（原標題：靈康藥業集團股份有限公司關于全資子公司藥品GMP認證的提示性公告）

證券代碼：603669 證券簡稱：靈康藥業 公告編號：2016-023

靈康藥業集團股份有限公司

關于全資子公司藥品GMP認證的提示性公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，經查詢國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心網站(網址http://www.cfdi.org.cn/）獲悉：公司下屬全資子公司 海南靈康制藥有限公司海口保稅區凍干粉針劑（一車間、二車間）GMP認證事項，符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的要求并予以公示，具體內 容詳見：藥品GMP認證審查公示（第87號）。

目前，公司尚不知曉最終審批結果，待公司取得相關認證文件后，將按照上海證券交易所《上市公司行業信息披露指引第七號——醫藥制造》的有關規定及時披露所涉及生產線的認證、生產、市場狀況等有關情況，敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

靈康藥業集團股份有限公司

2016年4月8日

證券代碼：603669 證券簡稱：靈康藥業 公告編號：2016-024

靈康藥業集團股份有限公司

關于公司藥品注冊進度的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

2016年3月22日，公司披露了《靈康藥業集團股份有限公司關于公司藥品注冊進度的提示性公告》（公告編號分別為：2016-021）。近日，公 司下屬全資子公司海南美蘭史克制藥有限公司（以下簡稱“美蘭史克”）收到國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家食藥監總局”）核準簽發的鹽酸奧扎格雷 《審批意見通知件》及鹽酸奧扎格雷片共2份《藥物臨床試驗批件》，現將有關內容公告如下：

一、鹽酸奧扎格雷審批意見通知件

藥品名稱：鹽酸奧扎格雷

批件號：2016L03428

劑型：原料藥

申請事項：國產藥品注冊

注冊分類：化學藥品

申請人：海南美蘭史克制藥有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，同意本品制劑進行臨床試驗。

本項臨床試驗應當在批準之日起3年內實施。逾期未實施的，本批件自行廢止。

二、鹽酸奧扎格雷臨床試驗批件

1、藥物名稱：鹽酸奧扎格雷片

批件號：2016L03426

劑型：片劑

規格：0.1g

申請事項：國產藥品注冊

注冊分類：原化學藥品第3.1類

申請人：海南美蘭史克制藥有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，同意本品進行臨床試驗。

本項臨床試驗應當在批準之日起3年內實施。逾期未實施的，本批件自行廢止。

2、藥物名稱：鹽酸奧扎格雷片

批件號：2016L03285

劑型：片劑

規格：0.2g

申請事項：國產藥品注冊

注冊分類：原化學藥品第3.1類

申請人：海南美蘭史克制藥有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，同意本品進行臨床試驗。

本項臨床試驗應當在批準之日起3年內實施。逾期未實施的，本批件自行廢止。

三、藥物研究其他情況

2014年7月18日，美蘭史克就鹽酸奧扎格雷原料藥及片劑向國家食品藥品監督管理總局首次提交國產藥品注冊的申請并獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發費用人民幣約191萬元。

公司研發的鹽酸奧扎格雷適應癥：支氣管哮喘。

鹽酸奧扎格雷由日本 Ono 和 Kissei 藥品工業株式會社合作研究開發，1992年日本批準鹽酸奧扎格雷作為哮喘藥上市銷售。目前，國內沒有鹽酸奧扎格雷原料藥及制劑上市銷售。國內正在報批的廠家有南開允公藥業有限公司、北京潤德康醫藥技術有限公司。

醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風險。公司將按國家有關規定盡快組織實施臨床試驗，并及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。

特此公告。

靈康藥業集團股份有限公司

2016年4月8日