被業(yè)界期待已久的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，終于塵埃落定。

2015年11月4日下午，十二屆全國人大常委會第十七次會議閉幕后不久，全國人大常委會辦公廳舉行新聞發(fā)布會，宣布以149票贊成、1票反對、4票棄權(quán)的格局，通過了實(shí)行藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

這個被發(fā)達(dá)國家普遍使用，并被國內(nèi)學(xué)界不斷呼吁的制度，將在接下來三年內(nèi)，以試點(diǎn)的形式在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川這十個省、直轄市全面鋪開。

藥品研發(fā)的科學(xué)家們最應(yīng)該為之雀躍。因?yàn)閷⑺麄兡軌蚴帜米约貉邪l(fā)的新藥，注冊藥品上市許可、作為許可持有人，并有權(quán)選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)投產(chǎn)。

全國人大常委會官方發(fā)布的信息是，三年期限后，若實(shí)踐證明可行，全國人大將在《藥品管理法》修訂中加入該制度——這是我國藥品管理領(lǐng)域，第一次采取“先試點(diǎn)、再修法”的形式，以試點(diǎn)效果作為決策依據(jù)。

然而，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的宣布，也說明千呼萬喚的《藥品管理法》修訂，最早也將在三年之后才會通過。

法律依據(jù)來自《立法法》

國家食藥監(jiān)總局法制司司長徐景和參加了11月4日下午的新聞發(fā)布會。他透露，食藥監(jiān)總局最近正在抓緊制定相關(guān)的實(shí)施試點(diǎn)工作方案，其核心內(nèi)容在于“保證這項(xiàng)試點(diǎn)工作能有序推進(jìn)”。

“先試點(diǎn)、再修法”是《立法法》第十三條賦予全國人大及其常委會的權(quán)力：”全國人民代表大會及其常務(wù)委員會可以根據(jù)改革發(fā)展的需要，決定就行政管理等領(lǐng)域的特定事項(xiàng)授權(quán)在一定期限內(nèi)在部分地方暫時調(diào)整或者暫時停止適用法律的部分規(guī)定。”

按照這一規(guī)定，上述十個省份和直轄市，將暫時停止使用我國原本“必須拿到生產(chǎn)許可證，才能拿到藥品批準(zhǔn)文號”的規(guī)定，將藥品生產(chǎn)和研發(fā)“松綁”。

徐景和說，試點(diǎn)地區(qū)的研發(fā)單位或個人，將能夠在三年內(nèi)單獨(dú)取得藥品批準(zhǔn)文號，他們可以自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)，也能自由選擇合適的藥品生產(chǎn)企業(yè)合作。

“藥品上市許可人制度的本質(zhì)，是通過市場機(jī)制，決定某人或某個企業(yè)，更適合做研發(fā)還是經(jīng)銷商，讓藥品產(chǎn)業(yè)的資源配置達(dá)到最優(yōu)。”國家行政學(xué)院副教授胡穎廉說。

試點(diǎn)省份選擇有講究

胡穎廉認(rèn)為，試點(diǎn)的目的主要在于“試錯”： “試點(diǎn)必然會出現(xiàn)短期內(nèi)法制不統(tǒng)一問題，但也比推廣新政策后，又一下子收回來好。”

徐景和對于藥品上市許可持有人制度的定位，是藥品監(jiān)管制度的“重要創(chuàng)新”。而對于為何采取試點(diǎn)的解釋，則是因?yàn)樵撝贫?#8220;涉及藥品管理法中有關(guān)制度的完善”，為了“穩(wěn)妥推進(jìn)”，應(yīng)該先試點(diǎn)，實(shí)踐證明可行后，再全面推開。

但業(yè)界的最大疑惑是，為什么不拎出部分品種進(jìn)行試點(diǎn)，而是拎出省份進(jìn)行地域性試點(diǎn)——在一定程度上，以地域區(qū)分，相當(dāng)于促使企業(yè)“變更注冊地”。

不過，監(jiān)管部門對十個試點(diǎn)的選擇也有依據(jù)。

徐景和說，北京、天津、河北，是貫徹落實(shí)中央有關(guān)京津冀協(xié)同發(fā)展的國家戰(zhàn)略，以推動京津冀地區(qū)藥品產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級。

選擇上海、福建、廣東和天津，是在國家實(shí)行特殊政策的自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)所在的省、直轄市進(jìn)行探索。

而選擇江蘇、山東、浙江、四川，則因?yàn)檫@四個省近三年藥品注冊申報數(shù)量走在前四名的省份。

三年試點(diǎn)，時間太短？

相關(guān)部門對于藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)，有許多期待。徐景和提到將藥品研發(fā)和生產(chǎn)分開后的四點(diǎn)優(yōu)勢：調(diào)動研發(fā)者積極性、優(yōu)化資源配置、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和創(chuàng)新藥品治理機(jī)制。

不過，上訴優(yōu)勢能否真正體現(xiàn)，答案得等到三年之后——2018年試點(diǎn)期限屆滿前，國務(wù)院將向全國人大常委會提出試點(diǎn)實(shí)施狀況的報告。

胡穎廉說，這次試點(diǎn)能否取得政策結(jié)果和預(yù)期謹(jǐn)慎樂觀。

因?yàn)閺膶W(xué)理上說，判斷藥品行業(yè)一般的政策實(shí)驗(yàn)都需要五到十年，甚至更長的周期。要在三年里看出上市許可持有人制度能否優(yōu)化資源配置、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級、加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理等等，時間還是有點(diǎn)短。

三年試用期過后，“不一定能看到所有問題”。但用試點(diǎn)“試錯”的機(jī)制，無疑已為科學(xué)決策開了個頭。

而之所以制定三年試用期，也許和《藥品管理法》修訂的步調(diào)一致。據(jù)南方周末記者了解，三年的試用期中，食藥監(jiān)總局法制司的修法工作仍將繼續(xù)，但可以肯定的是，“三年之內(nèi)新法肯定不會通過”。