中國虎網 2016/3/30 0:00:00 來源:
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昨日，記者從湖南省食藥監(jiān)局獲悉，福壽堂制藥有限公司在接受湖南省食藥監(jiān)局飛行檢查時被發(fā)現(xiàn)嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī) 定，湖南省食藥監(jiān)局依法收回該藥品生產企業(yè)的GMP證書。這是2016年以來湖南省被收回的第一張GMP證書，同時也是今年全國范圍內被收回的第22張 GMP證書。
值得注意的是，早在2012年，福壽堂制藥有限公司就曾因藥品質量不合格而黑榜留名。北京商報記者查閱相關資料發(fā)現(xiàn)，福壽堂制藥有限公司生產并銷往福建省的清熱暗瘡膠囊曾因水分項目不合格，被福建省食藥監(jiān)局予以通報。
業(yè)內人士表示，對于各藥企而言，目前的飛檢只是2016年的開端，隨著國家和各省局飛檢力度和嚴格程度的不斷加強，藥企未來生產的合規(guī)化將是飛檢的重點，尤其是生產工藝的合規(guī)。
來自第三方機構的數(shù)據顯示，截至昨日，全國4932家藥品制劑生產企業(yè)中，有2096家制劑生產企業(yè)尚未通過新版GMP認證，占比達57.5%，已經 面臨停產。業(yè)內人士表示，未通過新版GMP認證的企業(yè)，如果主動放棄全廠（或部分劑型）的生產改造，可在今年底前提出藥品技術轉讓注冊申請，一個劑型的藥 品僅限于一次性轉讓給一家企業(yè)，受讓方須通過相應劑型藥品GMP認證。
同時，專家告訴北京商報記者，未通過新版GMP而導致停產的現(xiàn)象對目前醫(yī)藥市場格局影響并不大，目前未通過認證的企業(yè)有大部分近幾年來一直處于停產狀 態(tài)。對于藥企最大威懾力的是飛檢。另一個則是新藥注冊審批，這將從源頭上解決部分藥企通過修改藥品劑型、名稱、包裝以提升價格的行業(yè)多年痼疾。公開資料顯 示，福壽堂制藥有限公司是一家集藥品研發(fā)、生產銷售、藥品零售連鎖為一體的制藥企業(yè)。公司主要從事固體、液體制劑的開發(fā)與生產，主要劑型有片劑、顆粒劑、 膠囊劑、糖漿劑、口服液等。昨日，北京商報記者嘗試聯(lián)系該企業(yè)相關負責人，但電話一直無人接聽。
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