中國虎網 2015/2/10 0:00:00 來源:
未知
浙江醫藥 1.1 類新藥奈諾沙星即將進入現場檢查 根據丁香園 Insight – China Pharma Data 數據庫, 2 月 3 日 CDE 向浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠發出了現場檢查通知，這意味著浙江醫藥（SH:600216）的潛力品種蘋果酸奈諾沙星（原料藥及膠囊劑）即將進入現場 檢查，獲批生產指日可待。
這款 1.1 類抗生素最早由寶潔公司研發，臺灣太景生物與其共同研發，并于 2012 年授予浙江醫藥在中國大陸地區的開發權，這是臺灣制藥企業首次授權給大陸地區制藥企業。
在臺灣地區，該藥已于 2014 年 3 月獲臺灣食品藥物管理局（TFDA）批準，用于社區獲得性細菌性肺炎（CAP）的治療，商品名為 Taigexyn。
蘋果酸奈諾沙星是一款無氟喹諾酮藥物，對許多耐藥細菌如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐喹諾酮類金黃色葡萄球菌、耐喹諾酮類肺炎鏈球菌有效。
因此，在競爭激烈的抗生素領域，這款藥物或可開辟出一片廣闊的市場。
默克雪蘭諾的軟組織肉瘤藥物 TH-302 獲批國內臨床
Insight 數據庫顯示，默克雪蘭諾的軟組織肉瘤藥物 TH-302 于 2015 年 2 月 5 日獲批國內臨床，目前辦理狀態為「在審批」。
由 Threshold 公司和默克共同開發的 TH-302 用于缺氧實體腫瘤，缺氧是多數血液惡性腫瘤的特征。
TH-302 的臨床歷史中歷經坎坷，幾年前這款藥物未達到非常重要的總生存期終點，同時 2014 年 Threshold 公司向投資者表示不得不通過軟組織肉瘤 3 期研究中期分析和最終分析。
幸運的是，作為默克關鍵后期試驗藥物中備受關注的產品之一，TH-302 于 2014 年底獲得了 FDA 快速通道審評資格，同時也給 Threshold 公司帶來了 10% 的股價暴漲。
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