博濟醫藥擬在深交所上市，公開發行不超過1，667萬股，不低于發行后總股本的25%，公司股東可將其持有的股份以公開發行方式一并向投資者發售， 轉讓老股數量不超過680萬股。本次公開發行所募集的資金將用于發展公司的主營業務。然而，藥物臨床研究出現不良事件，公司可能涉及糾紛的風險；長周期合 同的執行風險，新藥審批政策變化風險；醫藥企業研發投入下降的風險等都為博濟醫藥的IPO前景蒙上了一層陰影。

　　藥物臨床研究出現不良事件 公司可能涉及糾紛的風險

　　臨床研究是在藥物上市前證實其安全性和有效性的重要過程。臨床研究的主要方法是通過大樣本的隨機對照臨床試驗，分析藥物對人體的安全性以及疾病 治療的有效性。我國對藥物臨床研究的質量管理有著嚴格的規范和標準。根據GCP的要求，在我國開展藥物臨床研究，必須獲得CFDA頒發的藥物臨床試驗批件 和藥物臨床試驗倫理委員會頒發的倫理委員會批件方能實施。在招募受試者時，研究者也必須向候選受試者充分告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益沖 突、研究的預期受益和潛在的風險以及可能出現的不適等，并由候選受試者簽署知情同意書。但由于臨床研究帶有較強的試驗性質，受試者在接受臨床試驗的過程 中，可能會因某些未知的因素引發不良事件而受到傷害。不良事件的發生，除藥物本身的影響外，同時還可能存在其他如飲食、合并用藥、受試者所患的疾病和并發 癥等多種影響因素。

　　本公司的臨床研究服務業務是接受申辦方的委托，與藥物臨床試驗機構簽訂合同，對該藥物臨床試驗機構指定研究者執行臨床研究方案的過程實施監查。 發行人與申辦方簽訂的臨床研究合同通常約定申辦方授權本公司代表其與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同，申辦方應承擔用于處理臨床試驗中出現不良事件所需的所 有經費，因該臨床試驗用藥物毒副作用或不良事件造成的經濟和法律責 任由申辦方承擔，但因臨床試驗機構研究者違背臨床研究方案用藥出現毒副作用或不良事件給患者造成的損失由公司和研究者負責。本公司與臨床試驗機構簽訂的臨 床試驗合同中，申辦方并未作為臨床試驗合同的合同方，故合同通常約定發行人應承擔臨床試驗過程中發生的由試驗藥物引起的不良反應治療處理費用和受試者的相 關賠償，由于違背GCP及研究方案和標準操作規程所致者除外。綜上所述，公司無需對臨床試驗過程中由于臨床試驗機構違背GCP及研究方案和標準操作規程所 致的試驗藥物引起的不良反應負責，也無需承擔臨床試驗過程中發生的由試驗藥物引起的不良反應治療處理費用和受試者的相關賠償。

　　但由于申辦者與研究者未直接簽訂合同，且在本公司與藥物臨床試驗機構簽訂的合同中有本公司需承擔由試驗藥物導致的不良事件治療處理費和受試者賠 償的約定，故不排除一旦發生受試者因臨床試驗藥物發生不良事件，甚至是因研究者違背GCP或研究方案和標準操作規程發生不良事件需治療處理或發生索賠時， 本公司有可能會涉及因此產生的糾紛。本公司通過不斷優化規章制度標準操作流程，加強對研究者的培訓和臨床研究過程的監查，保障臨床研究中受試者的權益，督 促臨床研究遵循已批準的方案和GCP的原則，降低人為因素導致的不良事件發生機率。報告期內，本公司未發生因不良事件所引起的重大訴訟。

　　長周期合同的執行風險

　　新藥研發是一項高技術、多學科的復雜系統工程，公司部分研發服務合同的執行周期較長。

　　本公司主要在新藥的臨床前研究和臨床研究階段為客戶提供研發外包服務。在較長的新藥研發過程中，存在由于藥物研究未能達到預期效果、臨床研究失 敗、客戶研究方向改變等因素，公司所簽署的服務合同存在客戶提前通知后的一段時間內終止或延期的風險。公司與客戶簽署的重大合同通常約定，在合同履行過程 中，在雙方均已履行各方職責的情況下仍無法避免的損失或因現有技術水平和客觀條件難以克服的困難造成的損失由雙方協商解決。因不可抗力因素(包括法規及要 求變化的因素)造成的損失，雙方各自承擔己方的損失。雙方約定在藥物研究過程中根據研究階段收取相應服務費用，合同執行周期較長，在發生上述不確定因素 后，可能導致應收賬款賬齡較長甚至部分應收賬款無法收回。盡管公司能夠根據研究階段收取相應服務費用，但合同的終止或延期仍會對公司未來的收入和盈利能力 產生不利影響，甚至有可能面臨因此導致糾紛或訴訟的風險。

　　此外，由于合同的執行期較長，增加了公司預算管理的難度。合同執行期間可能會出現影響預算總成本的變化因素，如病人的入組率調整、研究方案的調 整、藥物臨床試驗機構服務價格提升超預期等，上述各種因素會影響公司項目預算成本的準確性，進而有可能因運營成本超支使得公司產生經營風險。

　　新藥審批政策變化風險

　　藥品是一種具有特殊屬性的商品，藥品的安全性和有效性與使用者自身的健康和疾病治療息息相關。世界各國對新藥的上市流通都實行較為嚴格的審查制度。在現行《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)的規范下，國家藥監局依 照法定程序對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查。目前，我國對批準新藥的臨床試驗、新藥生產以及已上市藥品改變劑型和仿制藥的上市 審批均已建立相關的審批程序，并且對于新藥的評審和審批日趨嚴格。隨著新藥獲批難度的加大和疾病復雜程度的提高，新藥研發的難度增加。國家藥監局按照新的 《藥品注冊管理辦法》規定，2009年-2013年分別批準藥品注冊申請792件、1,000件、718件、615項和416項2。未來，若國家藥監局的 新藥審批要求更加嚴格、新藥審批的節奏放緩或相關政策發生較大改變，將影響醫藥企業的新藥研發投入及藥品注冊申報進度，進而影響本公司的業務開展和營業收 入。

　　醫藥企業研發投入下降的風險

　　新藥研發是世界上知識密集程度和資金密集程度最高的產業之一，不僅需要大量的技術人才，還需要巨額的資金投入，特別是進入臨床研究階段后，需要醫藥企業具備強大的資金實力以支持臨床研究的全面開展。根據《中國醫藥(600056,股吧)報》2011年3月發布的數據，大型跨國制藥公司的研發投入比例為年銷售收入的15%-20%，2012年全球排名前二十位的生物制藥企業研發投入達893.58億美元，較2011年增長0.81%。與國外的醫藥巨頭相比，我國的醫藥行業起 步較晚，研發投入普遍不足(通常占銷售收入的2%左右)。這主要是由于我國醫藥行業基礎相對薄弱，在新藥研發風險較高、總體收入規模有限的情況下，國內醫 藥企業對新藥研發的投入較為謹慎。近年來，國內許多醫藥企業已意識到新藥研發的重要性，紛紛加大投入，但若未來受到國內宏觀經濟形勢惡化等因素的影響，可 能導致國內醫藥企業研發投入出現下降，進而影響公司承接臨床前研究與臨床研究的項目數量或合同金額。