資，九洲已經(jīng)把所有的土地和房產(chǎn)抵押給了幾大銀行。今年的IPO幾乎是背水一戰(zhàn)，早已負(fù)債累累。
另外，目前九洲藥業(yè)面臨著實(shí)際控制人控制風(fēng)險(xiǎn)，公司實(shí)際控制人為花軒德父女三人。如果實(shí)際控制人利用其絕對(duì)控股地位，通過行使表決權(quán)對(duì)公司重大資本支出、人員任免、發(fā)展戰(zhàn)略等施加影響，將損害公司中小股東的利益主要集中在環(huán)保問題和募投項(xiàng)目產(chǎn)能過剩方面。而此次重新歸回資本市場(chǎng)，公司吸取了前幾次的教訓(xùn)，耗費(fèi)資金投入到環(huán)保設(shè)施中，同時(shí)，撤換掉了飽受爭(zhēng)議的募投項(xiàng)目