雅昂舉辦論壇會現(xiàn)場

　　中醫(yī)藥國際化到底應該怎么走？是堅守傳統(tǒng)還是借鑒西藥進行現(xiàn)代化，這一爭議在中醫(yī)藥界已經(jīng)持續(xù)了多年。

　　由于青蒿素的研發(fā)過程與傳統(tǒng)的“煎煮熬”完全不同，導致無論是現(xiàn)代醫(yī)學工作者，或者是中醫(yī)藥學者，都有人認為用化學的方法進行提取后的中藥，就不是中藥了。

　　無論爭議如何，中醫(yī)藥若想走出國門，必須要經(jīng)歷各種路徑的嘗試。青蒿素的成功無疑為中藥現(xiàn)代化提供了一條可借鑒的路徑。不過兵欲善其事，必先利其器，天津雅昂醫(yī)藥國際化發(fā)展促進有限公司（以下簡稱天津雅昂）便在推動中藥現(xiàn)代化上發(fā)揮著獨特的作用。

　　艱難現(xiàn)代化

　　諾貝爾獎帶來的驚喜在國慶節(jié)期間引發(fā)了國人的自豪感，也讓中藥現(xiàn)代化和國際化再次成為輿論的焦點。屠呦呦的成功在某種程度上也是國際社會對傳統(tǒng)中醫(yī)藥獲得認可的一種體現(xiàn)。

　　不過，拋開中藥現(xiàn)代化，從中藥國際化的歷史進程當中，中藥企業(yè)無疑是感受到了太多的質(zhì)疑和阻力，以至于迄今為止，還未有中國中藥完全以藥品的身份注冊上市進入西方市場。

　　1992年，中國科學信息研究所徐紹穎教授申請了“促進中藥出口創(chuàng)匯的戰(zhàn)略與政策研究”的課題。4年后，在實現(xiàn)四個現(xiàn)代化的號召下，有人提出來中醫(yī)藥怎么向國際接軌的問題。隨后，中國新藥研究與開發(fā)協(xié)調(diào)領導小組提出中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動計劃，得到了國家批準。

　　1996年中國首次提出了“中醫(yī)藥國際化”發(fā)展目標，2002年《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》明確指出，到2010年爭取2~3個中藥品種進入國際醫(yī)藥主流市場。

　　如今，距離2010年已經(jīng)過去了5年，中國有9種中藥產(chǎn)品在美國FDA進行臨床試驗，其中被公認為成功的是天士力的復方丹參滴丸（國藥準字號Z10950111），在美國FDA走到三期臨床。

　　由于天士力等中藥企業(yè)的中藥現(xiàn)代化確實走得頗為艱辛，在中藥企業(yè)界，相當多一部分人士對中藥現(xiàn)代化持質(zhì)疑態(tài)度，即便是此次受到全球認可的青蒿素，國內(nèi)外也有許多人質(zhì)疑其為中藥的現(xiàn)代化。

　　事實上，在中醫(yī)藥圈子內(nèi)，對中西藥的界限也時有爭論，這在一定程度上阻礙了中藥的現(xiàn)代化。無論是現(xiàn)代醫(yī)學工作者，或者是中醫(yī)藥學者，都有人認為用化學的方法進行提取后的中藥，就不是中藥了。

　　這種墨守陳規(guī)的自我定位讓中藥現(xiàn)代化之路走得頗為艱難，而在國際化之前，連國內(nèi)的很多醫(yī)生都未正視現(xiàn)代化中藥的治療作用。

　　據(jù)悉迄今為止，現(xiàn)代中藥還未進入國內(nèi)醫(yī)生的治療指南中去，醫(yī)生們對中藥的認可度不高，好多中藥都是在患者已經(jīng)嘗試過很多西藥卻沒取得理想療效的時候，才服用中藥去試試。

　　中藥現(xiàn)代化和國際化應當走出怎樣的一條道路？

　　破局國際化

　　當國內(nèi)還在質(zhì)疑中藥現(xiàn)代化是否可行時，國際上已經(jīng)悄然為中藥國際化打開了一扇門。一直以來，中成藥作為膳食補充劑（類似于國內(nèi)的保健食品）對 世界最大的植物藥市場歐盟出口，卻無法進入其主流醫(yī)藥市場。2011年《歐盟傳統(tǒng)藥品法》的頒布，對中藥以治療藥品身份進入歐盟藥品市場提供了法律依據(jù)。

　　此外，以美國為首的發(fā)達國家在醫(yī)藥技術的空白領域相對新興國家更少，大部分領域都有了開拓性藥物的存在，再創(chuàng)新有賴于基礎生物學、基礎醫(yī)學上的進一步突破，藥品支出的增速將減緩。而中藥的開發(fā)仍存在巨大的空間。

　　通過多年的國際化歷程，國內(nèi)一些中藥企業(yè)也摸索出一些成功的國際化經(jīng)驗。天津雅昂正是在此大背景下成長起來。作為推進中醫(yī)藥國際化的骨干企 業(yè)，天津雅昂在國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)與國內(nèi)外用戶、科研、政府、教育及金融機構等之間架起雙向橋梁，提高企業(yè)的技術創(chuàng)新力和市場競爭力并加快推進中國的醫(yī)藥企業(yè)及 產(chǎn)品高端化、現(xiàn)代化和國際化進程。

　　作為真正源自于國際制藥評審體系的團隊，天津雅昂數(shù)據(jù)管理團隊建立了一整套符合FDA、歐盟標準的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)已承接了美國數(shù)據(jù)管理 審計及中國臺灣數(shù)據(jù)管理業(yè)務。而作為具有國際項目經(jīng)驗的中國咨詢及CRO服務公司，與國際同類型的公司相比，天津雅昂更熟悉中藥文化和產(chǎn)品，能為中醫(yī)藥企 業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)的服務。

　　天津雅昂的實力，無疑要歸功于一名學者，那就是原美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 轉(zhuǎn)化醫(yī)學(Pharmacometrics) 專家評審官孫鶴, 一位出色的科學家和企業(yè)家，他曾是美國聯(lián)邦亞裔執(zhí)行官聯(lián)席會成員，具有超過20年的領域內(nèi)專業(yè)經(jīng)驗。

　　如今，天津雅昂具有將一個植物藥（復方丹參滴丸）完成美國II期臨床，順利進入III期臨床的實踐經(jīng)驗，并且天士力作為雅昂的第三方后援企業(yè)給予了其足夠的支持。

　　事實上，中藥國際化并非僅局限于美國，歐洲、南美洲也應該是國際化的方向。因此天津雅昂在通曉各國藥品臨床研究的國際慣例和指導原則的基礎 上，向中藥企業(yè)提供I至IV期多國多中心臨床研究項目的規(guī)劃、組織實施與管理，將中藥國際化服務拓展至美國、加拿大、俄羅斯、烏克蘭、白俄羅斯、格魯吉 亞、墨西哥、巴西、中國臺灣9個國家及地區(qū)。

　　天津雅昂對中藥國際化的貢獻遠不止這些，如協(xié)助一期臨床基地提升經(jīng)驗，將其推廣到國內(nèi)中醫(yī)藥類及更廣泛的基地提升項目，使得國內(nèi)的臨床基地通過提升達到國際標準，提高中國醫(yī)療機構臨床基地的整體水平。

　　此外，天津雅昂在推進人才國際化培養(yǎng)戰(zhàn)略上也不遺余力，通過與國內(nèi)外知名大學、機構合作，推進雙方進行人才的聯(lián)合培養(yǎng)，為全國范圍內(nèi)醫(yī)藥類高端人才、醫(yī)藥企業(yè)高級管理人員提供赴外學習和交流的平臺，也為國外希望學習和了解中藥的有識之士提供資源和途徑。

　　拓展大健康

　　在天津雅昂看來，中藥走出國門，不僅僅是中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化和國際化，還是整個以中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系為主的大健康產(chǎn)業(yè)的體系化，如果抱著這樣的心態(tài)將中成藥走出國門，中藥不僅可以在海外占領更大的市場，還可以為中藥國際化拓展足夠的時間和空間。

　　天津雅昂方面表示，中藥產(chǎn)品若以藥品身份進入美國市場必須要通過一系列歷時較長、成本較高的申報與臨床研究，但大多數(shù)國內(nèi)中醫(yī)藥企業(yè)缺乏足夠 的資金與經(jīng)驗，而雅昂公司可以幫助更多療效較好的植物藥產(chǎn)品以膳食補充劑形式進入美國市場，對于有條件的企業(yè)可協(xié)助其同時開展IND申報，其產(chǎn)品在美國的 銷售數(shù)據(jù)也可作為IND的申報提供支持，幫助更多企業(yè)在最大程度上的整合資源、節(jié)省成本，加快其國際化步伐。

　　在這樣的理念下，天津雅昂堅持將藥政申報、保健品推廣、大健康文化宣傳、中醫(yī)藥國際化等業(yè)務作為公司的發(fā)展方向。

　　天津雅昂與國內(nèi)知名的中醫(yī)藥企業(yè)簽訂了美國IND申報、國內(nèi)及國際臨床研究等CRO服務協(xié)議。篩選優(yōu)質(zhì)中藥產(chǎn)品，以膳食補充劑形式進入北美主 流銷售市場，促進國內(nèi)中醫(yī)藥企業(yè)的國際化發(fā)展，從而推動中醫(yī)藥的國際化進程；建立生物制藥前沿論壇電子雜志，幫助行業(yè)內(nèi)人士、政府人員及一般大眾了解第一 手的醫(yī)藥及健康行業(yè)信息。


　　此外，天津雅昂還協(xié)助中醫(yī)院開展一期臨床基地美國FDA合規(guī)性、國際GCP標準化的整體提升與改進，通過對基地場地、設備、組織 架構、項目管理流程、數(shù)據(jù)管理、人員培訓等一系列全方位的提升與改進，助其達到美國FDA的審核要求，從而能夠滿足國際I期臨床研究項目的實施要求，不僅 使得其開展的國內(nèi)I期臨床研究結果可直接應用于國際申報，同時能夠承接國外機構委托的符合國際標準的I期臨床研究項目，推動其國際化的發(fā)展步伐，促進中國 中醫(yī)藥的國際化、高端化。

　　大健康產(chǎn)業(yè)不僅要在國內(nèi)生根，還要在海外開花，對此天津雅昂結合國內(nèi)外的政府、企業(yè)資源，開展《大健康文化與產(chǎn)業(yè)高峰論壇·中國植物藥以優(yōu)質(zhì) 保健品形式走出國門路徑探討》會議，分享中醫(yī)藥產(chǎn)品進入美國市場的運作經(jīng)驗，為中醫(yī)藥企業(yè)的國際化發(fā)展出謀劃策。據(jù)了解，在此屆會議上，來自美國的 Brad Gillenwater先生以“美國馬里蘭州健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃”為主題發(fā)表演講，其健康產(chǎn)業(yè)規(guī)劃與中國倡導的大健康產(chǎn)業(yè)規(guī)劃不謀而合。