國家食品藥品監(jiān)管總局10月26日—31日對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問題，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。其中，廣州市精神病醫(yī)院承擔(dān)的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)均出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，被國家食藥監(jiān)總局立案直接調(diào)查。

8企業(yè)11注冊(cè)申請(qǐng)被拒

總局今年7月22日發(fā)布“117號(hào)公告”，要求對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)品種藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)開展自查。在自查日期截止時(shí)，有317個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回。9月24日，食藥監(jiān)總局會(huì)同衛(wèi)計(jì)委等聯(lián)合發(fā)出公告，要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)真自查并配合現(xiàn)場(chǎng)檢查。

根據(jù)對(duì)企業(yè)報(bào)送數(shù)據(jù)的分析和相關(guān)舉報(bào)，總局核查中心有針對(duì)性地選取了部分生物等效性試驗(yàn)（BE）數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑的品種進(jìn)行了第一批現(xiàn)場(chǎng)檢查。這批公 布不予批準(zhǔn)的8家企業(yè)和11個(gè)品種分別是：海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司申報(bào)的氯氮平口腔崩解片（受理號(hào)CXHS1500028），浙江華海藥業(yè)股份 有限公司申報(bào)的坎地沙坦酯片（受理號(hào)CYHS1390059、CYHS1390060），河北元森制藥有限公司申報(bào)的阿奇霉素膠囊（受理號(hào) CYHS1190070）、苯磺酸氨氯地平片（受理號(hào)CYHS1290102），青島百洋制藥有限公司申報(bào)的硝苯地平控釋片（受理號(hào) CYHS1390020），浙江昂利康制藥有限公司申報(bào)的硫酸氫氯吡格雷片（受理號(hào)CYHS1190072），海南康芝藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的消旋卡多曲 干混懸劑（受理號(hào)CXHS1190001），廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報(bào)的單硝酸異山梨酯緩釋片（受理號(hào)CYHS1190129），山東達(dá)因海洋生物制藥股 份有限公司申報(bào)的布洛芬混懸滴劑（受理號(hào)CYHS1190061）、布洛芬混懸液（受理號(hào)CYHS1190062）。上述品種申報(bào)資料的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在 擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報(bào)數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問題。

兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)被總局直接立案

其中，海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司的“氯氮平口腔崩解片”和浙江華海藥業(yè)股份有限公司“坎地沙坦酯片”，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均為廣州市精神病醫(yī) 院，合同研究組織為廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司。檢查發(fā)現(xiàn)，存在原始記錄缺失、多例違背方案合并用藥、隱瞞棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù)、修改調(diào)查試驗(yàn)數(shù)據(jù)等嚴(yán)重作 假情況。

總局對(duì)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的廣州市精神病醫(yī)院和遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院直接立案調(diào)查，并將對(duì)其開展的其他藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)延伸檢查，對(duì)相關(guān)臨床試驗(yàn)合同研究組織參與的所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行延伸檢查。

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院3家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)則分別由其所在省食藥監(jiān)局立案調(diào)查。

總局有關(guān)人士表示，凡自查發(fā)現(xiàn)存在不真實(shí)問題的品種，應(yīng)主動(dòng)報(bào)告，撤回相關(guān)申請(qǐng)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)合同研究組織主動(dòng)報(bào)告問題的品種，將免予處罰。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人將被追責(zé)

據(jù)悉，按照最近發(fā)布的“國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告（2015年第230號(hào)）”，對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申 請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其直接責(zé)任人，將按有關(guān)規(guī)定查處，并將其列入黑名單，向社會(huì)公布相關(guān)組織機(jī)構(gòu)代碼、人員身份證號(hào)碼等信息。涉嫌犯罪 的，移交公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。

對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請(qǐng)人，按規(guī)定，自發(fā)現(xiàn)之日起，3年內(nèi)不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的不 予批準(zhǔn)。食品藥品監(jiān)管部門將組織對(duì)該申請(qǐng)人此前獲得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行追溯檢查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其所有 藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，責(zé)令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報(bào)資料，經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關(guān) 試驗(yàn)資格。對(duì)弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。對(duì)同一專業(yè)出現(xiàn)兩個(gè)及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，其專業(yè)內(nèi)已受理的所有注 冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)三個(gè)及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，涉及該機(jī)構(gòu)已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

此外，對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的主要研究者，食品藥品監(jiān)管部門將有關(guān)信息通報(bào)衛(wèi)生行政部門，由衛(wèi)生行政部門依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等有關(guān)規(guī)定，追究臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接責(zé)任人的責(zé)任。