自貿區新政讓藥企煥發生機

——上海檢驗檢疫局助推生物醫藥產業發展側記

    本報采訪組 陳瀟瀟（執筆）

    清晨，位于上海浦東的張江藥谷沐浴在陽光中，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）亞洲動物保健研發中心的實驗室里已是一派繁忙的景象，科研人員正在從目標細胞株里提取一種用于防治家禽疾病的免疫物質，而這些細胞株 是第一時間從國外運抵實驗室的。“現在，進口速度更快了，限制更少了，研發效率也大大提高了。”施耐杰博士感慨萬千。

    正是這樣的檢驗檢疫新政，讓這家超過130年歷史的德國制藥企業煥發出了新的活力。

    釋放紅利

    像勃林格殷格翰這樣享受自貿區新政的企業還有很多，檢驗檢疫為它們贏得了時間和成本，政策紅利得到了充分釋放。

    4月27日，一個陽光明媚的日子，上海自由貿易試驗區（以下簡稱自貿區）2.0時代正式到來。自貿區面積從28.78平方公里擴至120.72平方公里， 制度創新的“試驗田”擴展至陸家嘴、張江、金橋等區域。以此為契機，上海檢驗檢疫局也將自貿區便利化措施復制推廣到這些區域。張江藥谷享受到了包括《上海 國檢局關于支持上海生物醫藥產業發展的若干意見》（以下簡稱“國檢十條”）在內的新政，而這些政策的發源地正是張江藥谷。

    生物醫藥產業是上海重點培育和發展的戰略性新興產業之一，而進出口業務一直是生物醫藥產業發展的重要基礎支撐。上海是全國最大的進口生物材料口岸，進口量 約占全國的50%以上。早在2007年，在國家質檢總局的支持下，上海局就開始探索進境生物材料檢驗檢疫改革。2008年，質檢總局批復同意在張江開展改 革試點，提出“減少檢疫審批時間、簡化檢疫審批環節、報送材料從簡、實施分批核銷許可”等意見。

    在風險可控的前提下，上海局指定浦東局率先啟動了進境生物材料檢驗檢疫新模式。2009年，首批進境生物材料檢驗檢疫改革試點企業獲批，為生物醫藥企業帶來了良好的經濟效益和社會效益。

    2015年7月，在對生物醫藥監管領域進行探索的基礎上，結合上海地方生物醫藥產業發展的特點，上海局正式對外發布了“國檢十條”新政，這一發端藥谷又回 歸于此的生物醫藥改革展現出了強大的生命力，成為上海生物醫藥產業發展的一把“進階秘鑰”，并在上海乃至全國復制推廣開來。

    降低門檻

    曾經有這樣的說法，每3個新藥里就有一個來自張江。優越的政策環境是吸引眾多生物醫藥企業扎根此地的重要因素。此次加碼的十條新政也將重點放在了大幅降低生物醫藥材料進出口門檻上，致力于打造便捷高效的通關環境。

    2015年1月，在浦東局的會議室里，幾十家生物醫藥企業齊聚一堂，就自貿區生物醫藥政策的復制推廣展開了討論，氣氛熱烈而融洽。而就在這一天，檢驗檢疫 部門為企業準備了一份新春賀禮——免予核查輸出國家或地區動植物檢疫證書的正面清單。“新出爐的正面清單意味著在風險可控的前提下，過去受政策限制進不 來、出不去的生物材料可以更加便捷地通關，這無疑為企業的發展注入了一針強心劑。”上海局動植處許思佳介紹說。

    “國檢十條”在正面清單的基礎上，進一步放寬了對生物材料進出境的限制，破除了政策瓶頸。僅其中的一條“放寬對血液、細胞、模式生物等風險較低的基礎性原 料的進境限制”，就讓曾經在相關材料引進上耗時一兩年的國家上海新藥安全評價研究中心，只用4個月就完成了一批進口轉基因兔精液從申請到批準的流程，打破 了我國在模式動物遺傳物質進口領域的空白。

    降低門檻是一把“雙刃劍”，在為企業帶來便利的同時，也為監管帶來了風險。為此，檢驗檢疫部門對進境生物材料進行科學評估，建立了詳細的分類管理體系。針 對高風險產品進行嚴格把控，而對低風險生物材料則免予核查輸出國家或地區動植物檢疫證書的措施，這都為生物醫藥產業的健康平穩發展發揮了重要作用。

    創新模式

    2015年上海最熱的關鍵詞非“科技創新中心”（以下簡稱科創中心）莫屬。這是繼“四個中心”和自貿區之后，上海又一項新的戰略定位。而在上海繪就全球科 創中心的藍圖中，加快建設張江綜合性國家科學中心無疑是至關重要的一筆。作為主要承接地之一的張江，該如何發揮優勢，優化科技創新布局，成為上?？苿撝行?建設的主戰場和核心區。

    “科創中心的建設為生物醫藥企業帶來了機遇，更需要檢驗檢疫部門簡政放權，營造優質開放的政策環境。”面對未來，上海局動植處處長白章紅躊躇滿志。在自貿 區審批負面清單的基礎上，上海局全面推進行政并聯審批制度，打造互聯網行政審批平臺，對涉及到不同行政審批的進境生物材料實施并聯審批，實現了一次申請完 成多項審批，顯著提高了審批效率。同時，將生物材料相關審批流程的時限由20個工作日減少為5個工作日，許可證有效期由6個月延長為12個月，并允許在有 效期內多次核銷。這些便利化措施將惠及上海上千家生物醫藥企業和科研機構，為加快建設科創中心邁出了堅實的一步。

    在對進境生物材料風險評估和建立相關企業誠信數據庫的前提下，檢驗檢疫部門充分運用“非侵入、非干擾”式查驗方式，大幅度降低查驗比例。將監管重心從事前 轉移到事中事后，建立事前產品風險評估和事中事后監管的管理新模式，并在上海全市內推廣生物醫藥企業信用管理制度，凸顯了企業第一責任人的作用，牢牢筑起 質量安全的底線?！吨袊鴩T時報》