最近，銀杏葉藥品、保健品違法生產(chǎn)事件不斷發(fā)酵。

監(jiān)管部門(mén)將追查范圍從藥品擴(kuò)大到保健品領(lǐng)域，遭到曝光和整頓的企業(yè)名單也不斷增加。

這場(chǎng)起源于兩家銀杏葉原料生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)的事件，逐漸演變成一場(chǎng)針對(duì)銀杏葉產(chǎn)品的全面清理整頓。

此前，國(guó)家食藥監(jiān)總局剛剛公布了21家采購(gòu)了不合格銀杏葉提取物的保健食品企業(yè)名單，并要求湯臣倍健、廣東無(wú)限極（中國(guó)）有限公司、如新（中國(guó)）日用保健品有限公司等10家企業(yè)在6月25日前必須完成召回工作。

部分涉事企業(yè)向南方日?qǐng)?bào)記者表示，積極配合有關(guān)部門(mén)要求，積極進(jìn)行自檢與召回工作。

監(jiān)管升級(jí)

去年1月1日后產(chǎn)品均須排查

銀杏葉原料事件的爆發(fā)緣于監(jiān)管部門(mén)的一次飛行 檢查。今年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)外宣布，在對(duì)低價(jià)銷售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等個(gè)別銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)存在使用假 劣原料生產(chǎn)藥品等嚴(yán)重違法行為。這些企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，謀取非法利益，擅自改變銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝，降低藥品療效。

此后，銀杏葉藥品專項(xiàng)治理工作拉開(kāi)序幕。5月20日，國(guó)家食藥監(jiān)總局分別發(fā)出關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告和關(guān)于開(kāi)展銀杏葉藥品專項(xiàng)治理的通知，開(kāi)始對(duì)銀杏葉藥品行業(yè)進(jìn)行連番追查，發(fā)起一場(chǎng)清理戰(zhàn)。

5月21日，國(guó)家食藥監(jiān)總局召開(kāi)銀杏葉藥品專 項(xiàng)治理工作電視電話會(huì)議，強(qiáng)調(diào)要對(duì)已有案件線索一查到底，對(duì)從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購(gòu)買非法銀杏葉提取物的24家藥品生產(chǎn)企業(yè)，逐一核查，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立 即采取停售停用、查清流向、召回產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)等措施，依法嚴(yán)肅處罰企業(yè)違法行為。

同時(shí)，這個(gè)會(huì)議也明確要全面清理銀杏葉藥品市場(chǎng)，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要組織對(duì)本轄區(qū)所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全面檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，必須從嚴(yán)從重懲處。要強(qiáng)化對(duì)非法提取物的打擊，爭(zhēng)取公安機(jī)關(guān)的支持，堅(jiān)決查處、取締非法提取物生產(chǎn)企業(yè)。

6月8號(hào)，國(guó)家食藥監(jiān)局再次發(fā)布通告和銀杏葉藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，要求各銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)、銀杏葉藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)自2014年1月1日以來(lái)生產(chǎn)的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批檢驗(yàn)。

6月22日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布最新進(jìn)展稱，據(jù)此次的企業(yè)自檢報(bào)告，有不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)55家，占全部批次的45%。其中，全部批次產(chǎn)品均不合格的企業(yè)30家。部分批次產(chǎn)品不合格的企業(yè)25家。

國(guó)家食藥監(jiān)局要求，產(chǎn)品全部不合格的企業(yè)應(yīng)將 召回產(chǎn)品范圍擴(kuò)大到包括2014年1月1日以前生產(chǎn)的全部有效期內(nèi)的市售產(chǎn)品；產(chǎn)品部分不合格的企業(yè)應(yīng)對(duì)2014年1月1日以前生產(chǎn)的全部有效期內(nèi)的市售 產(chǎn)品進(jìn)行自檢，并召回不合格產(chǎn)品，自檢及召回情況于7月10日前報(bào)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局。

廣東

涉事企業(yè)已主動(dòng)停售和召回

通告顯示，此次有不少?gòu)V東藥企中招，其中全部 批次不合格的有廣東一力羅定制藥有限公司、廣東新峰藥業(yè)股份有限公司、廣東環(huán)球制藥有限公司等，部分批次不合格的有深圳海王藥業(yè)有限公司。相關(guān)藥企此前均 已開(kāi)展召回工作并對(duì)社會(huì)公布。國(guó)家食藥監(jiān)局也在最新通告中稱，上述檢出不合格產(chǎn)品的企業(yè)均已主動(dòng)采取了停止銷售、召回產(chǎn)品等措施。

然而，對(duì)問(wèn)題銀杏葉提取物的追查并未局限在藥品領(lǐng)域，而是延伸到了保健品領(lǐng)域。

6月19日，國(guó)家食藥監(jiān)總局通告，在進(jìn)一步追查中發(fā)現(xiàn)，有21家保健食品企業(yè)從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司、寧波立華制藥有限公司購(gòu)進(jìn)銀杏葉提取物，包括云南白藥、康恩貝、仟源醫(yī)藥、方盛制藥等上市公司。

而據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局介紹，另有10家企業(yè)使用從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司和寧波立華制藥有限公司購(gòu)買了違法生產(chǎn)的銀杏葉提取物原料生產(chǎn)了保健品，并已經(jīng)上市銷售。其中包括湯臣倍健、無(wú)限極和如新等知名企業(yè)。

對(duì)此，國(guó)家食藥總局要求各級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令相關(guān)企業(yè)采取封存、召回等措施，并明確企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要監(jiān)督企業(yè)于6月25日前完成召回工作，同時(shí)將召回產(chǎn)品的名稱、批次、流向、數(shù)量等信息向社會(huì)公布。

6月23日，涉事保健品企業(yè)之一的廣東無(wú)限極 中國(guó)公司向記者表示，該公司的涉事產(chǎn)品為怡瑞膠囊原料，“寧波立華是我們銀杏葉提取物供應(yīng)商之一，我們對(duì)此事件高度重視并第一時(shí)間配合國(guó)家監(jiān)管部門(mén)要求開(kāi) 展應(yīng)對(duì)處置。”無(wú)限極稱，從對(duì)寧波立華的歷次現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核、以及銀杏葉提取物原料和怡瑞膠囊成品檢測(cè)、政府監(jiān)管部門(mén)抽樣檢測(cè)、第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)等結(jié)果均證 明，“我們公司所購(gòu)銀杏葉提取物及怡瑞膠囊產(chǎn)品均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。”

無(wú)限極并表示，為保障消費(fèi)者權(quán)益，該公司積極配合國(guó)家監(jiān)管部門(mén)工作，決定對(duì)使用寧波立華銀杏葉提取物生產(chǎn)的怡瑞膠囊產(chǎn)品進(jìn)行召回處理。“具體召回產(chǎn)品批次將于6月25日前通過(guò)公司相關(guān)渠道對(duì)外發(fā)布。”

另兩家涉事企業(yè)湯臣倍健、如新中國(guó)公司也均表示，已經(jīng)對(duì)涉事產(chǎn)品進(jìn)行了自檢，結(jié)果顯示產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。湯臣倍健公司稱，該公司已全部召回了涉事產(chǎn)品，而如新方面則透露，該公司已停止生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品。

■分析

事件暴露原料外購(gòu)

系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)

銀杏葉提取物廣泛應(yīng)用于藥品、保健品、食品添 加劑、功能性飲料與化妝品領(lǐng)域中。此次監(jiān)管部門(mén)在飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是，部分企業(yè)擅自改變提取工藝，使用3%鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物，而按國(guó)家生 產(chǎn)按標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)使用稀乙醇提取。國(guó)家食藥監(jiān)總局稱，擅自改變提取工藝存在“分解藥品有效成分，影響藥品療效”風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)介紹，采用3%鹽酸提取，不僅能降低成本，還能提高出率，縮短基礎(chǔ)工藝流程時(shí)間。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部于志斌透露，采用3%鹽酸提取每噸可節(jié)約4000元成本。

“銀杏葉提取物在市場(chǎng)上具有系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，整個(gè)行業(yè)的弊端都已暴露。”業(yè)內(nèi)人士表示，該事件折射出企業(yè)外購(gòu)原料存在風(fēng)險(xiǎn)，以及植物提取物行業(yè)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的缺失。無(wú)限極就表示，通過(guò)該事件，該公司將進(jìn)一步切實(shí)強(qiáng)化產(chǎn)品原料供應(yīng)商的源頭質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。

據(jù)悉，目前關(guān)于銀杏葉提取物，只有《中華人民共和國(guó)藥典》作為唯一標(biāo)準(zhǔn)，且業(yè)內(nèi)只檢測(cè)“有效成分”，對(duì)非有效或有害成分不會(huì)主動(dòng)檢測(cè)。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，銀杏葉事件之后，監(jiān)管部門(mén)或會(huì)對(duì)植物提取行業(yè)將面臨一次大整頓。同時(shí)，此次食藥監(jiān)總局連連追查的態(tài)度和行動(dòng)，也表明國(guó)家提出用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格監(jiān)管、最嚴(yán)厲處罰以及最嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)來(lái)監(jiān)管食品、藥品、保健品。（記者 歐志葵 牛思遠(yuǎn)）