□山東疫苗案

    嚴重違法犯罪行為刑拘202人357名公職人員被撤職或降級

    會 議指出，我國疫苗體系總體是安全可靠的，凡發(fā)現(xiàn)漏洞，必須堅決堵住。山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件發(fā)生后，國務院批準組成部門聯(lián)合調(diào)查組，并成立國務院工 作督查組，深入開展實地調(diào)查，推進全國協(xié)查聯(lián)辦，加大案件查辦督促指導力度，組織對查扣疫苗開展安全性有效性評估。目前第一階段調(diào)查處理工作基本完成。初 步查明，此次疫苗系列案件涉及面廣，性質(zhì)惡劣，是嚴重違法犯罪行為，也暴露出疫苗質(zhì)量監(jiān)管和使用管理不到位、對非法經(jīng)營行為發(fā)現(xiàn)和查處不及時、一些干部不 作為、監(jiān)管和風險應對機制不完善等突出問題，教訓深刻。

    會議要求抓緊完成對涉案疫苗接種人群的風險評估，及時向社會公開評估結(jié)果， 妥善做好后續(xù)處置，并加快完善食品藥品監(jiān)管體制和疫苗管理長效機制，強化事中事后監(jiān)管，對危害群眾生命健康的違法違規(guī)行為絕不姑息。目前各地已立案刑事案 件192起，刑事拘留202人。根據(jù)已查明情況，會議決定，依法依紀對食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委和山東等17個省(區(qū)、市)相關責任人予以問責，有關 方面先行對357名公職人員等予以撤職、降級等處分。下一步還要堅決依法嚴懲違法犯罪和失職瀆職行為，并根據(jù)案件查處情況，提出進一步問責處理意見。

    □重點聚焦

    藥品批發(fā)企業(yè)將不再被允許經(jīng)營疫苗

    昨 天的會議通過《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》后。當晚，國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局即發(fā)布消息表示，兩部委正在會同相關部 門，按照國務院關于修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定，研究建立進一步加強疫苗流通和預防接種管理的長效機制。

    建立疫苗生產(chǎn)銷售全程追溯制度

    【會議】：建立疫苗從生產(chǎn)到使用的全程追溯制度，強化儲存、運輸冷鏈要求，增設疾控機構(gòu)、接種單位在接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務。

    【兩 部委】：將加快建立全國預防接種信息管理系統(tǒng)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗進口單位、配送企業(yè)、縣級疾控機構(gòu)和接種單位要依法建立真實完整的銷售、購進、儲存、分 發(fā)、供應記錄，并做到票證一致、票貨一致、票款一致。加強疫苗冷鏈管理，疫苗儲存、運輸?shù)娜^程不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度；食品藥品監(jiān)管部門將 組織制定疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)牟僮饕?guī)范，加強冷鏈運輸過程的規(guī)范化管理。

    >>解讀

    北京疫苗采購儲存管理系統(tǒng)已覆蓋一二類疫苗

    根據(jù)2005年開始實施的《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，疫苗存儲配送全程有溫度監(jiān)控記錄。

    醫(yī)院管理專家左立安解釋，經(jīng)營疫苗的藥商需要有資質(zhì)，有的可以經(jīng)營一類疫苗，有的可以經(jīng)營二類疫苗。但是有的企業(yè)沒有生產(chǎn)疫苗的資質(zhì)，就掛靠有資質(zhì)的企業(yè)，這種在流通銷售體制中出現(xiàn)的“掛靠”現(xiàn)象，則隱藏著較大的風險。

    “從 表面上看，(疫苗、藥品銷售)業(yè)務員以有正規(guī)GSP(藥品經(jīng)營許可)資質(zhì)的醫(yī)藥公司的名義去疫苗廠家接貨，然后私下賣給了個人或者沒有經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)，這 屬于有GSP資質(zhì)的醫(yī)藥公司對員工疏于管理。”但是實際上這些人其實都是個體戶，他們和那些有GSP資質(zhì)的企業(yè)并非雇傭關系，而是承包關系，掛靠性質(zhì)，說 白了，他們就是利用這些企業(yè)掌握的GSP資質(zhì)。

    由于企業(yè)良莠不齊，因此，經(jīng)過冷鏈運輸儲藏的二類疫苗存在著隱患。堅決制止通過借用資質(zhì)和票據(jù)進行非法經(jīng)營的“掛靠走票”等行為，其實就是對藥商進行嚴格管控。

    左 立安表示，每一個疫苗的外包裝上有一個可查詢碼，這個碼可追溯到生產(chǎn)企業(yè)、以及接種到誰身上。加強對查詢碼的監(jiān)管，有利于降低接種疫苗的風險。此外，關于 追溯制度，目前，北京市已建立了《北京市疾控系統(tǒng)疫苗采購進銷存管理信息系統(tǒng)》，通過該信息化系統(tǒng)可以對北京市的第一類和第二類疫苗按疫苗品種、劑型、規(guī) 格、數(shù)量、效期進行疫苗進銷存的完整記錄，同時實現(xiàn)對生產(chǎn)和銷售企業(yè)的資質(zhì)文件、疫苗批簽發(fā)文件或合格證明等文件的電子化管理。

    記 者檢索《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號），其中第十九條規(guī)定，藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當按照有關規(guī)定，使用低 溫、冷藏設施設備運輸和儲存。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。

    二類疫苗省級疾控統(tǒng)一采購

    【會議】：嚴格疫苗流通管理，將自愿接種的第二類疫苗比照國家免疫規(guī)劃用的第一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，堅決制止通過借用資質(zhì)和票據(jù)進行非法經(jīng)營的“掛靠走票”等行為。

    【兩 部委】：將改革完善第二類疫苗集中采購機制，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織集中采購，由縣級疾控機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給轄區(qū)內(nèi)接種單位。 接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購買第二類疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送，這將大大減 少中間環(huán)節(jié)，有效解決第二類疫苗流通混亂的問題。

    >>解讀

    疫苗流通環(huán)節(jié)一致有效降低風險

    《條例》規(guī)定，疫苗分為第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗;第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

    根 據(jù)《條例》，關于第一類疫苗，省級疾病預防控制機構(gòu)應當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)的使用計劃，并向負責采 購第一類疫苗的部門報告。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當向省級疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗，不得向其他單位或者 個人供應。

    關于第二類疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾控機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的二類疫苗;疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾 控機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售二類疫苗;縣級疾控機構(gòu)可以向接種單位供應二類疫苗。但這也導致了二類疫苗流通過程亂象叢生，采購供應渠道混亂以 及監(jiān)管薄弱等問題普遍存在。

    北京大學公共衛(wèi)生學院教授周子君表示，這一決定實施后，將使二類疫苗和一類疫苗的流通過程一致，從疫苗的出廠、流通、到接種單位等整個環(huán)節(jié)更加規(guī)范，風險也大大的減小。“疫苗安全、質(zhì)量有保證，對病人也有好處。”

    村醫(yī)不得開展二類疫苗接種

    昨天的國務院常務會議還提出，要加大處罰及問責力度，對非法購銷、未按規(guī)定儲運疫苗等違法行為提高罰款金額，增設對責任人員的禁業(yè)處罰，并嚴格屬地監(jiān)管職責，增加地方政府及監(jiān)管部門主要負責人引咎辭職的規(guī)定。

    對此，國家衛(wèi)計委和食藥監(jiān)總局表示，未取得資質(zhì)的任何企業(yè)和個人不得從事疫苗買賣、儲存、運輸?shù)然顒印Ｈ魏螁挝缓蛡€人不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式銷售疫苗，也不得以任何方式贈送疫苗。藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售疫苗。

    同 時，將規(guī)范接種單位設置和人員資質(zhì)，在農(nóng)村地區(qū)實行以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位的集中接種模式，村醫(yī)不得開展第二類疫苗接種業(yè)務。規(guī)范預防接種設施條件、疫苗和冷鏈管 理、監(jiān)測和不良反應處理、預防接種告知和宣傳行為以及預防接種記錄和報告。確保落實各級疾控機構(gòu)人員編制，疾控機構(gòu)的人員經(jīng)費、公用經(jīng)費和業(yè)務經(jīng)費要全額 列入預算，對于財政投入不足的部分要進行認真核實，由同級財政予以保障，并建立科學合理的績效考核和績效工資分配制度。

    建立國家免疫規(guī)劃疫苗動態(tài)調(diào)整機制，逐步將安全有效、財政可負擔的第二類疫苗納入國家免疫規(guī)劃。

    □檢驗報告

    未現(xiàn)涉案疫苗有效性下降情況無需補種但仍可自愿免費補種

    昨天，國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布了《山東非法疫苗案應急檢驗情況報告》及《山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件后續(xù)處置的技術指導意見》。

    3月21日，中國食品藥品檢定研究院收到濟南市食品藥品稽查支隊送檢的32批山東涉案疫苗委托檢驗申請后，針對疫苗脫離冷鏈導致效力下降的可能，結(jié)合樣品數(shù)量，制定了以有效性為主的檢驗方案，立即開展涉案疫苗應急檢驗工作。

    截 至4月10日，已完成了17批產(chǎn)品的應急檢驗。其中，12批為疫苗，4批為免疫球蛋白，1批為細菌溶解物。這中間，2批疫苗、1批免疫球蛋白和1批細菌溶 解物在有效期內(nèi)，10批疫苗和3批免疫球蛋白均過有效期。結(jié)果顯示，12批疫苗效力檢驗全部符合標準規(guī)定；1批細菌溶解物符合標準規(guī)定；4批免疫球蛋白 中，2批符合標準規(guī)定，2批不符合標準規(guī)定，其中1批效價和分子大小分布不符合標準規(guī)定，另1批效價符合標準規(guī)定，但分子大小不符合標準規(guī)定。

    目前尚有15批產(chǎn)品的檢驗仍在進行中，預計于4月29日前陸續(xù)完成檢驗。

    專家組結(jié)合對涉案疫苗安全性特征、疫苗熱穩(wěn)定性、接種異常反應監(jiān)測、疫苗可控疾病監(jiān)測、典型樣本調(diào)查等分析評估，認為接種涉案疫苗不會帶來常規(guī)不良反應以外的安全性風險，未發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降的情況。

    專家組初步判斷，涉案疫苗受種者不需要進行補種，如果受種者存在疑惑，可到當?shù)仡A防接種單位咨詢，評估認為需要補種的可在原接種單位自愿免費補種，具體由所在地政府組織實施。

    □昨日現(xiàn)場

    李克強談疫苗案憶起三聚氰胺事件

    “山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件性質(zhì)惡劣，教訓極其深刻。人民群眾的生命健康重于泰山，必須本著對人民、對國家高度負責的態(tài)度，嚴肅徹查處理，絕不姑息!”李克強總理在昨天的國務院常務會議上說。

    他強調(diào)，要在依法嚴厲打擊違法犯罪行為，對相關失職瀆職行為嚴肅問責的同時，進一步完善藥品監(jiān)管體制和疫苗管理長效機制，切實保障人民群眾生命健康。

    李克強明確要求，要繼續(xù)徹查案情，對每條線索都要建立臺賬，一查到底，對重點案件掛牌督辦，注意查清涉案人員、犯罪事實和疫苗流向。

    “世 界衛(wèi)生組織經(jīng)過科學論證認為，不正確儲存或過期的疫苗幾乎不會引起毒性反應，因此本事件的疫苗安全風險非常低。但相關部門必須要確立這樣一種意識:‘風險 低’不等于‘完全沒有風險’。”李克強說，“必須依法‘鐵腕’打擊犯罪行為，對相關失職瀆職行為嚴肅問責、絕不姑息!”

    李克強表示，疫苗系列案件是嚴重的違法犯罪行為，同時也暴露出監(jiān)管方面存在的諸多制度漏洞。

    “不符合運輸規(guī)范的疫苗，怎么能流向這么多地方，而且持續(xù)了這么長時間?”總理語氣嚴厲地說，“這里面有違法犯罪行為，需要嚴肅處理;同時也反映出一些干部責任心缺失、‘不作為’等問題。”

    “要認真汲取教訓，采取標本兼治、有力管用的措施，從制度上根本堵塞缺陷漏洞，切實保障群眾生命健康!”總理說。

    李克強強調(diào)，疫苗案不僅關系到人民健康，也事關政府公信力和國人對“中國制造”的信心。

    “前些年‘三聚氰胺’事件對整個奶粉行業(yè)造成的沖擊至今仍有影響。我們決不能讓類似事件再次發(fā)生。”李克強說。

    他語重心長告誡與會者:“如果我們遲遲不能把‘中國制造’打造成金字招牌，老百姓就會用腳投票，去購買自己信得過的產(chǎn)品!”

    他要求有關部門要盡快拿出提升消費品質(zhì)量的對策方案，讓“中國制造”升級為“中國質(zhì)造”，提振消費者信心。

    一位部門負責人發(fā)言中稱，目前調(diào)查工作仍在進行當中，向公眾作出完整回應還比較困難。李克強當即表示，要轉(zhuǎn)變思路，及時主動回應社會關切。

    “如果是謠言，那就要馬上調(diào)查、及時澄清;如果問題比較復雜，一時無法作出結(jié)論，那也要向公眾表明，政府已經(jīng)發(fā)現(xiàn)問題，正在迅速處理，并將盡早公布調(diào)查結(jié)果。”總理說。

    李克強再次強調(diào)，現(xiàn)代政府一個很重要的特征，就是要及時回應社會關切。這也是市場經(jīng)濟“預期管理”的重要手段。

    “沒有信心就沒有活躍的市場。各地方、各部門要及時主動回應社會關切，樹立社會信心，給市場一個積極穩(wěn)定的預期。”李克強說。

    >>回顧

    2015年4月

    山 東省濟南市公安局食品藥品環(huán)境犯罪偵查支隊會同食品藥品監(jiān)管局稽查支隊，破獲龐某、孫某（二人系母女）非法經(jīng)營疫苗案。公安機關查明，犯罪嫌疑人龐、孫二 人在未獲取營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證情況下，利用網(wǎng)絡聊天工具，獲取二類疫苗購銷信息，購入二類疫苗加價銷售給下游非法經(jīng)營人員。在犯罪嫌疑人的22個銀 行賬戶（卡）中，涉嫌非法經(jīng)營收款金額3.1億元，支出2.6億元。

    2015年5月、6月

    公安部治安局、食品藥品監(jiān)管總局稽查局分別對此案掛牌督辦。

    2015年6月2日

    兩名犯罪嫌疑人被濟南市公安局依法逮捕。

    2016年3月28日

    國務院批準成立部門聯(lián)合調(diào)查組，并同時成立國務院工作督查組。

    2016年4月13日

    國務院常務會議聽取了山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件調(diào)查處理工作匯報。