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新藥受試補(bǔ)償費(fèi)將倫理論證

中國(guó)虎網(wǎng) 2006/8/25 0:00:00 來(lái)源: 未知
  據(jù)新京報(bào)報(bào)道,參與藥物臨床試驗(yàn)的健康受試者,該領(lǐng)取多大限度的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償,今后將由倫理委員會(huì)開(kāi)會(huì)論證。   為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理、保護(hù)藥物臨床試驗(yàn)受試者的合法權(quán)益,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司起草了《倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(征求意見(jiàn)稿),昨起向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。   該意見(jiàn)稿指出,倫理委員會(huì)要審查知情同意書(shū)的內(nèi)容是否充分尊重了受試者、提供的信息是否充分、完整和可理解、是否能保證自愿、同一試驗(yàn)在不同國(guó)家進(jìn)行時(shí)是否可以達(dá)到同等保護(hù)等。對(duì)于提供給健康受試者補(bǔ)償?shù)男畔ⅲ瑐惱砦瘑T會(huì)需對(duì)參加試驗(yàn)的補(bǔ)償費(fèi)用,要在“不足”和“引誘”之間作出恰當(dāng)?shù)脑u(píng)估。   此外,原則也規(guī)定,倫理委員會(huì)成員不得由其他委員代替投票。倫理委員會(huì)對(duì)已批準(zhǔn)的試驗(yàn)每年至少應(yīng)跟蹤檢查一次;對(duì)接到舉報(bào)的試驗(yàn)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢查;對(duì)發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的試驗(yàn)應(yīng)加大檢查的頻度和檢查的范圍。
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