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金耀藥業回應黃體酮事件:患者未按說明書用藥

中國虎網 2015/9/29 0:00:00 來源: 未知

 

   浙江省數百名孕婦由于使用了天津金耀藥業有限公司生產雙燕牌黃體酮注射液,出現嚴重不良反應。9月17日,浙江省食品藥品監管局發出通知,由于收到群集性藥品不良反應報告,暫停銷售和使用金耀藥業有限公司生產的黃體酮注射液

  在事件發生后,金耀藥業第一時間對相關批次留樣的產品進行了復驗,并暫停銷售相關批次產品。天津市市場和質量監督管理委員會的藥品化妝品安全監管處對金耀藥業進行了飛行檢查,調取相關資料,檢查結果顯示該品種的原輔料采購、生產過程符合國家GMP要求,藥品質量符合國家標準。

  同時,公司協同天津市藥品不良反應監測中心迅速派出專家趕赴浙江,對患者用藥過程進行深入調查。調查發現,涉事患者在使用黃體酮注射液過程中,存在未按照說明書規定用藥現象。按照本品種說明書要求,黃體酮注射液每次用量須在20毫克以內,用藥不得超過10天用量。

  天津市藥品不良反應監測中心主任宋立剛在接受39健康網編輯采訪時表示,金耀藥業的藥品質量是合格的,生產是依法依規的。

  目前,國內外供應的黃體酮最大濃度約每毫升20mg,市場上并沒有高濃度規格的黃體酮,所以醫生會相應加大劑量。上海醫工院制劑和臨床藥學專家金方教授表示,超劑量使用黃體酮在臨床是普遍現象。

  “這個事件的發生屬于超說明書用藥的范疇,是醫藥發展不同步、不協調造成的。”天津醫科大學總醫院婦產科主任醫師宋學茹主任表示,在臨床飛速發展的今天,藥品的研發滯后于臨床的需求。當二者出現矛盾的時候,臨床可能會超范圍,包括指癥超范圍、劑量超范圍、用藥途徑和時間超范圍。在患者知情同意的情況下,醫生權衡利弊,可以超范圍、超說明書用藥。

  目前臨床上有口服、陰道用黃體酮、孕酮制劑,對敏感人群可以替代或部分替代肌肉注射制劑,以減少不良反應發生。宋立剛建議廣大醫務工作者在使用黃體酮時,應嚴格執行油溶劑注射操作規范,做到深部肌肉注射。長期肌肉注射的病人,注射部位要經常更換,防止局部形成硬結。

  金耀藥業董事長李靜指出,作為藥品生產企業,特別是皮質激素類藥物的制藥企業,在今后臨床推廣激素類藥物的工作中,將堅持合理用藥的理念,為臨床醫師推薦安全有效的用藥方案,爭取最大限度的發揮藥物療效,盡可能減少副作用,保障用藥安全。

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