不管費用的漲幅多大，年前開始討論的《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》還是落地了，對于藥品和醫療器械企業來講，這有利于行業市場的凈化，同時，也可能提高藥品和器械的審評審批時間。

　　藥品注冊收費

　　“美國目前也是漲價比較快，我國新藥注冊費用相比國外，還是有一定差距的。”一位資深的研發領域投資者提到。

　　CFDA的發文中也提到，由于社會工資水平、物價上漲等原因，收費標準已經嚴重偏低。以2013年審批國產新藥的收費標準為例：澳大利亞98萬元（人民幣），加拿大176萬元，美國1207萬元，日本185萬元，我國只有3.5萬元。

　　這次收費標準的調整，是按照成本補償原則確定的。根據國家發改委、財政部規定的測算原則和授權，CFDA聘請第三方會計師事務所，進行了藥品、 醫療器械產品注冊費成本的測算，確定了新的收費標準。以新藥注冊收費為例，調整后的國產新藥注冊申請收費標準為62.4萬元，僅相當于澳大利亞的64%、 加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。

　　從原來的3.5萬元到今后的62.4萬元，對于這次提高注冊費的幅度之大，仿制藥和新藥的注冊費國內與進口的費用差距甚至接近一半。上述投資者 認為，其可以提高進入門檻，相對能保障市場產品更為可靠和真實，但并不意味著解決了藥品審評審批的根本問題。“這其實相當于漏斗作用，可以把無市場競爭實 力的企業拒之門外，同時也可以減少藥企提前“占坑”的現象。”

　　而在一位不愿具名的知名企業研發人員看來，提高注冊費用有利于加快審評審批的步子，但是目前討論的話題關鍵不應該在于漲價，而是要看能否達到效果，能不能幫助病人可以及時拿到新藥或者好藥。

　　醫療器械注冊收費

　　醫療器械則從零收費到境內第三類產品首次注冊費達到15萬多元，而進口產品首次注冊費用甚至要高于境內產品費用一倍左右。據了解，中小型企業和 國外的企業對此次收取費用比較高昂的消息依舊不太認同。“進口器械的收費標準之所以這么高，是因為在制定標準的時候考慮了境內外檢查交通費、住宿費和伙食 費及審核人員在人工成本等方面的差額。”奧咨達醫療器械服務集團董事總經理鐘志輝認為。

　　文件提到，本次費用收取主要用于對第二類、第三類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請以及第三類高風險醫療器械臨床試驗申請開展行政受理、質量管理體系核查、技術審評等注冊工作。

　　“但其實這對于行業的發展是有促進作用的，全國醫療器械企業有近一萬六千家，中小型企業占了80%，平均每個產品有10幾張注冊證書，同質化競爭非常嚴重，對于高風險的醫療器械產品而言，無實力的生產企業無法投入質量成本保證產品質量，提高收費門檻可以把無經濟實力的企業拒之門外，讓有實力的進入，凈化市場環境。”鐘志輝提到，“同時，還有利于更好地分配有限的監管資源。”

　　而對于第二類境內醫療器械產品注冊費用由省級價格、財政部門制定，業內人士則認為這是由于各地經濟發展狀況不同，考慮到經濟欠發達地區該產業發展需要更多的政府扶持，應該由各省份去制定收費標準，但他估計，各省之間的費用差距不會太大。

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　　文件解讀到此，問題也來了。

　　對于藥品和醫療器械產品提高注冊費用這一舉措，不禁也讓我們思考，其是否會對企業未來產品定價發生影響？隨著注冊標準的出臺，藥品審評審批方面的其他舉措是否會相繼出臺？關于對小微企業的優惠政策是否能夠達到真正的鼓勵創新？

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