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上海醫(yī)藥新藥獲準(zhǔn)臨床試驗(yàn)

中國(guó)虎網(wǎng) 2016/1/5 0:00:00 來源: 未知

 

   上海醫(yī)藥1月4日晚公告,下屬全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司申報(bào)的藥物“鹽酸普拉格雷原料與片劑”近日取得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件。

根據(jù)公告,2013年4月,上藥信誼向國(guó)家藥監(jiān)局提交了鹽酸普拉格雷原料及片劑化學(xué)藥品第3.1類注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。2015年12 月,該藥物獲得臨床試驗(yàn)批件。公司將即刻展開臨床研究工作,后續(xù)該藥物還須通過國(guó)家藥監(jiān)局的審評(píng)和批準(zhǔn)并獲得生產(chǎn)批件后方能進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)和上市。截至目 前,該藥物已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣227.42萬元。

據(jù)介紹,鹽酸普拉格雷片屬于噻吩吡啶類抗血小板藥物,臨床主要用于減少急性冠脈綜合征患者進(jìn)行PCI手術(shù)后動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件。除上藥信誼 外,目前在中國(guó)境內(nèi)已獲得該藥物臨床試驗(yàn)批件的還有美國(guó)禮來公司、山西普德藥業(yè)股份有限公司和成都苑東藥業(yè)有限公司,另有12家企業(yè)處于臨床審評(píng)期。

 

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